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Magnetische Anfallstherapie bei bipolarer Manie

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Forschung zum Optimierungsprogramm der magnetischen Anfallstherapie für Patienten mit bipolarer Manie

In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit der magnetischen Anfallstherapie (MST) und ihre Sicherheit bei bipolarer Manie zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält MST, während die andere Hälfte eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) dürfte eine Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) sein.

Eine umfassende Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist bei der EKT unvermeidlich, da die erhebliche Impedanz der Kopfhaut und des Schädels den größten Teil des elektrischen Reizes vom Gehirn fernhält. Dennoch sind magnetische Impulse in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie die Kopfhaut und den Schädel ohne Widerstand passieren können. Darüber hinaus dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur in der Lage sind, eine Tiefe von wenigen Zentimetern zu erreichen. Infolgedessen ist MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während dies bei ECT nicht möglich ist, was MST möglicherweise die Möglichkeit gibt, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer Bipolar-I-Störung und derzeit in einer manischen Episode;
  2. klinisch indizierte Krampftherapie, wie schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Selbstmordversuche, hohe Aggressivität, Pharmakotherapie-Intoleranz und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
  3. der Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert ≥ 10;
  4. Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose anderer psychischer Störungen;
  2. schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasien und Immunschwäche;
  3. Sie weisen eine Laboranomalie auf, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte.
  4. Versäumnis, auf einen angemessenen Test zur EKT-Lebensdauer zu reagieren;
  5. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  6. Nicht entfernbare Metallimplantate.
  7. andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: magnetische Anfallstherapie
8-10 Behandlungssitzungen mit MST, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Gerät: Magpro X100 + Option
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollten die Teilnehmer zehn MST-Sitzungen in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
  • magnetische Anfallstherapie
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
8-10 Behandlungssitzungen mit modifizierter EKT, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Gerät: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokrampfsystem
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollten die Teilnehmer in vier Wochen zehn Sitzungen mit modifizierter EKT erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen
Andere Namen:
  • Elektroschock-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn 4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (rRBANS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Änderungen in der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Änderungen in der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen der motorischen Schwelle (MT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
unter Verwendung der transkraniellen Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS)
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Veränderungen im Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Veränderungen im Ruhezustandsnetzwerk
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Veränderungen der akustisch evozierten Potenziale (AEP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Änderungen im Novel P300
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17411969900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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