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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Risperidona In Situ Microparticle (ISM)® em Pacientes com Esquizofrenia Aguda (PRISMA-3)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de injeções intramusculares de risperidona ISM® em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de injeções intramusculares (IM) de Risperidona ISM® (75 ou 100 mg) ou placebo, em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo inclui um período de triagem, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente, em condições duplo-cegas, para receber os seguintes tratamentos medicamentosos do estudo em uma proporção de 1:1:1 durante o período de tratamento duplo-cego: Risperidona ISM® 75 mg, Risperidona ISM® 100 mg ou placebo . O medicamento do estudo IM (Risperidona ISM® ativo duplo-cego ou placebo) será administrado em um músculo deltóide ou glúteo por um total de 3 vezes, uma vez a cada 4 semanas, durante o período de tratamento de 12 semanas.

Se indicado para um paciente individual, os medicamentos proibidos podem ser eliminados durante o período de triagem. Os pacientes que nunca tomaram Risperidona devem fazer um breve teste com Risperidona oral para garantir a ausência de qualquer reação de hipersensibilidade clinicamente significativa antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.

A eficácia será avaliada pela descrição das mudanças nas pontuações nas ferramentas de avaliação psiquiátrica padrão em cada visita. Avaliações de segurança também serão realizadas em cada visita.

O objetivo primário deste estudo é o seguinte:

• Avaliar a eficácia de Risperidona ISM em comparação com placebo no tratamento de pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia

Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:

  • Caracterizar a segurança e a tolerabilidade de Risperidona ISM em comparação com placebo em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia
  • Quantificar a utilização de recursos de saúde (HRU), a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) e o funcionamento social em pacientes tratados com Risperidona ISM versus placebo para uma exacerbação aguda da esquizofrenia
  • Explorar as características farmacocinéticas da Risperidona ISM e associações com a eficácia

Os pacientes que concluírem os tratamentos farmacológicos do estudo duplo-cego planejados e as avaliações do estudo podem ser elegíveis para participar de um segmento opcional de extensão de longo prazo do estudo no qual o tratamento aberto com Risperidona ISM 75 ou 100 mg (atribuído aleatoriamente) começaria imediatamente; para pacientes que não participam do segmento de extensão, um contato telefônico de acompanhamento de segurança ocorrerá após a visita de final de tratamento.

Além dos pacientes continuarem do segmento duplo-cego do estudo (pacientes rollover), os pacientes não incluídos anteriormente no estudo (pacientes de novo) podem ser elegíveis para entrar no segmento de extensão de longo prazo do estudo. Esses pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade em uma visita de triagem e, se elegíveis, serão alocados para receber 75 ou 100 mg de Risperidona ISM a cada 4 semanas por aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • CIMU Bellflower
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92112
        • Cnri-San Diego
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Triasl Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Public Healthcare Institution "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3", Center of Urgent Psychiatry
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kiev, Ucrânia, 02192
        • Kiev City Psychiatric Hospital No. 2
      • Kiev, Ucrânia, 04080
        • Kyiv Regional Medical Association "Psykhiatriya" in Kyiv
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 20
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Ho
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • N.I. Pyrogov Vinnytsya Natl Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inscrição no estudo, cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios na triagem:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado

    1. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
    2. Os pacientes devem ser fluentes no idioma falado pelo investigador e pela equipe do centro de estudo (incluindo avaliadores) e devem ser capazes de ler e entender as palavras em que o consentimento informado está escrito
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
  3. Índice de massa corporal 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)

  4. Diagnóstico atual de esquizofrenia, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)

    1. Atualmente experimentando uma exacerbação aguda ou recaída com início < 2 meses antes da triagem
    2. Se paciente internado na triagem, foi hospitalizado por < 2 semanas para a exacerbação atual
    3. ≥ 2 anos se passaram desde o início inicial dos sintomas de esquizofrenia na fase ativa
  5. Foi capaz de alcançar o status de paciente ambulatorial por > 4 meses durante o último ano
  6. Teve anteriormente uma resposta benéfica clinicamente significativa (melhora nos sintomas da esquizofrenia), conforme determinado pelo investigador, ao tratamento com um medicamento antipsicótico diferente da clozapina
  7. Concorda em descontinuar medicamentos proibidos conforme aplicável e clinicamente indicado de acordo com as instruções do investigador
  8. As dosagens de todos os medicamentos permitidos são consideradas estáveis ​​(com exceção do medicamento a ser usado conforme necessário) por ≥ 2 semanas antes da visita inicial e permanecem estáveis ​​durante a participação neste estudo

  9. Os resultados da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na triagem e nas visitas iniciais atendem aos seguintes critérios:

    a. Pontuação total entre 80 e 120, inclusive b. Escore ≥ 4 (moderado ou superior) para ≥ 2 dos seguintes itens da Escala Positiva: i. Item 1 (P1: delírios) ii. Item 2 (P2: desorganização conceptual) iii. Item 3 (P3: comportamento alucinatório) iv. Item 6 (P6: desconfiança/perseguição)

  10. Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) ≥ 4 (moderadamente doente ou pior)
  11. Reside em uma situação de vida estável e espera-se que retorne a essa mesma situação de vida estável após a alta da unidade de estudo de internação, na opinião do investigador
  12. Tem um informante confiável identificado que se espera que permaneça o mesmo depois que o paciente receber alta da unidade de estudo de internação, na opinião do investigador

  13. Atende aos seguintes critérios:

    a. Se uma pessoa sexualmente ativa estiver usando um método anticoncepcional clinicamente aceito e continuará a usá-lo durante a participação neste estudo (e por ≥ 6 meses após a administração da última dose do medicamento IM do estudo); métodos aceitáveis ​​incluem o seguinte: i. Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida ii. Diafragma ou capuz cervical com espermicida iii. Dispositivo intra-uterino iv. Anticoncepcional hormonal b. Se não estiver sexualmente ativo no momento, eles atendem aos seguintes critérios: i. Concorda que, se a atividade sexual for retomada durante a participação neste estudo, um método anticoncepcional clinicamente aceito será usado

  14. Disposto e capaz de ficar confinado a uma unidade de estudo de internação por até 2 semanas (ou mais, se clinicamente indicado), conforme aplicável e clinicamente indicado de acordo com as instruções do investigador
  15. Concorda em não publicar quaisquer dados médicos pessoais relacionados ao estudo ou informações relacionadas ao estudo em qualquer site ou site de mídia social (por exemplo, Facebook, Twitter e outros) durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios na triagem não terá permissão para se inscrever no estudo:

  1. História de comprovada resposta clínica inadequada ao tratamento com doses terapêuticas (com boa adesão) de risperidona ou paliperidona
  2. História de resistência ao tratamento, definida como falha em responder a 2 ensaios adequados discretos (≥ 4 semanas com uma dose adequada) de 2 medicamentos antipsicóticos diferentes; história de uso de clozapina (exceção: o uso não foi devido à resistência ao tratamento ou sintomas psicóticos refratários)
  3. Melhora na pontuação total do PANSS de 20% ou mais entre a visita de triagem inicial e a primeira injeção
  4. Conhecida ou suspeita de intolerância ou alergia ou hipersensibilidade à risperidona, paliperidona ou a qualquer um dos excipientes nas formulações IM destes
  5. História de síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia clinicamente significativa ou distonia tardia
  6. Histórico de qualquer outra condição médica considerada como representando um risco injustificável ou que interfira nas avaliações do estudo
  7. Sintomas extrapiramidais clinicamente significativos na triagem ou no início do estudo
  8. Resposta "sim" no item 4 ou no item 5 da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ideação) com o episódio mais recente ocorrendo nos últimos 2 meses, ou responder "sim" a qualquer um dos 5 itens (comportamento) com um episódio ocorrido no último ano
  9. Diagnóstico atual ou histórico de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da visita de triagem (com exceção de tabaco, maconha leve ou transtorno de uso leve de álcool) ou um teste de triagem de drogas positivo (com exceção de cannabis) verificada por testes repetidos
  10. História ao longo da vida de diagnóstico de transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar

  11. Transtornos neuropsiquiátricos comórbidos clinicamente significativos, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. Transtorno depressivo maior atual não tratado ou instável
    2. Dificuldades cognitivas clinicamente significativas, incluindo demência, delirium ou síndrome amnésica, nos últimos 2 anos e que interfeririam na participação no estudo
    3. Qualquer outra condição psiquiátrica que, no julgamento do investigador, interfira na participação no estudo

  12. Doença/condição/distúrbio clinicamente significativo ou instável que seria antecipado, na opinião do investigador, para comprometer potencialmente a segurança do paciente ou afetar adversamente a avaliação da eficácia, incluindo (mas não necessariamente limitado a) o seguinte:

    1. Hipotensão ou hipertensão clinicamente significativa não estabilizada por terapia médica (pressão arterial diastólica > 105 mmHg)
    2. Disfunção tireoidiana instável nos últimos 6 meses
    3. Tumor maligno nos últimos 5 anos
    4. Condições neurológicas, incluindo o seguinte:

    eu. História de transtorno convulsivo ou condição associada a convulsões ii. História de tumor cerebral, hematoma subdural ou outra condição neurológica clinicamente significativa nos últimos 12 meses iii. Traumatismo craniano com perda de consciência dentro de 12 meses antes da triagem iv. Infecção aguda ou crônica ativa do sistema nervoso central v. AVC dentro de 6 meses antes da triagem e. Condições cardíacas, incluindo as seguintes: i. Arritmia cardíaca clinicamente significativa, cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca ii. História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses antes da triagem, ou anormalidade clinicamente significativa na triagem ou eletrocardiograma (ECG) basal, incluindo, mas não limitado ao seguinte: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 465 mseg se homem ou > 485 ms se mulher

  13. Anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, comprometeria o bem-estar do paciente, ou qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem ou no início do estudo:

    1. Valor de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 2 vezes o limite superior do intervalo de referência normal de laboratório
    2. Hemoglobina A1c > 9%
    3. Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,5 × 103 μL
    4. Contagem de plaquetas ≤ 75 × 103 μL
    5. Depuração de creatinina < 60 mL/min
    6. Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-vírus da hepatite C
    7. Resultado positivo do teste de gravidez
    8. A triagem de drogas na urina na triagem ou linha de base mostra um resultado positivo para qualquer uma das substâncias testadas (potenciais exceções: resultados positivos para benzodiazepínicos podem não ser excludentes se o investigador confirmar que tal medicamento foi indicado clinicamente e consultar o monitor médico antes de inscrever um paciente com tal uma constatação; resultados positivos para Tetrahidrocanabinol (THC) podem não ser excludentes em certos casos, apenas se o critério de exclusão 9 não for atendido e somente se o monitor médico fornecer aprovação)
  14. Grávida, lactante ou lactante
  15. Musculatura glútea ou deltóide inadequada ou excesso de gordura, conforme determinado pelo investigador, que interferiria nas injeções IM do medicamento do estudo
  16. Qualquer contra-indicação para injeções IM
  17. Recebimento de qualquer medicamento antipsicótico de ação prolongada por injeção IM até 60 dias antes da triagem
  18. Hospitalização ou encarceramento involuntário atual
  19. Hospitalizado por mais de 30 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
  20. Participação em outro estudo clínico no qual o paciente recebeu um medicamento ou agente experimental ou experimental dentro de 6 meses antes da triagem
  21. Participação em um estudo clínico com Risperidona ISM dentro de 1 ano antes da triagem
  22. Pessoal do centro de estudo e/ou pessoas empregadas pelo investigador ou centro de estudo ou é um familiar imediato de tais pessoas
  23. Pacientes tomando qualquer medicação concomitante proibida (ver Seção 3.2.2.1.1) no momento da visita de randomização
  24. Doença ocular clinicamente significativa ou deficiência visual que interfira nos exames oftalmológicos planejados ou que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ocular dos pacientes
  25. Pacientes com necessidade planejada ou antecipada de cirurgia ocular durante o período de tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona ISM 75 mg
Os pacientes designados para este braço receberão 75 mg de Risperidona ISM durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Risperidona ISM 75 mg
Injeção IM mensal (uma vez a cada 4 semanas) no músculo glúteo ou deltóide.
Outros nomes:
  • Risperidona ISM
Experimental: Risperidona ISM 100 mg
Os pacientes designados para este braço receberão 100 mg de Risperidona ISM durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Risperidona ISM 100 mg
Injeção IM mensal (uma vez a cada 4 semanas) no músculo glúteo ou deltóide.
Outros nomes:
  • Risperidona ISM
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes designados para este braço receberão placebo de Risperidona ISM durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Placebo de Risperidona ISM
Injeção IM mensal (uma vez a cada 4 semanas) no músculo glúteo ou deltóide.
Outros nomes:
  • PLACEBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da pontuação total do PANSS da linha de base ao ponto final
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS é a soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, com 30 indicando ausência de sintomas de esquizofrenia e 210 indicando classificações extremas de todos os 30 sintomas. Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhorias nos sintomas, enquanto escores mais altos significam pior resultado.

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação pós-baseline se a descontinuação precoce.
Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da pontuação total do CGI-S da linha de base ao ponto final
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A pontuação do Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) é uma escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora na gravidade da doença, enquanto escores mais altos significam pior resultado.

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação pós-baseline se a descontinuação precoce.
Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)
Pontuação CGI-I média no ponto final
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A pontuação de impressão clínica global - melhoria (CGI-I) consiste em uma única pontuação de classificação de 7 pontos de melhoria total, independentemente de a alteração ser ou não devida inteiramente ao tratamento medicamentoso.

As pontuações são: 1, Muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, Minimamente melhorado; 4, Sem alteração; 5, Minimamente pior; 6, Muito pior; ou 7, Muito pior.

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação duplo-cega pós-linha de base se a descontinuação precoce.
Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)
Taxa de resposta geral no endpoint
Prazo: Dia 85 ou a última avaliação pós-baseline

A resposta geral foi definida como pontuação total PANSS ≥ 30% de diminuição da linha de base ou pontuação CGI-I de 2 (muito melhor) ou 1 (muito melhor).

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação pós-baseline se a descontinuação precoce.
Dia 85 ou a última avaliação pós-baseline
Taxa de resposta PANSS no endpoint
Prazo: Dia 85 ou a última avaliação pós-baseline

A definição da resposta da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) foi uma diminuição da linha de base na pontuação total da PANSS de ≥ 30% (melhora dos sintomas).

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação duplo-cega pós-linha de base se a descontinuação precoce.
Dia 85 ou a última avaliação pós-baseline
Alteração média da subescala positiva de PANSS da linha de base ao ponto final
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. Na subescala positiva, os 7 constructos de sintomas positivos foram: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.

A pontuação da subescala positiva da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação pós-baseline se a descontinuação precoce.
Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)
Alteração média da subescala negativa de PANSS da linha de base ao ponto final
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A PANSS consistia em três subescalas: um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicado - ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicado - sintomas extremamente graves. A pontuação da subescala negativa da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS. Os 7 construtos de sintomas negativos foram: afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado. A pontuação da subescala negativa da PANSS varia de 7 (ausência de sintomas) a 49 (sintomas extremamente graves).

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação pós-baseline se a descontinuação precoce.
Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)
Alteração média da subescala de psicopatologia geral da PANSS desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas. Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves. A escala de psicopatologia geral consiste em 16 itens que medem preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e percepção, perturbação da vontade, pobre controle de impulsos, preocupação e evitação social ativa. A pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS varia de 16 (ausência de sintomas) a 112 (sintomas extremamente graves).

O ponto final é definido como o dia 85 do estudo ou a última avaliação pós-baseline se a descontinuação precoce.
Dia 1 (linha de base) e dia 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de PSP da linha de base em cada ponto de avaliação pós-linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), dias 29, 57 e 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)

A pontuação total da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) muda da linha de base em cada ponto de tempo de avaliação pós-linha de base.

O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos baseada em 4 domínios: funcionamento familiar e social, autocuidado, trabalho e atividades socialmente úteis e comportamentos perturbadores e agressivos. Cada domínio é classificado em 6 graus de gravidade (ausente, leve, manifesto, acentuado, grave, muito grave). Na escala PSP, escores mais altos indicam melhor funcionamento social: 71-100 indica leve ou nenhum comprometimento funcional; 31-70 graus variados de incapacidade e 1-30, funcionalidade mínima que necessita de apoio intenso e/ou supervisão. Os participantes com pontuação total de PSP de 71 a 100 foram considerados como tendo dificuldade funcional leve. Pontuações de 31 a 70 representavam vários graus de incapacidade (31 a 70) e classificações de 1 a 30 indicavam funcionamento mínimo que exigia apoio e/ou supervisão intensos.
Dia 1 (linha de base), dias 29, 57 e 85 (ou a última avaliação pós-linha de base)
Pontuação total do SWN-20 desde a linha de base em cada ponto de avaliação pós-linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base), dias 29, 57 e 85 ou a última avaliação pós-linha de base

A pontuação total da escala de bem-estar subjetivo sob tratamento com neurolépticos (SWN-20) de 20 itens varia desde a linha de base em cada ponto de tempo de avaliação pós-linha de base.

O SWN é um instrumento de 38 itens para medir os efeitos subjetivos de medicamentos neurolépticos em pacientes com esquizofrenia e consiste em 20 afirmações positivas e 18 negativas. A forma abreviada do SWN, o SWN-20 de 20 itens, foi desenvolvido para permitir uma avaliação rápida dos efeitos colaterais subjetivos em um ambiente clínico. Como no SWN original, com o SWN-20 o paciente é solicitado a classificar itens de bem-estar que foram identificados como relacionados ao tratamento antipsicótico em uma escala de 6 pontos que varia de "Nada" a "Muito". O SWN-20 é pontuado em uma escala que varia de 20 a 120, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O SWN-20 contém cinco subescalas de 4 itens: funcionamento mental, autocontrole, regulação emocional, funcionamento físico e integração social. Eac
Dia 1 (linha de base), dias 29, 57 e 85 ou a última avaliação pós-linha de base
Parâmetros de Plasma PK
Prazo: Dia 3 e Dia 29 após a Dose 1, 2 e 3

Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos da fração ativa da risperidona

Os valores Cmax são estimados e baseados no nível plasmático do Dia 3 para cada Intervalo de dosagem; Cmin são os níveis mínimos do dia 29, que é o final de cada intervalo de dosagem;
Dia 3 e Dia 29 após a Dose 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Litman, CBH Health LLC
  • Investigador principal: Yuriy Filts, CI Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital. Department 25

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROV-RISP-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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