- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03160664
Mágneses rohamterápia bipoláris mánia kezelésére
Kutatás a bipoláris mániás betegek mágneses rohamterápiájának optimalizálási programjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mágneses rohamterápia (MST) valószínűleg az elektrokonvulzív terápia (ECT) alternatívája.
A kortikális és szubkortikális régiók széles körű stimulálása elkerülhetetlen az ECT-nél, mivel a fejbőr és a koponya jelentős impedanciája elzárja az elektromos ingerek nagy részét az agytól. Mindazonáltal a mágneses impulzusok képesek az ingert az agy egy meghatározott területére fókuszálni, mivel ellenállás nélkül képesek átjutni a fejbőrön és a koponyán. Ráadásul az elektromos áram mélyebb struktúrákba is behatol, míg a mágneses ingerek csak néhány centiméteres mélységet képesek elérni. Következésképpen az MST képes fókuszingereket generálni a kéreg felületes régióira, míg az ECT nem, ami azt eredményezheti, hogy az MST hasonló terápiás előnyöket produkál a látszólagos kognitív mellékhatások hiányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. bipoláris zavar DSM-5 diagnózisa és jelenleg mániás epizódban van;
- klinikailag indokolt görcsös terápia, például súlyos pszichomotoros izgalom vagy retardáció, öngyilkossági kísérlet, erős agresszív, gyógyszeres kezelés intolerancia és az antipszichotikumok hatástalansága;
- a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám ≥ 10;
- tájékozott beleegyezés írásos formában.
Kizárási kritériumok:
- egyéb mentális zavarok elsődleges diagnózisa;
- súlyos testi betegségek, például szélütés, szívelégtelenség, májelégtelenség, daganatok és immunhiány;
- olyan laboratóriumi eltérést mutat, amely hatással lehet a kezelések hatékonyságára vagy a résztvevők biztonságára;
- a válaszadás elmulasztása az ECT élettartamának megfelelő vizsgálatára;
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt;
- Kivehetetlen fém implantátumok.
- egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mágneses rohamterápia
8-10 MST kezelés, hetente háromszor az első két hétben, két alkalommal a következő két hétben.
|
A szokásos kezelésen (TAU) túlmenően a résztvevőknek négy hét alatt tíz alkalommal kellett volna MST-t kapniuk, az első két hétben heti három alkalommal, a következő két hétben pedig heti két alkalommal.
Más nevek:
A résztvevők a szokásos módon részt vesznek fekvőbeteg kezelési programjukban.
|
Aktív összehasonlító: elektrokonvulzív terápia
8-10 módosított ECT kezelés hetente háromszor az első két hétben, két alkalommal a következő két hétben.
|
A résztvevők a szokásos módon részt vesznek fekvőbeteg kezelési programjukban.
A szokásos kezelésen (TAU) túlmenően a résztvevőknek négy hét alatt tíz módosított ECT kezelést kellett volna kapniuk, az első két hétben heti három alkalommal, a következő két hétben pedig heti két alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
változások a Young Mania Rating Scale-ban
Időkeret: Kiinduláskor 4 hetes követés
|
Kiinduláskor 4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető akkumulátorban (rRBANS)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
|
változások a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
|
változások a Clinical Global Impression Scale-ban (CGI)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
Kiinduláskor és 4 hetes követés
|
|
változások a motor küszöbértékében (MT)
Időkeret: Kiinduláskor és 24 órával az első kezelés után
|
egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (sTMS) segítségével
|
Kiinduláskor és 24 órával az első kezelés után
|
változások az agy gamma-amino-vajsav (GABA) szintjében
Időkeret: Kiinduláskor, 24 órával az első kezelés után és 4 hetes utánkövetéskor
|
Mágneses Rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve
|
Kiinduláskor, 24 órával az első kezelés után és 4 hetes utánkövetéskor
|
változások a nyugalmi állapot hálózatában
Időkeret: Kiinduláskor, 24 órával az első kezelés után és 4 hetes utánkövetéskor
|
mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
|
Kiinduláskor, 24 órával az első kezelés után és 4 hetes utánkövetéskor
|
a hallási kiváltott potenciálok (AEP) változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 24 órával az első kezelés után
|
elektroencefalogrammal (EEG) mérve
|
Kiinduláskor és 24 órával az első kezelés után
|
változások a Novel P300-ban
Időkeret: Kiinduláskor és 24 órával az első kezelés után
|
elektroencefalogrammal (EEG) mérve
|
Kiinduláskor és 24 órával az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17411969900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar, mániás
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Magpro X100 + opció
-
University of PennsylvaniaBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Megszűnt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásSclerosis multiplex | Depresszió, szorongás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásKognitív diszfunkció | TBIEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
MabVax Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve