Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, эффективности и индукции термогенеза RZL-012 у добровольцев с избыточным весом и ожирением

8 августа 2019 г. обновлено: Raziel Therapeutics Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2а с повышением дозы для оценки безопасности, эффективности и индукции термогенеза RZL-012 у добровольцев с избыточным весом и ожирением

Ожирение является прямым следствием превышения потребления пищи над расходом энергии тела. Таким образом, индукция повышенного расхода энергии за счет активации термогенеза в целевых анатомических участках может уравновесить ожирение. Это исследование направлено на изучение RZL-012, нового соединения, для лечения ожирения путем активации термогенеза в подкожном жире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является прямым следствием превышения потребления пищи над расходом энергии тела. Таким образом, возможный подход к борьбе с ожирением — это энергозатратные действия, такие как физические упражнения. К сожалению, наше современное общество движется в другом направлении, проводя все больше времени в неподвижных положениях, на работе и дома. Альтернативной стратегией индукции повышенного расхода энергии является активация термогенных клеток, которые используют жир для производства тепла. RZL-012 — это новая молекула, которая позволяет de novo генерировать термогенную ткань в благоприятных анатомических местах. В результате лишний жир, накопленный у тучных людей, будет превращен в тепло. Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2a с повышением дозы для оценки безопасности, эффективности и индукции термогенеза RZL-012 у добровольцев с избыточным весом и ожирением. Это исследование направлено на изучение способности RZL-012 лечить ожирение посредством индукции термогенных очагов в подкожно-жировой клетчатке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины в возрасте от 20 до 60 лет.
  2. Субъект имеет избыточный вес и ожирение, 27,5 < ИМТ ≤ 34,9.
  3. Значительный подкожный абдоминальный жир, определяемый соотношением талии и бедер (WHR) ≥ 0,9.
  4. Субъекты со стабильным весом в течение последних 3 месяцев по данным анамнеза.
  5. Ни одно из следующих расстройств пищевого поведения по заявлению субъекта: нервная анорексия, нервная булимия.
  6. Обычно считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований с особым акцентом на метаболические параметры (концентрация глюкозы натощак < 100 мг, нормальное артериальное давление).
  7. Субъект желает воздержаться от сексуальной активности или соглашается использовать средства контрацепции с двойным барьером (например, презерватив и спермицид) в течение 4 недель после лечения RZL 012.
  8. Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика посещений и требований протокола и быть доступны для завершения исследования.
  9. Субъекты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты весом менее 75 кг.
  2. Субъекты, которые снизили/прибавили в весе более чем на 5% от своего текущего веса тела за последние 3 месяца.
  3. Непереносимость подкожных инъекций.
  4. Субъекты с неконтролируемыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску, не подходят.
  5. Субъекты с положительным результатом теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не имеют права.
  6. Субъекты с клиническим анамнезом первичного или вторичного иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или субъекты, принимающие иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, не подходят.
  7. В результате медицинского осмотра, физического осмотра ИП (или кандидат с медицинской квалификацией) считает субъекта непригодным для исследования.
  8. Использование лекарств на регулярной основе.
  9. Положительные тесты на наркотики и алкоголь.
  10. Известная чувствительность к компонентам препарата для инъекций.
  11. Предыдущая рана, татуировка или инфекция в обрабатываемой области.
  12. Чрезмерный рост волос в области живота.
  13. Клаустрофобия или устройство или имплантат, несовместимые с МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЗЛ-012

Однократная инъекция, многократные подкожные инъекции RZL-012, вводимые в 8-36 мест (0,1 мл на место):

  1. 40 мг RZL-012 - вводили в 8 местах
  2. 80 мг RZL-012 - вводили в 16 мест
  3. 120 мг RZL-012 - введено в 24 места
  4. 180 мг RZL-012 - вводили в 36 точек
Лекарство: РЗЛ-012
Субъект получает однократную инъекцию. Множественные инъекции RZL-012 вводят в 8-36 мест (0,1 мл на место) в подкожно-жировую клетчатку брюшной полости.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная инъекция, многократные подкожные инъекции плацебо в 8-36 мест (0,1 мл на место)
Лекарство: Плацебо
Субъект получает однократную инъекцию. Многократные инъекции плацебо вводят в 8-36 мест (по 0,1 мл на место) в подкожно-жировую клетчатку брюшной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с лечением [НЯ]
Временное ограничение: 0-168 дней
НЯ будут оцениваться по значительным клиническим изменениям параметра безопасности (например, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинико-лабораторные оценки) частота нежелательных явлений будет зависеть от системы организма, серьезности, тяжести и отношения к исследуемому лекарственному средству по когорте.
0-168 дней
Эффективность: значительный термогенез в месте инъекции.
Временное ограничение: 28-168 дней

Термогенез измеряется с помощью тепловизионной неинвазивной, неизлучающей инфракрасной тепловизионной камеры, которая пассивно измеряет испускаемое инфракрасное излучение поверхности тела.

Разница в температурах между участками (леченные - не обработанные) при посещении лечения вместе с изменением от исходного уровня (нетто-дельта) в этих различиях по когорте и в целом. Значительный термогенез определяется как чистая дельта ≥ 1.

В таблице данных о показателях результатов представлено количество субъектов, продемонстрировавших увеличение выше 1 градуса Цельсия.
28-168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность термогенного эффекта с 28 дня.
Временное ограничение: 28-168 дней
Продолжительность термогенного эффекта для субъектов в активной группе с термогенным эффектом (нетто-дельта ≥ 1) по посещениям и когортам.
28-168 дней
Локальное уменьшение жировой массы по данным МРТ. Локальное уменьшение жира будет измеряться периодическим МРТ-сканированием брюшной полости.
Временное ограничение: 28-168 дней
Соотношение массы подкожного жира (SFM) (обработанные участки / контрольные участки), усредненное по срезам МРТ по посещениям, лечению и когорте, и изменение отношения SFM по сравнению с исходным уровнем (в % от соотношения на исходном уровне) по сравнению с группами лечения.
28-168 дней
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 56 дней
Изменения уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем в зависимости от посещения, лечения и когорты.
56 дней
Изменения липидного профиля крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 56 дней
Изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем в зависимости от визита, лечения и когорты.
56 дней
Фармакокинетика: установление фармакокинетического профиля RZL-012.
Временное ограничение: 1-2 дня
Усредненные значения Cmax по когорте.
1-2 дня
Изменения массы тела
Временное ограничение: 56 дней
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем в зависимости от визита, лечения и когорты.
56 дней
Изменения соотношения талии и бедер [WHR]
Временное ограничение: 56 дней
Изменения WHR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от посещения, лечения и когорты. WHR рассчитывается путем измерения окружности талии и окружности бедер.
56 дней
Выяснение гистологических изменений, объясняющих термогенный эффект.
Временное ограничение: 56 дней

Со стороны инъекции будет взята биопсия подкожной жировой ткани брюшной полости.

Результаты гистологии будут оцениваться для 2 субъектов, которым вводили 120 мг RZL-012, и для одного субъекта, которому вводили плацебо.
56 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления и цитокинов. Тестирование маркеров воспаления и цитокинов будет проводиться путем забора крови.
Временное ограничение: 28 дней

Изменения маркеров воспаления и цитокинов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от посещения, лечения и когорты.

Тестирование маркеров воспаления и цитокинов будет проводиться путем забора крови.
28 дней
Фармакокинетика: установление фармакокинетического профиля RZL-012.
Временное ограничение: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 часов
Усредненные значения Tmax по когорте.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raziel Therapeutics Ltd.

Соавторы

Spaulding Clinical Research LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZL-012-P2aUS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЗЛ-012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться