Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risperidon in situ mikropartikkel (ISM)® hos pasienter med akutt schizofreni (PRISMA-3)

7. februar 2022 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulære injeksjoner av risperidon ISM® hos pasienter med akutt forverring av schizofreni

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intramuskulære (IM) injeksjoner av Risperidon ISM® (75 eller 100 mg) eller placebo, hos pasienter med akutt forverring av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet inkluderer en screeningsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt, under dobbeltblinde forhold, til å motta følgende studiemedikamentelle behandlinger i forholdet 1:1:1 i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden: Risperidon ISM® 75 mg, Risperidon ISM® 100 mg, eller placebo . IM-studiemedikamentet (dobbeltblind aktiv Risperidon ISM® eller placebo) vil bli administrert i en deltoid- eller setemuskel totalt 3 ganger, en gang hver 4. uke, i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.

Hvis det er indisert for en individuell pasient, kan forbudte medisiner vaskes ut i løpet av screeningsperioden. Pasienter som aldri har tatt risperidon må ha en kort utprøving med oralt risperidon for å sikre mangel på klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner før den første dosen av studiemedisinen administreres.

Effekten vil bli vurdert ved å beskrive endringer i skårer på standard psykiatriske vurderingsverktøy ved hvert besøk. Sikkerhetsvurderinger vil også bli gjennomført ved hvert besøk.

Hovedmålet med denne studien er følgende:

• For å evaluere effekten av risperidon ISM sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med akutt forverring av schizofreni

De sekundære målene for denne studien er følgende:

  • Å karakterisere sikkerhet og tolerabilitet av risperidon ISM sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt forverring av schizofreni
  • Å kvantifisere helseressursutnyttelse (HRU), helserelatert livskvalitet (HRQL) og sosial funksjon hos pasienter behandlet med risperidon ISM versus placebo for en akutt forverring av schizofreni
  • For å utforske farmakokinetiske egenskaper ved risperidon ISM og assosiasjoner med effekt

Pasienter som fullfører planlagte dobbeltblindede studiemedikamentelle behandlinger og studieevalueringer kan være kvalifisert til å delta i et valgfritt langsiktig forlengelsessegment av studien der behandling med åpent risperidon ISM 75 eller 100 mg (tilfeldig tildelt) vil begynne umiddelbart; for pasienter som ikke deltar i utvidelsessegmentet, vil en sikkerhetsoppfølging telefonkontakt skje etter avsluttet behandlingsbesøk.

I tillegg til pasienter som fortsetter fra det dobbeltblinde segmentet av studien (rollover-pasienter), kan pasienter som ikke tidligere er registrert i studien (de novo-pasienter) være kvalifisert til å gå inn i den langsiktige forlengelsessegmentet av studien. Disse pasientene vil bli evaluert for kvalifisering ved et screeningbesøk, og hvis de er kvalifisert, vil de bli tildelt enten 75 eller 100 mg Risperidon ISM hver 4. uke i omtrent 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • CIMU Bellflower
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92112
        • Cnri-San Diego
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Triasl Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kiev, Ukraina, 02192
        • Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
      • Kiev, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for registrering i studien, må hver pasient oppfylle alle følgende kriterier ved screening:

  1. Kan gi informert samtykke

    1. Et signert skjema for informert samtykke må leveres før noen studievurderinger utføres
    2. Pasienter må beherske språket som snakkes av etterforskeren og personalet på studiestedet (inkludert vurderere) og må kunne lese og forstå ordene som det informerte samtykket er skrevet med
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  3. Kroppsmasseindeks 18,5 til 40,0 kg/m2 (inkludert)

  4. Nåværende diagnose av schizofreni, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier

    1. Opplever for øyeblikket en akutt forverring eller tilbakefall med debut < 2 måneder før screening
    2. Hvis innlagt ved screening, har vært innlagt i < 2 uker for gjeldende eksacerbasjon
    3. ≥ 2 år har gått siden første debut av schizofrenisymptomer i aktiv fase
  5. Har kunnet oppnå poliklinisk status i > 4 måneder i løpet av det siste året
  6. Har tidligere hatt en klinisk signifikant gunstig respons (forbedring av schizofrenisymptomer), som bestemt av etterforskeren, på behandling med en annen antipsykotisk medisin enn klozapin
  7. Godtar å avbryte forbudte medisiner som aktuelt og som klinisk indisert i henhold til etterforskerens instruksjoner
  8. Doseringer av alle tillatte medisiner anses å ha vært stabile (med unntak av medisiner som skal brukes etter behov) i ≥ 2 uker før baseline-besøket og å forbli stabile under deltakelse i denne studien

  9. Positive og negative syndromskala-resultater (PANSS) ved screening og baseline-besøk oppfyller følgende kriterier:

    en. Totalscore mellom 80 og 120, inklusive b. Poengsum på ≥ 4 (moderat eller høyere) for ≥ 2 av følgende elementer i positiv skala: i. Punkt 1 (P1: vrangforestillinger) ii. Punkt 2 (P2: konseptuell desorganisering) iii. Punkt 3 (P3: hallusinatorisk oppførsel) iv. Punkt 6 (P6: mistenksomhet/forfølgelse)

  10. Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) score på ≥ 4 (moderat syk eller verre)
  11. Bor i en stabil bosituasjon og forventes å gå tilbake til den samme stabile bosituasjonen etter utskrivning fra døgnstudieenheten, etter utrederens oppfatning
  12. Har en identifisert pålitelig informant som forventes å forbli den samme etter at pasienten er utskrevet fra døgnstudieenheten, etter utrederens mening

  13. Oppfyller følgende kriterier:

    en. Hvis en seksuelt aktiv bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og vil fortsette å bruke denne gjennom hele deltakelsen i denne studien (og i ≥ 6 måneder etter at siste dose av IM-studiemedikamentet er administrert); akseptable metoder inkluderer følgende: i. Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel ii. Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel iii. Intrauterin enhet iv. Hormonell prevensjon b. Hvis de ikke er seksuelt aktive for øyeblikket, oppfyller de følgende kriterier: i. Enig i at hvis seksuell aktivitet gjenopptas mens du deltar i denne studien, vil en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli brukt

  14. Villig og i stand til å være begrenset til en stasjonær studieenhet i opptil 2 uker (eller lenger hvis det er klinisk indisert), som aktuelt og som klinisk indisert i henhold til utrederens instruksjoner
  15. Godtar å ikke legge ut noen personlige medisinske data relatert til studien eller informasjon relatert til studien på noen nettsider eller sosiale medier (f.eks. Facebook, Twitter og andre) i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening vil ikke få lov til å melde seg på studien:

  1. Anamnese med påvist utilstrekkelig klinisk respons på behandling med terapeutiske doser (med god overensstemmelse) av risperidon eller paliperidon
  2. Anamnese med behandlingsresistens, definert som manglende respons på 2 adskilte adekvate studier (≥ 4 uker med adekvat dose) av 2 forskjellige antipsykotiske medisiner; historie med bruk av klozapin (unntak: bruk var ikke på grunn av behandlingsresistens eller refraktære psykotiske symptomer)
  3. Forbedring i PANSS totalscore på 20 % eller mer mellom det første screeningbesøket og første injeksjon
  4. Kjent eller mistenkt intoleranse for eller allergi eller overfølsomhet overfor risperidon, paliperidon eller noen av hjelpestoffene i IM-formuleringene av disse
  5. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller tardiv dystoni
  6. Historie om enhver annen medisinsk tilstand som anses å utgjøre en uforsvarlig risiko eller forstyrre studievurderinger
  7. Klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer ved screening eller baseline
  8. Svar på "ja" på punkt 4 eller på punkt 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideasjoner) med den siste episoden som har skjedd i løpet av de siste 2 månedene, eller svar "ja" på en av de 5 gjenstander (atferd) med en episode som har skjedd i løpet av det siste året
  9. Nåværende diagnose eller en historie med rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screeningbesøket (med unntak av tobakk, mild cannabis- eller mild alkoholbruksforstyrrelse) eller en positiv screeningtest (med unntak av cannabis) bekreftet ved gjentatt testing
  10. Livstidshistorie med diagnose av schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse

  11. Klinisk signifikante komorbide nevropsykiatriske lidelser inkludert noen av følgende:

    1. Nåværende ubehandlet eller ustabil alvorlig depressiv lidelse
    2. Klinisk signifikante kognitive vansker inkludert demens, delirium eller amnesisk syndrom, i løpet av de siste 2 årene og ville forstyrre deltakelse i studien
    3. Enhver annen psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre deltakelse i studien

  12. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom/tilstand/lidelse som etter etterforskerens mening kan forventes å potensielt kompromittere pasientsikkerheten eller negativt påvirke evalueringen av effekt, inkludert (men ikke nødvendigvis begrenset til) følgende:

    1. Klinisk signifikant hypotensjon eller hypertensjon ikke stabilisert av medisinsk behandling (diastolisk blodtrykk > 105 mmHg)
    2. Ustabil skjoldbrusk dysfunksjon de siste 6 månedene
    3. Ondartet svulst de siste 5 årene
    4. Nevrologiske tilstander inkludert følgende:

    Jeg. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller tilstand assosiert med anfall ii. Anamnese med hjernesvulst, subduralt hematom eller annen klinisk signifikant nevrologisk tilstand i løpet av de siste 12 månedene iii. Hodetraume med tap av bevissthet innen 12 måneder før screening iv. Aktiv akutt eller kronisk sentralnervesysteminfeksjon v. Hjerneslag innen 6 måneder før screening e. Hjertetilstander inkludert følgende: i. Klinisk signifikant hjertearytmi, kardiomyopati eller hjerteledningsfeil ii. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller klinisk signifikant abnormitet ved screening eller baseline elektrokardiogram (EKG) inkludert men ikke begrenset til følgende: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 465 msek. hvis mann eller > 485 msek hvis kvinne

  13. Laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens velvære, eller noen av følgende laboratorieavvik ved screening eller baseline:

    1. Aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseverdi ≥ 2 ganger øvre grense for laboratoriets normale referanseområde
    2. Hemoglobin A1c > 9 %
    3. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1,5 × 103 μL
    4. Blodplateantall ≤ 75 × 103 μL
    5. Kreatininclearance < 60 ml/min
    6. Positivt testresultat for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller antihepatitt C virusantistoff
    7. Positivt resultat av graviditetstest
    8. Urin medikamentscreening ved screening eller baseline viser et positivt resultat for noen av de testede stoffene (potensielle unntak: resultater som er positive for benzodiazepin er kanskje ikke utelukkende hvis utrederen bekrefter at slik medisin var medisinsk indisert og konsulterer den medisinske monitoren før han registrerer en pasient med slike et funn; resultater som er positive for Tetrahydrocannabinol (THC) er kanskje ikke ekskluderende i visse tilfeller bare hvis eksklusjonskriterium 9 ikke er oppfylt og bare hvis den medisinske monitoren gir godkjenning)
  14. Gravid, ammende eller ammende
  15. Utilstrekkelig setemuskulatur eller deltoideusmuskulatur eller overdreven fett, som bestemt av etterforskeren, som ville forstyrre IM-studiemedikamentinjeksjoner
  16. Enhver kontraindikasjon for IM-injeksjoner
  17. Mottak av langtidsvirkende antipsykotisk medisin ved IM-injeksjon innen 60 dager før screening
  18. Nåværende ufrivillig sykehusinnleggelse eller fengsling
  19. Innlagt på sykehus i mer enn 30 dager i løpet av de 90 dagene før screening
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie der pasienten mottok et eksperimentelt eller undersøkelseslegemiddel eller middel innen 6 måneder før screening
  21. Deltakelse i en klinisk studie med Risperidon ISM innen 1 år før screening
  22. Personell på studiestedet og/eller personer ansatt av etterforskeren eller studiestedet eller er et umiddelbar familiemedlem til slike personer
  23. Pasienter som tar noen forbudte samtidige medisiner (se avsnitt 3.2.2.1.1) på tidspunktet for randomiseringsbesøket
  24. Klinisk signifikant øyesykdom eller synsforstyrrelse som forstyrrer de planlagte oftalmologiske undersøkelsene eller som etter etterforskerens mening kan potensielt kompromittere pasientens øyesikkerhet
  25. Pasienter med planlagt eller forventet behov for øyekirurgi i løpet av forsøksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon ISM 75 mg
Pasienter tilordnet denne armen vil få 75 mg Risperidon ISM i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Risperidon ISM 75 mg
Månedlig (en gang hver 4. uke) IM-injeksjon i setemuskelen eller deltamuskelen.
Andre navn:
  • Risperidon ISM
Eksperimentell: Risperidon ISM 100 mg
Pasienter tilordnet denne armen vil få 100 mg Risperidon ISM i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Risperidon ISM 100 mg
Månedlig (en gang hver 4. uke) IM-injeksjon i setemuskelen eller deltamuskelen.
Andre navn:
  • Risperidon ISM
Placebo komparator: Placebo
Pasienter tilordnet denne armen vil få placebo av Risperidon ISM i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo av Risperidon ISM
Månedlig (en gang hver 4. uke) IM-injeksjon i setemuskelen eller deltamuskelen.
Andre navn:
  • PLACEBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Total Score Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere symptomene på schizofreni. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, med 30 som indikerer fravær av symptomer på schizofreni og 210 indikerer ekstreme vurderinger av alle 30 symptomene. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedringer i symptomer, mens høyere skår betyr et dårligere resultat.

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S totalscore gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

Clinician Global Impression - Severity (CGI-S)-poengsum er en 7-punkts klinikervurdert skala for å vurdere den globale alvorlighetsgraden av sykdommen. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Negativ endring fra baseline-skårer indikerer forbedring i alvorlighetsgraden av sykdom, mens høyere skår betyr et dårligere resultat.

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)
CGI-I-poengsnitt ved endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poengsum består av en enkelt 7-poengs vurderingsscore total forbedring, uavhengig av om endringen den skyldes helt og holdent medikamentell behandling.

Poengsummene er: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, Ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline dobbeltblinde vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)
Samlet responsrate ved endepunkt
Tidsramme: Dag 85 eller siste vurdering etter baseline

Samlet respons ble definert som enten PANSS total score ≥ 30 % reduksjon fra baseline, eller CGI-I score på 2 (mye forbedret) eller 1 (svært mye forbedret).

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 85 eller siste vurdering etter baseline
PANSS responsrate ved endepunkt
Tidsramme: Dag 85 eller siste vurdering etter baseline

Definisjonen av positiv og negativ syndromskala (PANSS)-respons var en reduksjon fra baseline i PANSS totalscore på ≥ 30 % (forbedring av symptomer).

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline dobbeltblinde vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 85 eller siste vurdering etter baseline
PANSS Positiv Subskala Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruksjonene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet.

PANSS Positiv Subscale Score varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)
PANSS Negativ Subskala Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

PANSS besto av tre underskalaer: totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikert - fravær av symptomer og en skåre på 7 indikert - ekstremt alvorlige symptomer. PANSS negative subskala-score var summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet. De 7 negative symptomkonstruksjonene var: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv apatisk tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale og stereotyp tenkning. PANSS Negative Subscale Score varierer fra 7 (fravær av symptomer) til 49 (ekstremt alvorlige symptomer).

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)
PANSS General Psychopathology Subscale Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. Den generelle psykopatologiskalaen består av 16 elementer som måler somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spenning, væremåte og holdning, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold, desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse. PANSS General Psychopathology Subscale Score varierer fra 16 (fravær av symptomer) til 112 (ekstremt alvorlige symptomer).

Endepunkt er definert som studiedag 85 eller siste post-baseline vurdering dersom tidlig seponering.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSP totalscore fra baseline ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 29, 57 og 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)

Personlig og sosial ytelsesskala (PSP) totalpoengsum betyr endring fra baseline ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt.

PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer som er basert på 4 domener: familie og sosial funksjon, egenomsorg, arbeid og sosialt nyttige aktiviteter, og forstyrrende og aggressiv atferd. Hvert domene er vurdert i 6 alvorlighetsgrader (fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig, svært alvorlig). På PSP-skalaen indikerer høyere score bedre sosial funksjon: 71-100 indikerer mild til ingen funksjonshemming; 31-70 varierende grader av funksjonshemming og 1-30, minimal funksjon som trenger intens støtte og/eller tilsyn. Deltakere med en PSP-totalscore på 71 til 100 ble ansett for å ha milde funksjonsvansker. Poeng på 31 til 70 representerte varierende grader av funksjonshemming (31 til 70) og vurderinger på 1 til 30 indikerte minimal funksjon som krevde intens støtte og/eller tilsyn.
Dag 1 (grunnlinje), dag 29, 57 og 85 (eller siste vurdering etter grunnlinje)
SWN-20 Totalscore fra baseline ved hvert post-baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 29, 57 og 85 eller siste vurdering etter baseline

20-elementer Subjective Well-Being Under Neuroleptics Treatment Scale (SWN-20) total poengsum gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert post-baseline vurdering tidspunkt.

SWN er et 38-elements instrument for å måle subjektive effekter av nevroleptiske medisiner hos pasienter med schizofreni og består av 20 positive utsagn og 18 negative utsagn. Den korte formen av SWN, 20-elements SWN-20, ble utviklet for å muliggjøre rask vurdering av subjektive bivirkninger i en klinisk setting. Som i den opprinnelige SWN, med SWN-20 blir pasienten bedt om å vurdere velværeelementer som har blitt identifisert som relatert til antipsykotisk behandling på en 6-punkts skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye." SWN-20 skåres på en skala fra 20 til 120, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQL). SWN-20 inneholder fem 4-elements underskalaer: mental funksjon, selvkontroll, emosjonell regulering, fysisk funksjon og sosial integrasjon. Eac
Dag 1 (grunnlinje), dag 29, 57 og 85 eller siste vurdering etter baseline
Plasma PK-parametre
Tidsramme: Dag 3 og dag 29 etter dose 1, 2 og 3

Plasma PK-parametre for risperidon aktiv del

Cmax-verdier er estimert og basert på plasmanivået på dag 3 for hvert doseringsintervall; Cmin er bunnnivåene for dag 29, som er på slutten av hvert doseringsintervall;
Dag 3 og dag 29 etter dose 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Litman, CBH Health LLC
  • Hovedetterforsker: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROV-RISP-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon ISM 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere