Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная судорожная терапия при биполярной мании

29 октября 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Исследования по оптимизации программы магнитно-судорожной терапии для пациентов с биполярной манией

В этом испытании делается попытка оценить эффективность терапии магнитными судорогами (МСТ) и ее безопасность при биполярной мании. Половина участников получит МСТ, а другая половина получит электрошоковую терапию (ЭСТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-судорожная терапия (МСТ), вероятно, является альтернативой электросудорожной терапии (ЭСТ).

Широко распространенная стимуляция корковых и подкорковых областей неизбежна для ЭСТ, поскольку значительный импеданс скальпа и черепа блокирует большую часть электрического стимула от мозга. Тем не менее, магнитные импульсы способны сфокусировать стимул на определенной области мозга, потому что они могут без сопротивления проходить через скальп и череп. Кроме того, электрический ток будет проникать в более глубокие структуры, в то время как магнитные раздражители способны достичь глубины лишь в несколько сантиметров. Как следствие, MST может генерировать стимулы фокусировки на поверхностных областях коры, в то время как ECT не может, что может дать MST возможность производить сопоставимые терапевтические преимущества с отсутствием очевидных когнитивных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-5: биполярное расстройство I и маниакальный эпизод в настоящее время;
  2. клинически показанная судорожная терапия, такая как сильное психомоторное возбуждение или заторможенность, попытки самоубийства, высокая агрессивность, непереносимость фармакотерапии и неэффективность нейролептиков;
  3. балл по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) ≥ 10;
  4. информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. первичная диагностика других психических расстройств;
  2. тяжелые соматические заболевания, такие как инсульт, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, новообразования и иммунодефицит;
  3. присутствует лабораторная аномалия, которая может повлиять на эффективность лечения или безопасность участников;
  4. неспособность ответить на адекватное испытание продолжительности жизни ЭСТ;
  5. беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  6. Несъемные металлические имплантаты.
  7. другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: магнитная эпилептическая терапия
8-10 сеансов МСТ три раза в неделю в первые две недели, два раза в последующие две недели.
Устройство: Магпро Х100 + Опция
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов MST в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
  • магнитно-судорожная терапия
Другой: лечение как обычно (ТАУ)
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
Активный компаратор: электросудорожная терапия
8-10 сеансов модифицированной ЭСТ три раза в неделю в первые две недели, два раза в последующие две недели.
Другой: лечение как обычно (ТАУ)
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
Устройство: ThymatronSystem Ⅳ Электрошоковая система
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны были пройти десять сеансов модифицированной ЭСТ в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
  • электрошоковой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в рейтинговой шкале Young Mania
Временное ограничение: Исходно, 4-недельное последующее наблюдение
Исходно, 4-недельное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (rRBANS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения в рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения в Шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения моторного порога (МТ)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после первой процедуры
с использованием одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (sTMS)
Исходно и через 24 часа после первой процедуры
изменения уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
изменения в состоянии покоя сети
Временное ограничение: Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Исходно, через 24 часа после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
изменения слуховых вызванных потенциалов (АВП)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после первой процедуры
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
Исходно и через 24 часа после первой процедуры
изменения в Novel P300
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после первой процедуры
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
Исходно и через 24 часа после первой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17411969900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магпро Х100 + Опция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться