Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk anfallsterapi för bipolär mani

29 oktober 2023 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Forskning om optimeringsprogram för magnetisk anfallsterapi för patienter med bipolär mani

Denna studie försöker utvärdera behandlingseffektiviteten av magnetisk anfallsterapi (MST) och dess säkerhet för bipolär mani. Hälften av deltagarna kommer att få MST, medan den andra hälften får elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetisk anfallsterapi (MST) är sannolikt ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Utbredd stimulering av kortikala och subkortikala regioner är oundviklig för ECT eftersom den betydande impedansen i hårbotten och skallen stänger det mesta av den elektriska stimulansen borta från hjärnan. Ändå kan magnetiska pulser fokusera stimulansen till ett specifikt område av hjärnan eftersom de kan passera hårbotten och skallen utan motstånd. Dessutom kommer elektrisk ström att tränga in i djupare strukturer, medan magnetiska stimulanser bara kan nå ett djup av några centimeter. Som en konsekvens kan MST generera fokusstimuli på ytliga regioner av cortex medan ECT inte kan, vilket kan ge MST förmågan att producera jämförbara terapeutiska fördelar med frånvaro av uppenbara kognitiva biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av bipolär störning I och för närvarande i en manisk episod;
  2. konvulsiv terapi kliniskt indicerad, såsom svår psykomotorisk upphetsning eller retardation, självmordsförsök, att vara mycket aggressiv, farmakoterapiintolerans och ineffektivitet av antipsykotika;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng ≥ 10;
  4. informerat samtycke i skriftlig form.

Exklusions kriterier:

  1. primär diagnos av andra psykiska störningar;
  2. allvarliga fysiska sjukdomar, såsom stroke, hjärtsvikt, leversvikt, neoplasm och immunbrist;
  3. presenteras med en laboratorieavvikelse som kan påverka effektiviteten av behandlingar eller säkerheten för deltagarna;
  4. underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden;
  5. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  6. Ej borttagbara metallimplantat.
  7. andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: magnetisk anfallsterapi
8-10 behandlingstillfällen av MST, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Enhet: Magpro X100 + Tillval
Utöver behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner MST på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
  • magnetisk anfallsterapi
Övrig: behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Aktiv komparator: elbehandling
8-10 behandlingstillfällen av modifierad-ECT, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Övrig: behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Enhet: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
Förutom behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner med modifierad ECT på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna
Andra namn:
  • elbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen, 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (rRBANS)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i motortröskeln (MT)
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
förändringar i hjärnans gamma-aminosmörsyra (GABA) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
förändringar i vilostatsnätet
Tidsram: Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Vid baslinjen, 24 timmar efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
förändringar i auditory evoked potentials (AEP)
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
förändringar i romanen P300
Tidsram: Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och 24 timmar efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17411969900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magpro X100 + Tillval

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera