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低レスポンダーの卵丘細胞における酸化ストレス関連遺伝子発現

2017年5月15日 更新者：Porntip Sirayapiwat、Chulalongkorn University

体外受精中の制御された卵巣過剰刺激に対する低応答者の卵丘細胞における酸化ストレス関連遺伝子発現

体外受精は、不妊カップルの有効な治療法の一つと考えられています。 しかし、一部の女性は制御された卵巣過剰刺激に対して適切な反応を示さず、回収された卵母細胞が 5 個未満であると定義される低い反応をもたらします。 これらの患者の生児出生率は、通常のレスポンダー (回収された卵母細胞が 10 ～ 15 個) よりも低いと主張する研究があります。 低応答の要因としては、酸化促進物質の増加や抗酸化物質の減少による酸化ストレスが、卵胞の機能や卵母細胞の質に影響を与えると考えられています。 しかし、この関係を示す研究はほとんどありません。 私たちの研究の目的は、制御された卵巣過剰刺激に対する低応答者と正常応答者の間の卵胞液からの卵丘細胞および卵母細胞能力バイオマーカーにおける酸化ストレス関連遺伝子発現の違いを見つけることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

制御された卵巣過剰刺激（回収された卵母細胞が5個未満）に対する反応が低いことは、不妊治療を受けているカップルの問題です. 研究によると、これらの患者の治療成功率は正常反応群よりも低いことが示されました。 低応答の要因は数多くありますが、卵胞環境の機能不全や卵子の成熟には酸化ストレスが関与していると考えられています。 しかし、酸化と卵母細胞の機能との直接的な関係は、倫理的な問題から研究することができず、代わりに卵丘細胞や卵胞液などの卵母細胞の周囲の環境を研究する多くの研究が行われてきました。

私たちの研究では、低応答者と正常応答者の間の酸化ストレス関連遺伝子発現と卵母細胞能力バイオマーカーのレベルの違いを研究することを目指しています。 卵丘細胞の酸化ストレス関連遺伝子発現については、スーパーオキシドジスムターゼ1（SOD1）、SOD2、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPX）、誘導型一酸化窒素合成酵素（iNOS）のmRNA発現を定量PCRにより測定します。 卵母細胞の有能なバイオマーカーについては、ELISA技術を使用して、卵胞液中のGDF(、BMP15、アンフィレグリン、およびCoQ10)のレベルを測定します。

サンプルサイズの計算は、対照群の平均SOD遺伝子発現が2.06 2-ΔΔCT (SD = 0.53)であることを発見したDonnabelaらによって実施された研究からのデータを使用して行われた。 2 つの異なる平均値を比較するための式は、低応答者グループは SOD 遺伝子発現が 20% 低いという予想で使用されました。

n/グループ = 2(Z α/2 + Z β)2 σ2 / (X̅ 1- X̅ 2)2

α = 0.05 , β = 0.2 Z α/2 = Z0.05/2 = 1.96 (両側) Z β = Z0.8 = 0.84

グループ 1 の平均 (X̅ 1) = 2.06、SD。グループ 1 (σ₁) = 0.53 グループ 2 の平均 (X̅ 2) = 1.64、 SD。グループ 2 (σ₂) = 0.53 サンプル サイズ: グループ 1 (n₁) = 25、グループ 2 (n₂) = 25 合計数は 56 人の患者 (データ損失の可能性のために 10% を追加)

統計分析

  1. 平均および標準偏差は、記述データに使用されます。
  2. マン・ホイットニーの U 検定、対応のない t 検定、およびカイ 2 乗が適宜使用されます。
  3. 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Medicine ,Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チュラロンコン国王記念病院の不妊治療を受けている25～49歳の女性

説明

包含基準:

  • 低応答者 : 25～49 歳の女性で、制御された卵巣過剰刺激中に回収された卵母細胞が 5 個未満 (1～4 個の卵母細胞)
  • 25～49 歳の正常応答女性で、制御された卵巣過剰刺激中に 5～15 個の卵母細胞が回収された

除外基準:

  • アクティブな卵巣の病理学 ( 卵巣嚢腫または腫瘍)
  • -基礎FSHが20 IU/L以上または抗ミュラー管ホルモンが0.5 ng/ml未満
  • 卵巣過剰刺激症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低レスポンダー

低応答者 : 25～49 歳の女性で、制御された卵巣過剰刺激中に回収された卵母細胞が 5 個未満 (1～4 個の卵母細胞)

酸化ストレス関連遺伝子発現および卵母細胞コンピテンスバイオマーカーを実施して、低応答者と正常応答者の違いにアクセスします。
診断テスト：酸化ストレス関連遺伝子発現（RNA発現）
酸化ストレス関連遺伝子発現 (RNA 発現)、スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1)、SOD2、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、および誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS) をリアルタイム PCR 技術で測定。
診断テスト：卵母細胞能力バイオマーカー
ELISAで測定した卵母細胞能力バイオマーカー、GDF9、BMP15、アンフィレグリン、CoQ10
通常のレスポンダー

25～49 歳の正常応答女性で、制御された卵巣過剰刺激中に 5～15 個の卵母細胞が回収された

酸化ストレス関連遺伝子発現および卵母細胞コンピテンスバイオマーカーを実施して、低応答者と正常応答者の違いにアクセスします。
診断テスト：酸化ストレス関連遺伝子発現（RNA発現）
酸化ストレス関連遺伝子発現 (RNA 発現)、スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1)、SOD2、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、および誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS) をリアルタイム PCR 技術で測定。
診断テスト：卵母細胞能力バイオマーカー
ELISAで測定した卵母細胞能力バイオマーカー、GDF9、BMP15、アンフィレグリン、CoQ10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス関連遺伝子発現
時間枠：2017年6月～2018年5月
スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1) SOD2 、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX) および誘導性一酸化窒素シンターゼ (iNOS) の定量的 PCR による mRNA 発現。
2017年6月～2018年5月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵母細胞の有能なバイオマーカー
時間枠：2017年6月～2018年5月
卵胞液中の GDF9、BMP15、アンフィレグリン、および CoQ10 のレベルを測定する ELISA 技術。
2017年6月～2018年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Porntip Sirayapiwat, MD、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月30日

研究の完了 (予想される)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RA60/041
  • Med Chula IRB No.688/59 (その他の識別子：Faculty of Medicine,Chulalongkorn university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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