Evaluación de la Seguridad, Eficacia e Inducción de Termogénesis de RZL-012 en Voluntarios con Sobrepeso y Obesos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones adultos, de 20 a 60 años.
2. El sujeto se considera con sobrepeso y obesidad, con 27,5 < IMC ≤ 34,9.
3. Grasa abdominal subcutánea significativa definida por la relación cintura-cadera (WHR) ≥ 0,9.
4. Sujetos con peso estable en los últimos 3 meses por antecedentes médicos.
5. Ninguno de los siguientes trastornos alimentarios según declaración del sujeto: anorexia nerviosa, bulimia nerviosa.
6. Generalmente se considera saludable de acuerdo a la historia clínica, examen físico, electrocardiograma (ECG) y evaluación de laboratorio con especial énfasis en los parámetros metabólicos (concentración de glucosa en ayunas < 100 mg, presión arterial normal).
7. El sujeto está dispuesto a abstenerse de tener actividad sexual o acepta usar un dispositivo anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante 4 semanas después del tratamiento con RZL 012.
8. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
9. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que pesen menos de 75 kg.
2. Sujetos que han reducido/aumentado de peso más del 5% de su peso corporal actual en los últimos 3 meses.
3. Incapaz de tolerar la inyección subcutánea.
4. Los sujetos con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados que, en opinión del investigador, pongan al sujeto en riesgo significativo, no son elegibles.
5. Los sujetos que den positivo al virus de la hepatitis B (VHB), al virus de la hepatitis C (VHC) o al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no son elegibles.
6. Los sujetos con antecedentes clínicos de inmunodeficiencia primaria o secundaria, enfermedad autoinmune o sujetos que toman medicamentos inmunosupresores como los corticosteroides no son elegibles.
7. Como resultado de la revisión médica, examen físico, el PI (o nominado médicamente calificado) considera que el sujeto no es apto para el estudio.
8. Uso de medicamentos de manera regular.
9. Pruebas de drogas y alcohol positivas.
10. Sensibilidad conocida a los componentes de la formulación inyectable.
11. Herida, tatuaje o infección previa en la zona tratada.
12. Crecimiento excesivo de vello en la región del abdomen.
13. Dispositivo o implante incompatible con claustrofobia o MRI.