双極性躁病に対する磁気発作療法
2023年10月29日 更新者：Shanghai Mental Health Center
双極性躁病患者に対する磁気発作療法の最適化プログラムに関する研究
この試験は、双極性躁病に対する磁気発作療法 (MST) の治療効果とその安全性を評価することを試みています。
参加者の半数はMSTを受け、残りの半数は電気けいれん療法（ECT）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
磁気発作療法 (MST) は、電気けいれん療法 (ECT) の代替選択肢となる可能性があります。
頭皮と頭蓋骨の実質的なインピーダンスが電気刺激のほとんどを脳から遮断するため、ECT では皮質領域と皮質下領域の広範な刺激が避けられません。 それにもかかわらず、磁気パルスは頭皮や頭蓋骨を抵抗なく通過できるため、脳の特定の領域に刺激を集中させることができます。 さらに、電流はより深い構造に浸透しますが、磁気刺激は数センチメートルの深さまでしか到達できません。 その結果、MSTは皮質の表層領域に集中刺激を生成できるが、ECTではそれができないため、明らかな認知副作用を伴わずに同等の治療効果を生み出す能力がMSTに与えられる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 による双極性 I 型障害の診断を受け、現在躁状態にあります。
- 重度の精神運動興奮または遅滞、自殺未遂、非常に攻撃的である、薬物療法不耐性、および抗精神病薬の無効性など、臨床的に示されているけいれん療法。
- ヤングマニア評価スケール (YMRS) スコア ≥ 10;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 他の精神障害の一次診断。
- 脳卒中、心不全、肝不全、新生物、免疫不全などの重度の身体疾患。
- 治療の有効性や参加者の安全性に影響を与える可能性のある検査異常が存在する。
- ECT の生存期間に関する適切な試験に応じなかった。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- 取り外し不可能な金属インプラント。
- 研究者がこの治験に参加するには不適切と考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気発作療法
MST の 8 ～ 10 回の治療セッション。最初の 2 週間は週に 3 回、次の 2 週間は週に 2 回。
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通常の治療（TAU）に加えて、参加者は4週間で10回のMSTセッションを受けることになっており、最初の2週間は週3回、次の2週間は週2回のセッションとなった。
他の名前：
参加者は通常通り入院治療プログラムに参加します。
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アクティブコンパレータ：電気けいれん療法
最初の 2 週間は週 3 回、次の 2 週間は 2 回、修正 ECT による 8 ～ 10 回の治療セッション。
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参加者は通常通り入院治療プログラムに参加します。
通常の治療（TAU）に加えて、参加者は4週間で10回の修正型ECTのセッションを受けることになっており、最初の2週間は週に3回、次の2週間は週に2回のセッションを受けることになっていた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価スケールの変更
時間枠：ベースライン時、4週間の追跡調査
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ベースライン時、4週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的状態評価のための再現可能なバッテリー (rRBANS) の変更
時間枠：ベースライン時と4週間のフォローアップ時
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ベースライン時と4週間のフォローアップ時
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モンゴメリー・オスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：ベースライン時と4週間のフォローアップ時
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ベースライン時と4週間のフォローアップ時
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Clinical Global Impression Scale (CGI) の変更
時間枠：ベースライン時と4週間のフォローアップ時
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ベースライン時と4週間のフォローアップ時
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モーター閾値（MT）の変化
時間枠：ベースライン時および最初の治療から 24 時間後
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (sTMS) を使用
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ベースライン時および最初の治療から 24 時間後
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脳内ガンマアミノ酪酸（GABA）レベルの変化
時間枠：ベースライン時、最初の治療の24時間後、および4週間のフォローアップ時
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磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定
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ベースライン時、最初の治療の24時間後、および4週間のフォローアップ時
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静止状態ネットワークの変化
時間枠：ベースライン時、最初の治療の24時間後、および4週間のフォローアップ時
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定
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ベースライン時、最初の治療の24時間後、および4週間のフォローアップ時
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聴覚誘発電位 (AEP) の変化
時間枠：ベースライン時および最初の治療から 24 時間後
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脳波（EEG）によって測定される
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ベースライン時および最初の治療から 24 時間後
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Novel P300の変更点
時間枠：ベースライン時および最初の治療から 24 時間後
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脳波（EEG）によって測定される
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ベースライン時および最初の治療から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianhua Sheng, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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