Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i indukcji termogenezy RZL-012 u ochotników z nadwagą i otyłością

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Raziel Therapeutics Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i indukcji termogenezy RZL-012 u ochotników z nadwagą i otyłością

Otyłość jest bezpośrednim skutkiem przyjmowania pokarmu przekraczającego wydatek energetyczny organizmu. Zatem indukcja zwiększonego wydatku energetycznego poprzez aktywację termogenezy w docelowych miejscach anatomicznych może zrównoważyć otyłość. Ta próba ma na celu zbadanie RZL-012, nowego związku, w leczeniu otyłości poprzez aktywację termogenezy w tłuszczu podskórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest bezpośrednim skutkiem przyjmowania pokarmu przekraczającego wydatek energetyczny organizmu. Dlatego realnym podejściem do walki z otyłością są działania energochłonne, takie jak ćwiczenia fizyczne. Niestety nasze współczesne społeczeństwo zmierza w innym kierunku, spędzając coraz więcej czasu w unieruchomionych pozycjach, w pracy iw domu. Alternatywną strategią indukcji zwiększonego wydatku energetycznego jest aktywacja komórek termogenicznych, które wykorzystują tłuszcz do produkcji ciepła. RZL-012 to nowa cząsteczka, która umożliwia de-novo wytwarzanie tkanki termogenicznej w korzystnych miejscach anatomicznych. W rezultacie dodatkowy tłuszcz nagromadzony u osób otyłych zostanie przekształcony w ciepło. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i indukcji termogenezy RZL-012 u ochotników z nadwagą i otyłością. Ta próba ma na celu zbadanie zdolności RZL-012 w leczeniu otyłości poprzez indukcję ognisk termogenicznych w tłuszczu podskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku 20-60 lat.
  2. Pacjent ma nadwagę i otyłość, z 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Znaczący podskórny tłuszcz brzuszny określony przez stosunek talii do bioder (WHR) ≥ 0,9.
  4. Pacjenci ze stabilną wagą w ciągu ostatnich 3 miesięcy według historii medycznej.
  5. Brak jednego z następujących zaburzeń odżywiania według deklaracji osoby badanej: jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna.
  6. Ogólnie uważana za zdrową na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i oceny laboratoryjnej ze szczególnym uwzględnieniem parametrów metabolicznych (stężenie glukozy na czczo < 100 mg, prawidłowe ciśnienie krwi).
  7. Pacjent jest skłonny powstrzymać się od aktywności seksualnej lub zgadza się na stosowanie środka antykoncepcyjnego o podwójnej barierze (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) przez 4 tygodnie po leczeniu RZL 012.
  8. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  9. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ważące mniej niż 75 kg.
  2. Osoby, które zmniejszyły/przybrały na wadze więcej niż 5% swojej aktualnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Nie toleruje wstrzyknięcia podskórnego.
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub neurologicznymi/psychiatrycznymi, które w opinii badacza narażają pacjenta na znaczne ryzyko, nie kwalifikują się.
  5. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), nie kwalifikują się.
  6. Osoby z kliniczną historią pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, chorobą autoimmunologiczną lub osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, nie kwalifikują się.
  7. W wyniku przeglądu lekarskiego, badania fizykalnego, PI (lub medycznie wykwalifikowana osoba nominowana) uznaje badanego za niezdolnego do badania.
  8. Regularne stosowanie leków.
  9. Pozytywne testy na obecność narkotyków i alkoholu.
  10. Znana wrażliwość na składniki preparatu do wstrzykiwań.
  11. Wcześniejsza rana, tatuaż lub infekcja w leczonym obszarze.
  12. Nadmierny wzrost włosów w okolicy brzucha.
  13. Klaustrofobia lub urządzenie lub implant niezgodne z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RZL-012

Jednorazowe wstrzyknięcie, wielokrotne wstrzyknięcia podskórne RZL-012 podane w 8-36 miejsc (0,1 ml na miejsce):

  1. 40mg RZL-012 - podawany w 8 miejscach
  2. 80mg RZL-012 - podawane w 16 miejscach
  3. 120mg RZL-012 - podawane w 24 miejscach
  4. 180mg RZL-012 - podawane w 36 miejscach
Lek: RZL-012
Podmiot otrzymuje jednorazowy zastrzyk. Wielokrotne wstrzyknięcia RZL-012 wykonuje się w 8-36 miejscach (0,1 ml na miejsce) w podskórny tłuszcz brzuszny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie, wielokrotne wstrzyknięcia podskórne placebo w 8-36 miejsc (0,1 ml na miejsce)
Lek: Placebo
Podmiot otrzymuje jednorazowy zastrzyk. Wielokrotne wstrzyknięcia placebo są podawane w 8-36 miejscach (0,1 ml na miejsce) w podskórny tłuszcz brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [AE]
Ramy czasowe: 0-168 dni
AE będą oceniane na podstawie istotnych zmian klinicznych parametru bezpieczeństwa (np. parametry życiowe, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne) Częstość występowania AE będzie zależna od układu organizmu, ciężkości, ciężkości i związku z badanym lekiem według kohorty.
0-168 dni
Skuteczność: znacząca termogeneza w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 28-168 dni

Termogeneza mierzona metodą termowizyjną to nieinwazyjna, niepromieniująca kamera termowizyjna na podczerwień, która biernie mierzy emitowane promieniowanie podczerwone z powierzchni ciała.

Różnica temperatur między miejscami (leczonymi - nieleczonymi) w zależności od wizyty wraz ze zmianą od linii podstawowej (netto-delta) w tych różnicach według kohorty i ogółem. Istotną termogenezę definiuje się jako delta netto ≥ 1.

Tabela danych pomiaru wyników przedstawia liczbę osób, u których wystąpił wzrost o więcej niż 1 stopień Celsjusza.
28-168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu termogenicznego od dnia 28.
Ramy czasowe: 28-168 dni
Czas trwania efektu termogenicznego u pacjentów w ramieniu aktywnym z efektem termogenicznym (delta netto ≥ 1) według wizyt i kohort.
28-168 dni
Lokalna redukcja masy tłuszczowej mierzona metodą MRI. Lokalna redukcja tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą okresowych skanów MRI jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 28-168 dni
Stosunek masy podskórnej tkanki tłuszczowej (SFM) (miejsca leczone/miejsca kontrolne) uśredniony na skrawkach MRI według wizyty, leczenia i kohorty oraz zmiana stosunku SFM w stosunku do wartości początkowej (w % stosunku w stosunku do wartości wyjściowej) w porównaniu między ramionami leczenia.
28-168 dni
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od wizyty, leczenia i kohorty.
56 dni
Zmiany profilu lipidów we krwi od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym według wizyty, leczenia i kohorty.
56 dni
Farmakokinetyka: ustalenie profilu farmakokinetycznego RZL-012.
Ramy czasowe: 1-2 dni
Uśrednione wartości Cmax według kohorty.
1-2 dni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od wizyty, leczenia i kohorty.
56 dni
Zmiany w stosunku talii do bioder [WHR]
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiany WHR w stosunku do wartości wyjściowych według wizyt, leczenia i kohorty. WHR oblicza się na podstawie pomiaru obwodu talii i obwodu bioder.
56 dni
Wyjaśnienie zmian histologicznych odpowiedzialnych za efekt termogeniczny.
Ramy czasowe: 56 dni

Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha zostanie pobrana od strony wstrzyknięcia.

Wyniki histologiczne zostaną ocenione dla 2 pacjentów, którym wstrzyknięto 120 mg RZL-012 i dla jednego pacjenta, któremu wstrzyknięto placebo.
56 dni
Zmiana od linii podstawowej w markerach stanu zapalnego i cytokinach. Badanie markerów stanu zapalnego i cytokin zostanie przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
Ramy czasowe: 28 dni

Zmiany w markerach stanu zapalnego i cytokinach w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od wizyty, leczenia i kohorty.

Badanie markerów stanu zapalnego i cytokin zostanie przeprowadzone poprzez pobranie krwi.
28 dni
Farmakokinetyka: ustalenie profilu farmakokinetycznego RZL-012.
Ramy czasowe: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 godz.
Uśrednione wartości Tmax według kohorty.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Współpracownicy

Spaulding Clinical Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZL-012-P2aUS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RZL-012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj