Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risperidoni in situ -mikrohiukkasten (ISM)® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia (PRISMA-3)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Risperidone ISM®:n lihaksensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Risperidone ISM®:n (75 tai 100 mg) tai lumelääkkeen lihakseen (IM) annettujen injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma sisältää seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja seurantajakson. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutettuina saamaan seuraavat tutkimuslääkehoidot suhteessa 1:1:1 kaksoissokkohoitojakson aikana: Risperidone ISM® 75 mg, Risperidone ISM® 100 mg tai lumelääke . IM-tutkimuslääke (kaksoissokkoutettu aktiivinen Risperidone ISM® tai lumelääke) annetaan hartialihakseen tai pakaralihakseen yhteensä 3 kertaa, kerran 4 viikossa, 12 viikon hoitojakson aikana.

Kielletyt lääkkeet voidaan huuhdella pois seulontajakson aikana, jos se on aiheellista yksittäiselle potilaalle. Potilaiden, jotka eivät ole koskaan käyttäneet risperidonia, on suoritettava lyhyt oraalinen risperidonin koe, jotta voidaan varmistaa kliinisesti merkittävien yliherkkyysreaktioiden puuttuminen ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.

Tehoa arvioidaan kuvaamalla pisteytyksen muutoksia vakiopsykiatrisilla arviointityökaluilla jokaisella käynnillä. Jokaisella käynnillä tehdään myös turvallisuusarvioinnit.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:

• Arvioida Risperidone ISM:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on skitsofrenian akuutti paheneminen.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Risperidoni ISM:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaaminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen
  • Terveydenhuollon resurssien käytön (HRU), terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) ja sosiaalisen toiminnan kvantifiointi potilailla, joita hoidetaan Risperidone ISM:llä verrattuna lumelääkkeeseen skitsofrenian akuutin pahenemisen vuoksi.
  • Risperidoni ISM:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja yhteyksien tutkiminen tehon kanssa

Potilaat, jotka suorittavat suunnitellut kaksoissokkotutkimuksen lääkehoidot ja tutkimusarvioinnit, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimuksen valinnaiseen pitkäaikaiseen jatkoosaan, jossa hoito avoimella Risperidone ISM 75:llä tai 100 mg:lla (satunnaisesti määrätty) aloitetaan välittömästi; niille potilaille, jotka eivät osallistu laajennussegmenttiin, otetaan turvallisuusseurantapuhelinyhteys hoidon lopetuskäynnin jälkeen.

Niiden potilaiden lisäksi, jotka jatkavat tutkimuksen kaksoissokkoutetusta segmentistä (vierailupotilaat), potilaat, joita ei ole aiemmin otettu mukaan tutkimukseen (de novo -potilaat), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkosegmenttiin. Näiden potilaiden kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnillä, ja jos he ovat kelvollisia, heille määrätään joko 75 tai 100 mg Risperidone ISM:ää joka 4. viikko noin 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kiev, Ukraina, 02192
        • Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
      • Kiev, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • CIMU Bellflower
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI-Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92112
        • Cnri-San Diego
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Triasl Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voi osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

    1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on toimitettava ennen tutkimusarviointia
    2. Potilaiden tulee puhua sujuvasti tutkijan ja tutkimuspaikan henkilökunnan (mukaan lukien arvioijat) kieltä, ja heidän on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään sanat, joilla tietoinen suostumus on kirjoitettu
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,5-40,0 kg/m2 (mukaan lukien)

  4. Nykyinen skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan

    1. Tällä hetkellä akuutti paheneminen tai uusiutuminen, joka alkaa < 2 kuukautta ennen seulontaa
    2. Jos potilas seulonnassa, on ollut sairaalassa < 2 viikkoa nykyisen pahenemisvaiheen vuoksi
    3. ≥ 2 vuotta on kulunut aktiivisen vaiheen skitsofrenian ensimmäisistä oireista
  5. On kyennyt saavuttamaan avohoidon > 4 kuukautta viimeisen vuoden aikana
  6. Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä hyödyllinen vaste (skitsofrenian oireiden paraneminen), kuten tutkija on määrittänyt, hoitoon jollakin muulla antipsykoottisella lääkkeellä kuin klotsapiinilla
  7. Suostuu lopettamaan kielletyt lääkkeet soveltuvin osin ja kliinisesti aiheellisesti tutkijan ohjeiden mukaisesti
  8. Kaikkien sallittujen lääkkeiden annosten katsotaan pysyneen vakaina (poikkeuksena tarpeen mukaan käytettävät lääkkeet) ≥ 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja pysyneen vakaina tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

