Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů pro bipolární mánii

29. října 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Výzkum programu optimalizace terapie magnetických záchvatů pro pacienty s bipolární mánií

Tato studie se pokouší zhodnotit účinnost léčby magnetických záchvatů (MST) a její bezpečnost při bipolární mánii. Polovina účastníků dostane MST, zatímco druhá polovina dostane elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba magnetických záchvatů (MST) je pravděpodobně alternativní možností k elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Rozsáhlá stimulace kortikálních a subkortikálních oblastí je pro ECT nevyhnutelná, protože podstatná impedance pokožky hlavy a lebky uzavírá většinu elektrického stimulu pryč z mozku. Magnetické pulsy však dokážou zaměřit podnět na určitou oblast mozku, protože mohou bez odporu projít pokožkou hlavy a lebkou. Elektrický proud navíc pronikne do hlubších struktur, zatímco magnetický podnět je schopen dosáhnout hloubky jen několika centimetrů. V důsledku toho jsou MST schopny generovat stimuly zaměřené na povrchové oblasti kůry, zatímco ECT nikoli, což může poskytnout MST schopnost produkovat srovnatelné terapeutické výhody s absencí zjevných kognitivních vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5 diagnóza bipolární poruchy I a v současnosti v manické epizodě;
  2. klinicky indikovaná konvulzivní terapie, jako je těžké psychomotorické vzrušení nebo retardace, pokusy o sebevraždu, vysoká agresivita, intolerance farmakoterapie a neúčinnost antipsychotik;
  3. skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 10;
  4. informovaný souhlas v písemné formě.

Kritéria vyloučení:

  1. primární diagnostika jiných duševních poruch;
  2. těžká fyzická onemocnění, jako je mrtvice, srdeční selhání, selhání jater, novotvar a imunitní nedostatečnost;
  3. mít laboratorní abnormalitu, která by mohla mít dopad na účinnost léčby nebo bezpečnost účastníků;
  4. neschopnost reagovat na adekvátní zkoušku životnosti ECT;
  5. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  6. Neodstranitelné kovové implantáty.
  7. jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie magnetickými záchvaty
8-10 léčebných sezení MST, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za další dva týdny.
Přístroj: Magpro X100 + možnost
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení MST během čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně v prvních dvou týdnech a dvě sezení týdně v následujících dvou týdnech.
Ostatní jména:
  • terapie magnetickými záchvaty
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se zapojí do svého lůžkového léčebného programu jako obvykle.
Aktivní komparátor: elektrokonvulzivní terapie
8-10 léčebných sezení modifikované ECT, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za další dva týdny.
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se zapojí do svého lůžkového léčebného programu jako obvykle.
Přístroj: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulzivní systém
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení modifikované ECT během čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně v prvních dvou týdnech a dvě sezení týdně v následujících dvou týdnech.
Ostatní jména:
  • elektrokonvulzivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v Young Mania Rating Scale
Časové okno: Na začátku 4týdenní sledování
Na začátku 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (rRBANS)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny ve stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny prahu motoru (MT)
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po prvním ošetření
pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (sTMS)
Na začátku a 24 hodin po prvním ošetření
změny hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po prvním ošetření a po 4 týdnech sledování
měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Na začátku, 24 hodin po prvním ošetření a po 4 týdnech sledování
změny v síti klidového stavu
Časové okno: Na začátku, 24 hodin po prvním ošetření a po 4 týdnech sledování
měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
Na začátku, 24 hodin po prvním ošetření a po 4 týdnech sledování
změny sluchových evokovaných potenciálů (AEP)
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po prvním ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Na začátku a 24 hodin po prvním ošetření
změny v Novel P300
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po prvním ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Na začátku a 24 hodin po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17411969900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magpro X100 + možnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit