- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03160664
Terapia napadów magnetycznych dla manii afektywnej dwubiegunowej
Badania nad programem optymalizacyjnym terapii napadów magnetycznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Magnetyczna terapia napadów padaczkowych (MST) prawdopodobnie będzie alternatywą dla terapii elektrowstrząsowej (ECT).
Powszechna stymulacja obszarów korowych i podkorowych jest nieunikniona w przypadku EW, ponieważ znaczna impedancja skóry głowy i czaszki odcina większość bodźców elektrycznych od mózgu. Niemniej jednak impulsy magnetyczne są w stanie skupić bodziec na określonym obszarze mózgu, ponieważ mogą przechodzić przez skórę głowy i czaszkę bez oporu. Ponadto prąd elektryczny będzie przenikał do głębszych struktur, podczas gdy bodźce magnetyczne są w stanie dotrzeć tylko na głębokość kilku centymetrów. W konsekwencji MST są w stanie generować bodźce skupienia na powierzchownych obszarach kory, podczas gdy EW nie, co może dać MST zdolność do wytwarzania porównywalnych korzyści terapeutycznych przy braku widocznych poznawczych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie w epizodzie maniakalnym;
- leczenie konwulsyjne wskazane klinicznie, takie jak silne pobudzenie lub opóźnienie psychoruchowe, próby samobójcze, duża agresywność, nietolerancja farmakoterapii i nieskuteczność leków przeciwpsychotycznych;
- wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 10;
- świadomej zgody w formie pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna diagnoza innych zaburzeń psychicznych;
- ciężkie choroby fizyczne, takie jak udar, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nowotwór i niedobór odporności;
- występują nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia lub bezpieczeństwo uczestników;
- brak odpowiedzi na odpowiednią próbę życia EW;
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
- Nieusuwalne metalowe implanty.
- inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: terapia napadami magnetycznymi
8-10 sesji terapeutycznych MST, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w kolejnych dwóch tygodniach.
|
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy mieli otrzymać dziesięć sesji MST w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
|
Aktywny komparator: terapia elektrowstrząsami
8-10 sesji terapeutycznych zmodyfikowanej EW, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
|
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy mieli otrzymać dziesięć sesji zmodyfikowanej EW w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany w Skali Oceny Manii Młodej
Ramy czasowe: Na początku badania, obserwacja po 4 tygodniach
|
Na początku badania, obserwacja po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany w Baterii Powtarzalnej do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (rRBANS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
zmiany w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
zmiany w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
zmiany progu motorycznego (MT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
|
za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS)
|
Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
|
zmiany poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
|
mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
|
Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
|
zmiany w sieci stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
|
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Wyjściowo, 24 godziny po pierwszym zabiegu i po 4 tygodniach obserwacji
|
zmiany słuchowych potencjałów wywołanych (AEP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
|
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
|
Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
|
zmiany w powieści P300
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
|
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
|
Na linii podstawowej i 24 godziny po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17411969900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Magpro X100 + Opcja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Stanford UniversityZakończony
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Depresja, niepokój
-
University Hospital, LilleZakończonySchizofrenia | Halucynacje | Zaburzenia percepcyjneFrancja
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
Adrian GuggisbergSwiss National Science FoundationZakończony
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
University of British ColumbiaZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
University of British ColumbiaWycofane