Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk anfaldsterapi til bipolar mani

29. oktober 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Forskning i optimeringsprogram for magnetisk anfaldsterapi til patienter med bipolar mani

Dette forsøg forsøger at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​magnetisk anfaldsterapi (MST) og dens sikkerhed for bipolar mani. Halvdelen af ​​deltagerne får MST, mens den anden halvdel får elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk anfaldsterapi (MST) vil sandsynligvis være et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Udbredt stimulering af kortikale og subkortikale områder er uundgåelig for ECT, da den betydelige impedans af hovedbunden og kraniet lukker det meste af den elektriske stimulus væk fra hjernen. Ikke desto mindre er magnetiske impulser i stand til at fokusere stimulus til et bestemt område af hjernen, fordi de kan passere hovedbunden og kraniet uden modstand. Derudover vil elektrisk strøm trænge ind i dybere strukturer, mens magnetisk stimulus kun er i stand til at nå en dybde på få centimeter. Som en konsekvens er MST i stand til at generere fokusstimuli på overfladiske områder af cortex, mens ECT ikke kan, hvilket kan give MST evnen til at producere sammenlignelige terapeutiske fordele med fravær af tilsyneladende kognitive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af bipolar I lidelse og i øjeblikket i en manisk episode;
  2. konvulsiv terapi klinisk indiceret, såsom svær psykomotorisk ophidselse eller retardering, forsøg på selvmord, at være meget aggressiv, farmakoterapiintolerance og ineffektivitet af antipsykotika;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 10;
  4. informeret samtykke i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær diagnose af andre psykiske lidelser;
  2. alvorlige fysiske sygdomme, såsom slagtilfælde, hjertesvigt, leversvigt, neoplasmer og immundefekt;
  3. til stede med en laboratorieabnormitet, der kan påvirke effektiviteten af ​​behandlinger eller deltagernes sikkerhed;
  4. manglende reaktion på en tilstrækkelig afprøvning af ECTs levetid;
  5. er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
  6. Uaftagelige metalimplantater.
  7. andre forhold, som efterforskerne anser for at være upassende for at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: magnetisk anfaldsbehandling
8-10 behandlingssessioner af MST, tre gange om ugen i de første to uger, to gange per i de efterfølgende to uger.
Enhed: Magpro X100 + Mulighed
Ud over behandling som sædvanlig (TAU) skulle deltagerne modtage ti sessioner af MST på fire uger, med tre sessioner om ugen i de første to uger og to sessioner om ugen i de følgende to uger.
Andre navne:
  • magnetisk anfaldsbehandling
Andet: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil engagere sig i deres stationære behandlingsprogram som normalt.
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi
8-10 behandlingssessioner med modificeret-ECT, tre gange om ugen i de første to uger, to gange per i de efterfølgende to uger.
Andet: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil engagere sig i deres stationære behandlingsprogram som normalt.
Enhed: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
Ud over behandling som sædvanlig (TAU) skulle deltagerne modtage ti sessioner med modificeret ECT på fire uger, med tre sessioner om ugen i de første to uger og to sessioner om ugen i de følgende to uger
Andre navne:
  • elektrokonvulsiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ved baseline, 4 ugers opfølgning
Ved baseline, 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (rRBANS)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ugers opfølgning
Ved baseline og 4 ugers opfølgning
ændringer i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ugers opfølgning
Ved baseline og 4 ugers opfølgning
ændringer i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ugers opfølgning
Ved baseline og 4 ugers opfølgning
ændringer i motortærsklen (MT)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter den første behandling
ved hjælp af enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (sTMS)
Ved baseline og 24 timer efter den første behandling
ændringer i hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) niveauer
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter den første behandling og ved 4-ugers opfølgning
målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ved baseline, 24 timer efter den første behandling og ved 4-ugers opfølgning
ændringer i hvilestatsnetværket
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer efter den første behandling og ved 4-ugers opfølgning
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ved baseline, 24 timer efter den første behandling og ved 4-ugers opfølgning
ændringer i auditive evoked potentials (AEP)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter den første behandling
målt ved elektroencefalogram (EEG)
Ved baseline og 24 timer efter den første behandling
ændringer i Roman P300
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter den første behandling
målt ved elektroencefalogram (EEG)
Ved baseline og 24 timer efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17411969900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse, manisk

Kliniske forsøg med Magpro X100 + Mulighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner