급성 정신분열증 환자에서 Risperidone in Situ Microparticle (ISM)®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PRISMA-3)
정신분열증 급성악화 환자에서 리스페리돈 ISM® 근육주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계에는 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. 적격 환자는 이중 맹검 조건 하에서 이중 맹검 치료 기간 동안 1:1:1 비율로 다음 연구 약물 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다: Risperidone ISM® 75 mg, Risperidone ISM® 100 mg 또는 위약 . IM 연구 약물(이중 맹검 활성 Risperidone ISM® 또는 위약)은 12주 치료 기간 동안 4주에 한 번씩 총 3회 삼각근 또는 둔부 근육에 투여됩니다.
개별 환자에 대해 표시된 경우, 금지된 약물은 스크리닝 기간 동안 씻어낼 수 있습니다. 리스페리돈을 복용한 적이 없는 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 임상적으로 유의한 과민 반응이 없는지 확인하기 위해 경구용 리스페리돈에 대한 간단한 시험을 받아야 합니다.
각 방문에서 표준 정신과 평가 도구에 대한 점수의 변화를 설명하여 효능을 평가합니다. 안전성 평가는 방문할 때마다 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 정신분열증의 급성악화 환자 치료에서 위약과 비교한 리스페리돈 ISM의 효능 평가
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 정신 분열증의 급성 악화 환자에서 위약과 비교하여 Risperidone ISM의 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
- 정신 분열증의 급성 악화에 대해 리스페리돈 ISM 대 위약으로 치료받은 환자의 의료 자원 활용(HRU), 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 사회적 기능을 정량화하기 위해
- Risperidone ISM의 약동학적 특성 및 효능과의 연관성 탐색
계획된 이중 맹검 연구 약물 치료 및 연구 평가를 완료한 환자는 공개 라벨 Risperidone ISM 75 또는 100mg(무작위 할당)을 사용한 치료가 즉시 시작되는 연구의 선택적 장기 연장 부분에 참여할 자격이 있을 수 있습니다. 연장 세그먼트에 참여하지 않는 환자의 경우 치료 종료 방문 후 안전 후속 전화 연락이 이루어집니다.
연구의 이중 맹검 세그먼트에서 계속되는 환자(롤오버 환자) 외에도 이전에 연구에 등록되지 않은 환자(데노보 환자)는 연구의 장기 확장 세그먼트에 들어갈 자격이 있을 수 있습니다. 이 환자들은 스크리닝 방문에서 적격성에 대해 평가되고, 적격한 경우 약 12개월 동안 4주마다 리스페리돈 ISM 75mg 또는 100mg을 투여받도록 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- CIMU Bellflower
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Research San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI-Los Angeles LLC
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San Diego, California, 미국, 92112
- Cnri-San Diego
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Innovative Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health LLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers MS
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Triasl Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kiev, 우크라이나, 02192
- Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
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Kiev, 우크라이나, 04080
- Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava, 우크라이나, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있으려면 각 환자는 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.
- 환자는 조사자와 연구 기관 직원(평가자 포함)이 사용하는 언어에 능통해야 하며 사전 동의서가 작성된 단어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- 체질량지수 18.5~40.0kg/m2(포함)
정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 정신분열증의 현재 진단
- 스크리닝 전 2개월 미만에 발병하여 현재 급성 악화 또는 재발을 겪고 있는 자
- 스크리닝 시 입원 환자인 경우, 현재 악화로 인해 2주 미만 동안 입원한 경우
- 활동기 정신분열병 증상이 처음 시작된 후 ≥ 2년이 경과한 경우
- 지난 1년 동안 > 4개월 동안 외래 환자 상태를 달성할 수 있었습니다.
- 이전에 클로자핀 이외의 항정신병 약물을 사용한 치료에 대해 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 유익한 반응(정신분열증 증상의 개선)을 보임
- 조사자의 지시에 따라 적용 가능하고 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물을 중단하는 데 동의합니다.
- 허용된 모든 약물의 용량은 기준선 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적이었고(필요에 따라 사용되는 약물 제외) 본 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지된 것으로 간주됩니다.
스크리닝 및 기준선 방문 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 결과는 다음 기준을 충족합니다.
ㅏ. 총점 80~120점 b. 다음 양성 척도 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(보통 이상): i. 항목 1(P1: 망상) ii. 항목 2(P2: 개념적 해체) iii. 항목 3(P3: 환각 행동) iv. 항목 6(P6: 의심/박해)
- 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 ≥ 4(중등도 또는 악화)
- 안정적인 생활 환경에 거주하며 조사관의 의견에 따라 입원환자 연구실에서 퇴원한 후 동일한 안정적인 생활 환경으로 돌아갈 것으로 예상됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 입원 환자 연구실에서 퇴원한 후에도 동일하게 유지될 것으로 예상되는 확인된 신뢰할 수 있는 정보 제공자가 있습니다.
다음 기준을 충족합니다.
ㅏ. 성적으로 활발하고 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 있으며 이 연구에 참여하는 동안(그리고 IM 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 ≥ 6개월 동안) 그러한 피임 방법을 계속 사용할 것입니다. 허용 가능한 방법은 다음과 같습니다. i. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성) ii. 살정제 함유 다이어프램 또는 자궁경부 캡 iii. 자궁 내 장치 iv. 호르몬 피임약 나. 현재 성적으로 활발하지 않은 경우 다음 기준을 충족합니다. i. 이 연구에 참여하는 동안 성행위가 재개되면 의학적으로 허용되는 피임 방법이 사용된다는 데 동의합니다.
- 조사자의 지시에 따라 적용 가능하고 임상적으로 지시된 대로 최대 2주(또는 임상적으로 지시된 경우 더 오래) 동안 입원 환자 연구 단위에 감금할 의지와 능력이 있는 자
- 연구 기간 동안 연구와 관련된 개인 의료 데이터 또는 연구와 관련된 정보를 웹 사이트 또는 소셜 미디어 사이트(예: Facebook, Twitter 등)에 게시하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구에 등록할 수 없습니다.
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈의 치료 용량(순응도가 양호함) 치료에 대해 입증된 불충분한 임상 반응 이력
- 2개의 다른 항정신병 약물에 대한 2개의 개별 적절한 시험(적절한 용량으로 ≥ 4주)에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항의 이력; 클로자핀 사용 이력(예외: 치료 저항성 또는 불응성 정신병 증상으로 인한 사용이 아님)
- 초기 스크리닝 방문과 첫 주사 사이에 PANSS 총점 20% 이상 개선
- 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 이들의 IM 제형에 있는 부형제에 대한 불내성 또는 알레르기 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 자
- 악성 신경이완 증후군, 임상적으로 의미 있는 지발성 운동 이상증 또는 지발성 긴장 이상증의 병력
- 정당하지 않은 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해하는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태의 병력
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 추체외로 증상
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 항목 5(관념)에 "예"라고 대답하고 가장 최근 에피소드가 지난 2개월 이내에 발생했거나 5개 항목 중 하나에 "예"라고 대답합니다. 지난 1년 이내에 에피소드가 발생한 항목(행동)
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 사용 장애의 현재 진단 또는 병력(담배, 가벼운 대마초 또는 가벼운 알코올 사용 장애 제외) 또는 양성 약물 스크린 테스트(예외: 대마초) 반복 테스트로 확인
- 분열정동 장애 또는 양극성 장애 진단의 평생 병력
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 동반이환 신경정신병적 장애:
- 현재 치료되지 않았거나 불안정한 주요 우울 장애
- 지난 2년 이내에 치매, 섬망 또는 기억상실 증후군을 포함하여 임상적으로 유의미한 인지 장애가 있고 연구 참여를 방해할 것임
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 정신과적 상태
임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병/상태/장애로서 연구자의 의견으로는 잠재적으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성 평가에 악영향을 미칠 것으로 예상되며 다음을 포함합니다(반드시 이에 국한되지는 않음).
- 임상적으로 유의한 저혈압 또는 내과적 치료로 안정되지 않는 고혈압(이완기 혈압 > 105 mmHg)
- 지난 6개월 동안 불안정한 갑상선 기능 장애
- 최근 5년 이내 악성종양
- 다음을 포함한 신경학적 상태:
나. 발작 장애 또는 발작과 관련된 상태의 병력 ii. 지난 12개월 이내에 뇌종양, 경막하 혈종 또는 기타 임상적으로 유의한 신경학적 상태의 병력 iii. 스크리닝 전 12개월 이내에 의식 상실을 동반한 두부 외상 iv. 활동성 급성 또는 만성 중추신경계 감염 v. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 e. 다음을 포함하는 심장 상태: i. 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 심근병증 또는 심장 전도 결함 ii. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 이력, 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상: Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 465msec 남성인 경우 또는 여성인 경우 > 485msec
연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 검사실 이상, 또는 스크리닝 또는 기준선에서 다음과 같은 검사실 이상:
- Aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase 값 ≥ 실험실 정상 참조 범위 상한의 2배
- 헤모글로빈 A1c > 9%
- 절대 호중구 수 ≤ 1.5 × 103 μL
- 혈소판 수 ≤ 75 × 103μL
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 인체면역결핍바이러스, B형간염 표면항원 또는 항C형간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과
- 긍정적인 임신 테스트 결과
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 스크리닝은 테스트된 물질에 대해 양성 결과를 나타냅니다(잠재적 예외: 조사관이 그러한 약물이 의학적으로 지시되었음을 확인하고 그러한 약물을 사용하는 환자를 등록하기 전에 의료 모니터와 상의하는 경우 벤조디아제핀에 대한 양성 결과는 배타적이지 않을 수 있습니다. 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대한 양성 결과는 제외 기준 9가 충족되지 않고 의료 모니터가 승인하는 경우에만 특정 경우에만 제외되지 않을 수 있습니다.)
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- IM 연구 약물 주입을 방해할 수 있는 부적절한 둔근 또는 삼각근 조직 또는 연구자에 의해 결정된 과도한 지방
- IM 주사에 대한 금기 사항
- 스크리닝 전 60일 이내에 IM 주사에 의한 지속형 항정신병 약물의 수령
- 현재 비자발적 입원 또는 투옥
- 선별검사 전 90일 중 30일 이상 입원
- 환자가 스크리닝 전 6개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 또는 제제를 투여받은 다른 임상 연구에 참여
- 스크리닝 전 1년 이내에 Risperidone ISM을 사용한 임상 연구 참여
- 연구 기관 직원 및/또는 조사자 또는 연구 기관에 고용된 사람 또는 그러한 사람의 직계 가족
- 금지된 병용 약물을 복용하는 환자(섹션 3.2.2.1.1 참조) 무작위 방문 시
- 계획된 안과 검사를 방해하거나 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안구 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 안구 질환 또는 시각 장애
- 시험 치료 기간 동안 안과 수술이 계획되었거나 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 ISM 75mg
이 부문에 배정된 환자는 이중 눈가림 치료 기간 동안 Risperidone ISM 75mg을 투여받게 됩니다.
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매월(4주에 한 번) 둔근 또는 삼각근에 IM 주사.
다른 이름들:
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실험적: 리스페리돈 ISM 100 mg
이 부문에 배정된 환자는 이중맹검 치료 기간 동안 리스페리돈 ISM 100mg을 투여받게 됩니다.
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매월(4주에 한 번) 둔근 또는 삼각근에 IM 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문에 배정된 환자는 이중 눈가림 치료 기간 동안 리스페리돈 ISM의 위약을 투여받게 됩니다.
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매월(4주에 한 번) 둔근 또는 삼각근에 IM 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 총점 평균 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증의 증상을 평가하기 위한 30개 항목의 임상 평가 도구입니다. 30개의 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리) 범위의 7점 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30에서 210까지이며, 30은 정신분열증의 증상이 없음을 나타내고 210은 30개의 모든 증상에 대해 극단적인 등급을 나타냅니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타내는 반면 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다. |
1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S 총 점수 평균 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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CGI-S(Clinician Global Impression - Severity) 점수는 질병의 전체적인 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 7점 척도입니다. 1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 질병의 중증도가 개선되었음을 나타내는 반면 점수가 높을수록 결과가 악화됨을 의미합니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다. |
1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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종점에서의 CGI-I 점수 평균
기간: 1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 점수는 변화가 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 단일 7점 등급 점수 총 개선으로 구성됩니다. 점수: 1, 매우 많이 향상됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 이중 맹검 평가로 정의됩니다. |
1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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종점에서의 전체 응답률
기간: 85일차 또는 마지막 베이스라인 후 평가
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전체 반응은 PANSS 총 점수가 기준선에서 30% 이상 감소하거나 CGI-I 점수가 2(많이 개선됨) 또는 1(매우 많이 개선됨)로 정의되었습니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다. |
85일차 또는 마지막 베이스라인 후 평가
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종점에서의 PANSS 응답률
기간: 85일차 또는 마지막 베이스라인 후 평가
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 반응의 정의는 PANSS 총 점수가 기준선에서 ≥ 30% 감소(증상 개선)였습니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 이중 맹검 평가로 정의됩니다. |
85일차 또는 마지막 베이스라인 후 평가
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PANSS 양성 하위 척도 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 긍정적인 하위 척도에서 7가지 긍정적인 증상 구조는 다음과 같습니다: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심. PANSS 양성 하위 척도 점수 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다. |
1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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PANSS 음수 하위 척도 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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PANSS는 총 30개의 증상 구성인 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 매우 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 네거티브 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 네거티브 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다. 7가지 부정적인 증상 구조는 다음과 같습니다: 둔감한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 냉담한 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고. PANSS 음성 하위 척도 점수 범위는 7(증상 없음)에서 49(매우 심각한 증상)입니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다. |
1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 일반적인 정신병리 척도는 신체적 관심, 불안, 죄의식, 긴장, 매너리즘 및 자세, 우울, 운동지체, 비협조, 비정상적 사고내용, 방향감각 상실, 주의력 결핍, 판단력 및 통찰력 부족, 의지장애, 열악한 충동 조절, 집착 및 적극적인 사회적 회피. PANSS 일반 정신병리 하위척도 점수 범위는 16(증상 없음)에서 112(매우 심각한 증상)입니다. 종점은 연구 85일 또는 조기 중단인 경우 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다. |
1일차(기준선) 및 85일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기준선 후 평가 시점에서 기준선으로부터의 PSP 총 점수
기간: 1일(기준선), 29일, 57일 및 85일(또는 마지막 기준선 후 평가)
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PSP(Personal and Social Performance Scale) 총 점수는 각 기준선 후 평가 시점에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다. PSP는 가족 및 사회적 기능, 자기 관리, 일 및 사회적으로 유용한 활동, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 영역을 기반으로 하는 100점 단일 항목 등급 척도입니다. 각 영역은 심각도의 6단계로 평가됩니다(없음, 경미함, 명시적, 현저함, 심각함, 매우 심각함). PSP 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다. 71-100은 경미하거나 기능 장애가 없음을 나타냅니다. 31-70 정도의 다양한 장애 및 1-30, 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능. PSP 총점이 71~100점인 참가자는 경미한 기능 장애가 있는 것으로 간주되었습니다. 31~70점은 다양한 정도의 장애(31~70)를 나타내며 1~30점은 강력한 지원 및/또는 감독이 필요한 최소한의 기능을 나타냅니다. |
1일(기준선), 29일, 57일 및 85일(또는 마지막 기준선 후 평가)
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각 기준선 후 평가 시점에서 기준선으로부터의 SWN-20 총 점수
기간: 1일(기준), 29일, 57일 및 85일 또는 마지막 기준선 후 평가
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신경이완제 치료 척도(SWN-20) 총점 20개 항목의 주관적 웰빙은 각 기준선 후 평가 시점에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다. SWN은 정신분열증 환자에서 신경이완제의 주관적 효과를 측정하기 위한 38개 항목의 도구로, 20개의 긍정 진술과 18개의 부정 진술로 구성되어 있습니다. SWN의 약식인 20항목 SWN-20은 임상 환경에서 주관적인 부작용을 신속하게 평가할 수 있도록 개발되었습니다. 원래 SWN과 마찬가지로 SWN-20을 사용하여 환자는 항정신병 치료와 관련된 것으로 확인된 웰빙 항목을 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"까지 6점 척도로 평가하도록 요청받습니다. SWN-20은 20에서 120까지의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQL)이 더 나은 것을 나타냅니다. SWN-20은 정신 기능, 자기 통제, 감정 조절, 신체 기능 및 사회적 통합의 5가지 4개 항목 하위 척도를 포함합니다. EAC |
1일(기준), 29일, 57일 및 85일 또는 마지막 기준선 후 평가
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플라즈마 PK 매개변수
기간: 1, 2 및 3 투여 후 3일 및 29일
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리스페리돈 활성 부분의 혈장 PK 파라미터 Cmax 값은 각각의 투약 간격에 대해 3일째의 혈장 수준을 기준으로 추정되고; Cmin은 각 투약 간격의 끝인 29일의 최저 수준이고; |
1, 2 및 3 투여 후 3일 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Litman, CBH Health LLC
- 수석 연구원: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
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기타 연구 ID 번호
- ROV-RISP-2016-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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급성 정신분열증에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
리스페리돈 ISM 75mg에 대한 임상 시험
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Medstar Health Research InstitutePfizer모병
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Elevara Medicines Limited모병
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PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.완전한
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories완전한정신 분열증 | 분열정동 장애스페인, 남아프리카, 러시아 연방, 크로아티아
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음