Avaliação da Segurança, Eficácia e Indução da Termogênese do RZL-012 em Voluntários com Sobrepeso e Obesos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino, de 20 a 60 anos.
2. Sujeito é considerado com sobrepeso e obeso, com 27,5 < IMC ≤ 34,9.
3. Gordura abdominal subcutânea significativa, conforme definido pela relação cintura/quadril (RCQ) ≥ 0,9.
4. Indivíduos com peso estável nos últimos 3 meses pelo histórico médico.
5. Nenhum dos seguintes transtornos alimentares por declaração do sujeito: anorexia nervosa, bulimia nervosa.
6. Geralmente considerados saudáveis ​​de acordo com a história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliação laboratorial com ênfase especial nos parâmetros metabólicos (concentração de glicose em jejum < 100 mg, pressão arterial normal).
7. O sujeito está disposto a abster-se de atividade sexual ou concorda em usar um dispositivo contraceptivo de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) por 4 semanas após o tratamento com RZL 012.
8. Os indivíduos devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas e requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
9. Os indivíduos devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com peso inferior a 75 kg.
2. Indivíduos que reduziram/ganharam peso mais de 5% de seu peso corporal atual nos últimos 3 meses.
3. Incapaz de tolerar injeção subcutânea.
4. Indivíduos com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos/psiquiátricos não controlados, que na opinião do investigador colocam o indivíduo em risco significativo, não são elegíveis.
5. Indivíduos com teste positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) não são elegíveis.
6. Indivíduos com histórico clínico de imunodeficiência primária ou secundária, doença autoimune ou indivíduos que tomam drogas imunossupressoras, como corticosteróides, não são elegíveis.
7. Como resultado da revisão médica, exame físico, o PI (ou nomeado medicamente qualificado) considera o sujeito inapto para o estudo.
8. Uso de medicamentos de forma regular.
9. Testes positivos para drogas e álcool.
10. Sensibilidade conhecida aos componentes da formulação de injeção.
11. Ferida anterior, tatuagem ou infecção na área tratada.
12. Crescimento excessivo de pelos na região do abdômen.
13. Claustrofobia ou dispositivo ou implante incompatível com ressonância magnética.