Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikohtaushoito kaksisuuntaiseen mielialamaniaan

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Tutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaiden magneettikohtaushoidon optimointiohjelmasta

Tämä tutkimus yrittää arvioida magneettisen kouristuksen hoidon (MST) hoidon tehokkuutta ja sen turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa. Puolet osallistujista saa MST:tä, kun taas toinen puoli saa sähköhoitoa (ECT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettikohtaushoito (MST) on todennäköisesti vaihtoehto sähkökouristushoidolle (ECT).

Kortikaalisten ja aivokuoren alueiden laajalle levinnyt stimulaatio on väistämätöntä ECT:ssä, koska päänahan ja kallon huomattava impedanssi sulkee suurimman osan sähköisistä ärsykkeistä pois aivoista. Siitä huolimatta magneettipulssit pystyvät kohdistamaan ärsykkeen tietylle aivojen alueelle, koska ne voivat kulkea päänahan ja kallon läpi ilman vastusta. Lisäksi sähkövirta tunkeutuu syvemmälle rakenteisiin, kun taas magneettiset ärsykkeet voivat saavuttaa vain muutaman senttimetrin syvyys. Seurauksena on, että MST kykenee tuottamaan fokusärsykkeitä aivokuoren pinnallisille alueille, kun taas ECT ei pysty, mikä voi antaa MST:lle kyvyn tuottaa vertailukelpoisia terapeuttisia etuja ilman ilmeisiä kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I ja tällä hetkellä maniajaksossa;
  2. kouristushoito, joka on kliinisesti aiheellista, kuten vakava psykomotorinen kiihtymys tai hidastuminen, itsemurhayritykset, erittäin aggressiivisuus, lääkehoidon intoleranssi ja psykoosilääkkeiden tehottomuus;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≥ 10;
  4. tietoinen suostumus kirjallisessa muodossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden mielenterveyshäiriöiden ensisijainen diagnoosi;
  2. vakavat fyysiset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kasvain ja immuunivajaus;
  3. joilla on laboratoriopoikkeavuus, joka voi vaikuttaa hoitojen tehokkuuteen tai osallistujien turvallisuuteen;
  4. kyvyttömyys vastata riittävään ECT-eläimen kokeeseen;
  5. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  6. Irrotettavat metalliset implantit.
  7. muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: magneettikohtaushoito
8-10 MST-hoitokertaa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
Laite: Magpro X100 + lisävaruste
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen MST-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
  • magneettikohtaushoito
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Active Comparator: sähkökonvulsiivinen hoito
8-10 modifioitua ECT-hoitoa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Laite: ThymatronSystem Ⅳ Sähkökonvulsiivinen järjestelmä
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen modifioitua ECT-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
  • sähkökonvulsiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (rRBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset moottorin kynnyksessä (MT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (sTMS)
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
muutokset aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
mitattu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
muutoksia lepotilan verkossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
mitataan magneettikuvauksella (MRI)
Lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon seurannassa
muutokset kuulon herätettävissä potentiaaleissa (AEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
muutoksia Novel P300:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17411969900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen

Kliiniset tutkimukset Magpro X100 + lisävaruste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa