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Terapia delle crisi magnetiche per la mania bipolare

29 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Ricerca sul programma di ottimizzazione della terapia delle crisi magnetiche per i pazienti con mania bipolare

Questo studio tenta di valutare l'efficacia del trattamento della terapia magnetica per le crisi (MST) e la sua sicurezza per la mania bipolare. La metà dei partecipanti riceverà MST, mentre l'altra metà riceverà terapia elettroconvulsivante (ECT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia magnetica delle crisi (MST) è probabilmente un'opzione alternativa alla terapia elettroconvulsivante (ECT).

La stimolazione diffusa delle regioni corticali e sottocorticali è inevitabile per l'ECT ​​poiché la sostanziale impedenza del cuoio capelluto e del cranio chiude la maggior parte dello stimolo elettrico lontano dal cervello. Tuttavia, gli impulsi magnetici sono in grado di focalizzare lo stimolo su un'area specifica del cervello perché possono attraversare il cuoio capelluto e il cranio senza resistenza. Inoltre, la corrente elettrica penetrerà nelle strutture più profonde, mentre gli stimoli magnetici sono in grado di raggiungere solo una profondità di pochi centimetri. Di conseguenza, l'MST è in grado di generare stimoli focalizzati sulle regioni superficiali della corteccia mentre l'ECT ​​non può, il che può dare all'MST la capacità di produrre benefici terapeutici comparabili con l'assenza di apparenti effetti collaterali cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare di tipo I e attualmente in un episodio maniacale;
  2. terapia convulsiva clinicamente indicata, come grave eccitazione o ritardo psicomotorio, tentativi di suicidio, essere altamente aggressivi, intolleranza alla farmacoterapia e inefficacia degli antipsicotici;
  3. il punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 10;
  4. consenso informato in forma scritta.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi primaria di altri disturbi mentali;
  2. gravi malattie fisiche, come ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, neoplasia e deficienza immunitaria;
  3. presentare un'anomalia di laboratorio che potrebbe influire sull'efficacia dei trattamenti o sulla sicurezza dei partecipanti;
  4. mancata risposta a una prova adeguata della durata dell'ECT;
  5. è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  6. Protesi metalliche inamovibili.
  7. altre condizioni che gli investigatori considerano inadeguate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia convulsiva magnetica
8-10 sedute di trattamento di MST, tre volte a settimana nelle prime due settimane, due volte a nelle due settimane successive.
Dispositivo: Magpro X100 + Opzione
Oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti avrebbero dovuto ricevere dieci sessioni di MST in quattro settimane, con tre sessioni a settimana nelle prime due settimane e due sessioni a settimana nelle due settimane successive.
Altri nomi:
  • terapia magnetica per le crisi
Altro: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti si impegneranno nel loro programma di trattamento ospedaliero come al solito.
Comparatore attivo: terapia elettroconvulsiva
8-10 sessioni di trattamento di ECT modificato, tre volte a settimana nelle prime due settimane, due volte nelle due settimane successive.
Altro: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti si impegneranno nel loro programma di trattamento ospedaliero come al solito.
Dispositivo: Sistema Thymatron Ⅳ Sistema elettroconvulsivo
Oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti avrebbero dovuto ricevere dieci sessioni di ECT modificata in quattro settimane, con tre sessioni a settimana nelle prime due settimane e due sessioni a settimana nelle due settimane successive
Altri nomi:
  • terapia elettroconvulsiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella scala di valutazione della Young Mania
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 4 settimane
Al basale, follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (rRBANS)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 settimane
Al basale e al follow-up a 4 settimane
cambiamenti nella Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 settimane
Al basale e al follow-up a 4 settimane
cambiamenti nella Clinical Global Impression Scale (CGI)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 settimane
Al basale e al follow-up a 4 settimane
variazioni della soglia motoria (MT)
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo il primo trattamento
utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (sTMS)
Al basale e 24 ore dopo il primo trattamento
cambiamenti nei livelli cerebrali di acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il primo trattamento e al follow-up di 4 settimane
misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Al basale, 24 ore dopo il primo trattamento e al follow-up di 4 settimane
cambiamenti nella rete dello stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore dopo il primo trattamento e al follow-up di 4 settimane
misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Al basale, 24 ore dopo il primo trattamento e al follow-up di 4 settimane
cambiamenti nei potenziali evocati uditivi (AEP)
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo il primo trattamento
misurato dall'elettroencefalogramma (EEG)
Al basale e 24 ore dopo il primo trattamento
cambiamenti nel romanzo P300
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo il primo trattamento
misurato dall'elettroencefalogramma (EEG)
Al basale e 24 ore dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17411969900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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