  9. Positiiviset ja negatiiviset oireyhtymäasteikon (PANSS) tulokset seulonta- ja lähtökäynneillä täyttävät seuraavat kriteerit:

    a. Kokonaispistemäärä 80–120, b. Pistemäärä ≥ 4 (kohtalainen tai suurempi) ≥ 2:lle seuraavista positiivisen asteikon kohteista: i. Kohta 1 (P1: harhaluulot) ii. Kohta 2 (P2: käsitteellinen epäjärjestys) iii. Kohta 3 (P3: hallusinatorinen käyttäytyminen) iv. Kohta 6 (P6: epäilys/vaino)

  10. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusaste (CGI-S) ≥ 4 (kohtalaisen sairas tai huonompi)
  11. Asuu vakaassa asuintilanteessa ja hänen odotetaan palaavan samaan vakaaseen asuintilanteeseen potilasosastolta kotiutumisen jälkeen, tutkijan mielestä
  12. Onko tunnistettu luotettava informantti, jonka oletetaan pysyvän samana potilaan kotiutumisen jälkeen tutkijan mielestä

  13. Täyttää seuraavat kriteerit:

    a. Jos seksuaalisesti aktiivinen henkilö käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja jatkaa sellaisen käyttöä koko tähän tutkimukseen osallistumisen ajan (ja ≥ 6 kuukauden ajan viimeisen IM-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen); hyväksyttäviä menetelmiä ovat seuraavat: i. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman ii. Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä iii. Kohdunsisäinen laite iv. Hormonaalinen ehkäisy b. Jos he eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, he täyttävät seuraavat kriteerit: i. hyväksyy sen, että jos seksuaalinen aktiivisuus jatkuu tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, käytetään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

  14. Haluaa ja pystyä olemaan laitoshoidossa enintään 2 viikkoa (tai pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista) soveltuvin osin ja kliinisesti aiheellisen tutkijan ohjeiden mukaan
  15. Suostuu olemaan julkaisematta tutkimukseen liittyviä henkilökohtaisia ​​lääketieteellisiä tietoja tai tutkimukseen liittyviä tietoja millään verkkosivustolla tai sosiaalisen median sivustolla (esim. Facebook, Twitter ja muut) tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, ei sallita ilmoittautua tutkimukseen:

  1. Todettu riittämätön kliininen vaste hoidolle terapeuttisilla risperidonin tai paliperidonin annoksilla (hyvä hoitomyöntyvyys)
  2. Aiempi hoitoresistenssi, joka määritellään vasteen epäonnistumisena kahdessa erillisessä, riittävässä tutkimuksessa (≥ 4 viikkoa riittävällä annoksella) kahdella eri antipsykoottisella lääkkeellä; aiemmin käyttänyt klotsapiinia (poikkeus: käyttö ei johtunut hoitoresistenssistä tai refraktorisista psykoottisista oireista)
  3. PANSS-kokonaispistemäärän paraneminen 20 % tai enemmän ensimmäisen seulontakäynnin ja ensimmäisen injektion välillä
  4. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai allergia tai yliherkkyys risperidonille, paliperidonille tai jollekin näiden IM-valmisteiden apuaineista
  5. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia tai tardiivinen dystonia
  6. Aiemmat muut sairaudet, joiden katsotaan aiheuttavan perusteettoman riskin tai häiritsevän tutkimusten arviointeja
  7. Kliinisesti merkittävät ekstrapyramidaalioireet seulonnassa tai lähtötilanteessa
  8. Vastaus "kyllä" kohtaan 4 tai kohtaan 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (idea), kun viimeisin jakso on tapahtunut viimeisen kahden kuukauden aikana, tai vastaa "kyllä" johonkin viidestä. kohteita (käyttäytymistä), joiden jakso on tapahtunut viimeisen vuoden aikana
  9. Nykyinen diagnoosi tai päihdehäiriö DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena tupakka, lievä kannabis tai lievä alkoholinkäyttöhäiriö) tai positiivinen huumeseulontatesti (lukuun ottamatta kannabis) varmistettu toistuvilla testeillä
  10. Elinikäinen skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi

  11. Kliinisesti merkittävät samanaikaiset neuropsykiatriset häiriöt mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Nykyinen hoitamaton tai epävakaa vakava masennushäiriö
    2. Kliinisesti merkittävät kognitiiviset vaikeudet, mukaan lukien dementia, delirium tai amnesinen oireyhtymä, viimeisen 2 vuoden aikana ja voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista
    3. Mikä tahansa muu psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista

  12. Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus/tila/häiriö, jonka oletetaan tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantavan potilasturvallisuutta tai vaikuttavan haitallisesti tehon arviointiin, mukaan lukien (mutta ei välttämättä) seuraavat:

    1. Kliinisesti merkittävä hypotensio tai kohonnut verenpaine, jota ei ole stabiloitunut lääkehoidolla (diastolinen verenpaine > 105 mmHg)
    2. Epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
    4. Neurologiset sairaudet, mukaan lukien seuraavat:

    i. Aiempi kohtaushäiriö tai kohtauksiin liittyvä tila ii. Aivojen kasvain, subduraalinen hematooma tai muu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana iii. Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa iv. Aktiivinen akuutti tai krooninen keskushermoston infektio v. Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa e. Sydänsairaudet, mukaan lukien seuraavat: i. Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö ii. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa tai EKG:n lähtötilanteessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 465 msek jos mies tai > 485 ms, jos nainen

  13. Laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin, tai mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa tai lähtötilanteessa:

    1. Aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin arvo ≥ 2 kertaa laboratorion normaalin vertailualueen yläraja
    2. Hemoglobiini A1c > 9 %
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 103 μL
    4. Verihiutalemäärä ≤ 75 × 103 μL
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
    6. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
    7. Positiivinen raskaustestin tulos
    8. Virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa näyttää positiivisen tuloksen mille tahansa testatulle aineelle (mahdolliset poikkeukset: bentsodiatsepiinille positiiviset tulokset eivät välttämättä ole poissulkevia, jos tutkija vahvistaa, että tällainen lääkitys oli lääketieteellisesti aiheellinen, ja neuvottelee lääkärin kanssa ennen potilaan rekisteröintiä löydös; tetrahydrokannabinolille (THC) positiiviset tulokset eivät välttämättä ole poissulkevia tietyissä tapauksissa vain, jos poissulkemiskriteeri 9 ei täyty ja vain jos lääkärin valvontaviranomainen antaa hyväksynnän)
  14. Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  15. Tutkijan määrittämä riittämätön pakara- tai hartialihas tai liiallinen rasvapitoisuus, joka häiritsee IM-tutkimuslääkeinjektioita
  16. Kaikki IM-injektioiden vasta-aiheet
  17. Pitkävaikutteisen antipsykoottisen lääkkeen vastaanotto im-injektiolla 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  18. Nykyinen tahdosta riippumaton sairaalahoito tai vankeus
  19. Sairaalahoidossa yli 30 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas sai kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai ainetta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  21. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Risperidone ISM:llä vuoden sisällä ennen seulontaa
  22. Tutkimuspaikan henkilökunta ja/tai tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat näiden henkilöiden lähiomaisia
  23. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä (ks. kohta 3.2.2.1.1) satunnaistuskäynnin yhteydessä
  24. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai näön heikkeneminen, joka häiritsee suunniteltuja silmätutkimuksia tai joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaiden silmäturvallisuuden
  25. Potilaat, joilla on suunniteltu tai odotettu silmäkirurgian tarve tutkimuksen hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidone ISM 75 mg
Tähän haaraan määritetyt potilaat saavat 75 mg Risperidone ISM:ää kaksoissokkohoidon aikana.
Lääke: Risperidone ISM 75 mg
Kuukausittain (kerran 4 viikossa) IM-injektio pakara- tai hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Risperidoni ISM
Kokeellinen: Risperidoni ISM 100 mg
Tähän haaraan määrätyt potilaat saavat 100 mg Risperidone ISM:ää kaksoissokkohoidon aikana.
Lääke: Risperidoni ISM 100 mg
Kuukausittain (kerran 4 viikossa) IM-injektio pakara- tai hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Risperidoni ISM
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat Risperidone ISM:ää lumelääkettä kaksoissokkohoidon aikana.
Lääke: Risperidone ISM:n lumelääke
Kuukausittain (kerran 4 viikossa) IM-injektio pakara- tai hartialihakseen.
Muut nimet:
  • PLASEBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. 30 oiretta on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210, jolloin 30 osoittaa skitsofrenian oireiden puuttumista ja 210 osoittaa kaikkien 30 oireen äärimmäisiä arvoja. Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa oireiden paranemiseen, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-S-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) -pistemäärä on 7-pisteinen lääkärin arvioima asteikko sairauden maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa sairauden vakavuuden paranemiseen, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
CGI-I-pisteiden keskiarvo päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -pistemäärä koostuu yhdestä 7 pisteen kokonaisparannuksesta riippumatta siitä, johtuuko muutos kokonaan lääkehoidosta vai ei.

Pisteet ovat: 1, Erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, Minimaalinen parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähintään huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi kaksoissokkoarvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
Yleinen vastausprosentti päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 85 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi

Kokonaisvaste määriteltiin joko PANSS-kokonaispistemääräksi ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta tai CGI-I-pisteeksi 2 (paljon parantunut) tai 1 (erittäin parantunut).

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 85 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi
PANSS-vasteprosentti päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 85 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi

Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) vasteen määritelmä oli PANSS-kokonaispistemäärän ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta (oireiden paraneminen).

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi kaksoissokkoarvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 85 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi
PANSS:n positiivinen aliasteikon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Positiivisella ala-asteikolla 7 positiivista oirerakennetta olivat: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluuloisuus/vaino ja vihamielisyys.

PANSS-positiivinen alaskaalan pistemäärä vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
PANSS Negatiivinen aliasteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 indikoitu - oireiden puuttuminen ja pistemäärä 7 indikoitu - erittäin vakavat oireet. PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta olivat: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, vaikeudet abstraktissa ajattelussa, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute ja stereotyyppinen ajattelu. PANSS Negative Subscale Score vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
PANSS Yleisen psykopatologian alaskaalan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirerakenteen vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita. Yleinen psykopatologia-asteikko koostuu 16 pisteestä, jotka mittaavat somaattista huolta, ahdistusta, syyllisyydentunteita, jännitystä, käytöstapoja ja asentoa, masennusta, motorista hidastumista, yhteistyökyvyttömyyttä, epätavallista ajatussisältöä, desorientaatiota, huonoa tarkkaavaisuutta, harkinta- ja ymmärryksen puutetta, tahdonhäiriöitä, huono impulssihallinta, huoli ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen. PANSS Yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärä vaihtelee 16:sta (oireiden puuttuminen) 112:een (erittäin vakavat oireet).

Päätepiste määritellään tutkimuspäiväksi 85 tai viimeiseksi perustilanteen jälkeiseksi arvioimiseksi, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSP:n kokonaispisteet lähtötilanteesta kullakin perustilanteen jälkeisellä arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivät 29, 57 ja 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)

Personal and Social Performance Scale (PSP) -kokonaispisteet tarkoittavat muutosta lähtötasosta kullakin perustason arvioinnin jälkeisellä aikapisteellä.

PSP on 100 pisteen yksiosainen luokitusasteikko, joka perustuu neljään osa-alueeseen: perhe ja sosiaalinen toiminta, itsehoito, työ ja sosiaalisesti hyödyllinen toiminta sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Jokainen verkkotunnus luokitellaan 6 vakavuusasteen mukaan (poissa, lievä, ilmeinen, huomattava, vakava, erittäin vaikea). PSP-asteikolla korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa: 71-100 tarkoittaa lievää tai ei ollenkaan toiminnallista vajaatoimintaa; 31-70 eriasteinen vamma ja 1-30, vähäinen toimintakyky, joka tarvitsee intensiivistä tukea ja/tai valvontaa. Osallistujilla, joiden PSP:n kokonaispistemäärä oli 71–100, katsottiin olevan lieviä toiminnallisia vaikeuksia. Pisteet 31–70 edustivat eriasteista vammaisuutta (31–70) ja arvosanat 1–30 osoittivat vähäistä toimintaa, joka vaati intensiivistä tukea ja/tai valvontaa.
Päivä 1 (perustilanne), päivät 29, 57 ja 85 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
SWN-20 Kokonaispisteet lähtötilanteesta kullakin perustilanteen jälkeisen arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), päivät 29, 57 ja 85 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi

20 kohdan subjektiivinen hyvinvointi neuroleptihoitoasteikolla (SWN-20) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin perustilanteen jälkeisellä arvioinnin aikapisteellä.

SWN on 38 yksikköinen instrumentti, joka mittaa neuroleptisten lääkkeiden subjektiivisia vaikutuksia skitsofreniapotilailla. Se koostuu 20 positiivisesta ja 18 negatiivisesta lausumasta. SWN:n lyhyt muoto, 20-osainen SWN-20, kehitettiin mahdollistamaan subjektiivisten sivuvaikutusten nopea arviointi kliinisissä olosuhteissa. Kuten alkuperäisessä SWN:ssä, SWN-20:lla potilasta pyydetään arvioimaan antipsykoottiseen hoitoon liittyvät hyvinvointikohteet 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon". SWN-20 pisteytetään asteikolla 20-120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). SWN-20 sisältää viisi 4-osaista ala-asteikkoa: henkinen toiminta, itsehallinta, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta ja sosiaalinen integraatio. Eac
Päivä 1 (perustilanne), päivät 29, 57 ja 85 tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi
Plasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 29 annosten 1, 2 ja 3 jälkeen

Risperidonin aktiivisen osan plasma-PK-parametrit

Cmax-arvot on arvioitu ja perustuvat plasman 3. päivän tasoon kunkin annosvälin osalta; Cmin ovat 29. päivän, joka on kunkin annosteluvälin lopussa, vähimmäistasot;
Päivä 3 ja päivä 29 annosten 1, 2 ja 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Litman, CBH Health LLC
  • Päätutkija: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROV-RISP-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidone ISM 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa