Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, effektivitet och termogenes-induktion av RZL-012 hos överviktiga och feta frivilliga

8 augusti 2019 uppdaterad av: Raziel Therapeutics Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappning fas 2a klinisk prövning för utvärdering av säkerhet, effekt och termogenes-induktion av RZL-012 hos överviktiga och feta frivilliga

Fetma är ett direkt resultat av matintag som överstiger kroppens energiförbrukning. Således kan induktion av ökad energiförbrukning via aktivering av termogenes på riktade anatomiska platser motverka fetma. Denna studie syftar till att studera RZL-012, en ny förening, vid behandling av fetma genom att aktivera termogenes i subkutant fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett direkt resultat av matintag som överstiger kroppens energiförbrukning. Därför är ett genomförbart tillvägagångssätt för att bekämpa fetma via energikrävande aktiviteter, såsom fysisk träning. Tyvärr går vårt moderna samhälle åt andra hållet och spenderar mer tid i immobiliserade positioner, på jobbet och hemma. En alternativ strategi för induktion av ökad energiförbrukning är via aktivering av termogena celler som använder fett för att producera värme. RZL-012 är en ny molekyl som möjliggör de-novo generering av termogen vävnad på gynnsamma anatomiska platser. Som ett resultat kommer det extra fettet som samlas hos överviktiga personer att omvandlas till värme. Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosökning fas 2a klinisk studie för utvärdering av säkerhet, effekt och termogenesinduktion av RZL-012 hos överviktiga och feta frivilliga. Denna studie syftar till att studera förmågan hos RZL-012 vid behandling av fetma via induktion av termogena foci i subkutant fett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga försökspersoner, 20-60 år.
  2. Personen anses vara överviktig och fet, med 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Signifikant subkutant bukfett enligt definitionen av midja till höftförhållande (WHR) ≥ 0,9.
  4. Patienter med stabil vikt under de senaste 3 månaderna enligt medicinsk historia.
  5. Inte en av följande ätstörningar per försökspersons deklaration: anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  6. Bedöms generellt som frisk enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärdering med särskild tonvikt på metabola parametrar (fasteglukoskoncentration < 100 mg, normalt blodtryck).
  7. Försökspersonen är villig att avstå från sexuell aktivitet eller samtycker till att använda en dubbelbarriär preventivmedel (t.ex. kondom och spermiedödande medel) i 4 veckor efter behandling med RZL 012.
  8. Försökspersonerna måste kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
  9. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som väger mindre än 75 kg.
  2. Försökspersoner som har minskat/ökat mer än 5 % av sin nuvarande kroppsvikt under de senaste 3 månaderna.
  3. Kan inte tolerera subkutan injektion.
  4. Försökspersoner med okontrollerade hjärt-, lever-, njur- eller neurologiska/psykiatriska störningar, som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en betydande risk, är inte berättigade.
  5. Försökspersoner som testar positivt för antingen Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV) eller Humant immunbristvirus (HIV) är inte berättigade.
  6. Försökspersoner med en klinisk historia av primär eller sekundär immunbrist, autoimmun sjukdom eller patienter som tar immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider är inte berättigade.
  7. Som ett resultat av medicinsk granskning, fysisk undersökning, anser PI (eller medicinskt kvalificerad kandidat) ämnet olämpligt för studien.
  8. Medicinering regelbundet.
  9. Positiva drog- och alkoholtester.
  10. Känd känslighet för komponenter i injektionsberedningen.
  11. Tidigare sår, tatuering eller infektion i det behandlade området.
  12. Överdriven hårväxt i buken.
  13. Klaustrofobi eller MRI-inkompatibel enhet eller implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RZL-012

En engångsinjektion, flera subkutana injektioner av RZL-012 administrerade på 8-36 ställen (0,1 ml per ställe):

  1. 40 mg RZL-012 -administrerad på 8 ställen
  2. 80 mg RZL-012 - administreras på 16 platser
  3. 120 mg RZL-012 - administreras på 24 platser
  4. 180 mg RZL-012 - administrerat på 36 ställen
Läkemedel: RZL-012
Försökspersonen får en engångsinjektion. Flera injektioner av RZL-012 administreras på 8-36 ställen (0,1 ml per ställe) i det subkutana bukfettet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En engångsinjektion, flera subkutana injektioner av placebo administrerad på 8-36 ställen (0,1 ml per ställe)
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen får en engångsinjektion. Flera injektioner av placebo ges på 8-36 ställen (0,1 ml per ställe) i det subkutana bukfettet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar [AE]
Tidsram: 0-168 dagar
Biverkningar kommer att bedömas genom betydande kliniska förändringar i säkerhetsparametrar (t.ex. vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieutvärderingar) Incidensen av biverkningar beror på kroppssystem, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och relation till studieläkemedlet per kohort.
0-168 dagar
Effekt: En betydande termogenes på det injicerade stället.
Tidsram: 28-168 dagar

Termogenes mäts genom att termisk avbildning är icke-invasiv, icke-strålande infraröd värmekamera som passivt mäter den emitterande infraröda strålningen från kroppsytan.

Skillnad i temperaturer mellan platserna (behandlade - ej behandlade) genom besöksbehandling tillsammans med förändringen från baslinjen (net-delta) i dessa skillnader efter kohort och totalt. Signifikant termogenes definieras som net-delta ≥ 1.

Datatabellen för resultatmått representerar antalet försökspersoner som visade en ökning som är högre än 1 grad Celsius.
28-168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för den termogena effekten från dag 28.
Tidsram: 28-168 dagar
Varaktigheten av den termogena effekten för försökspersoner i den aktiva armen med termogen effekt (net-delta ≥ 1) efter besök och kohort.
28-168 dagar
Lokal minskning av fettmassa mätt med MRT. Lokal minskning av fett kommer att mätas genom periodiska MRT-undersökningar av buken.
Tidsram: 28-168 dagar
Subkutan fettmassa (SFM)-kvot (behandlade platser/kontrollställen) i genomsnitt över MRI-skivorna efter besök, behandling och kohort och förändringen från baslinjen i SFM-kvoten (i % från förhållandet vid baslinjen) jämfört mellan behandlingsarmarna.
28-168 dagar
Förändringar i fastande blodsocker från baslinjen.
Tidsram: 56 dagar
Förändringar från baslinjen i fastande blodsocker genom besök, behandling och kohort.
56 dagar
Förändringar i blodlipidprofilen från baslinjen.
Tidsram: 56 dagar
Förändringar från baslinjen i lipidprofilen efter besök, behandling och kohort.
56 dagar
Farmakokinetik: Etablering av farmakokinetisk profil för RZL-012.
Tidsram: 1-2 dagar
Genomsnittliga Cmax-värden per kohort.
1-2 dagar
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 56 dagar
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt efter besök, behandling och kohort.
56 dagar
Förändringar i förhållande mellan midja och höft [WHR]
Tidsram: 56 dagar
Förändringar från baslinjen i WHR efter besök, behandling och kohort. WHR beräknas genom mått på midjeomkrets och höftomkrets.
56 dagar
Klargörande av de histologiska förändringarna förklarar den termogena effekten.
Tidsram: 56 dagar

En abdominal subkutan fettvävsbiopsi kommer att tas från den injicerade sidan.

Histologiska resultat kommer att bedömas för 2 försökspersoner som injicerades med 120 mg RZL-012 och för en patient som injicerades med placebo.
56 dagar
Förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer och cytokiner. Testning av inflammatoriska markörer och cytokiner kommer att utföras genom blodprov.
Tidsram: 28 dagar

Förändringar från baslinjen i inflammatoriska markörer och cytokiner genom besök, behandling och kohort.

Testning av inflammatoriska markörer och cytokiner kommer att utföras genom blodprovstagning.
28 dagar
Farmakokinetik: Etablering av farmakokinetisk profil för RZL-012.
Tidsram: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 timmar
Genomsnittliga Tmax-värden per kohort.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Samarbetspartners

Spaulding Clinical Research LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RZL-012-P2aUS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på RZL-012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera