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Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'induzione della termogenesi di RZL-012 in volontari in sovrappeso e obesi

8 agosto 2019 aggiornato da: Raziel Therapeutics Ltd.

Uno studio clinico di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose per la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'induzione della termogenesi di RZL-012 in volontari in sovrappeso e obesi

L'obesità è il risultato diretto dell'assunzione di cibo in eccesso rispetto al dispendio energetico corporeo. Pertanto, l'induzione di un aumento del dispendio energetico attraverso l'attivazione della termogenesi in siti anatomici mirati può controbilanciare l'obesità. Questo studio mira a studiare RZL-012, un nuovo composto, nel trattamento dell'obesità attivando la termogenesi nel grasso sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è il risultato diretto dell'assunzione di cibo in eccesso rispetto al dispendio energetico corporeo. Pertanto, un approccio fattibile per combattere l'obesità è attraverso attività che consumano energia, come l'esercizio fisico. Sfortunatamente, la nostra società moderna si sta muovendo nella direzione opposta, trascorrendo più tempo in posizioni immobilizzate, al lavoro ea casa. Una strategia alternativa per l'induzione di un aumento del dispendio energetico è attraverso l'attivazione di cellule termogeniche che utilizzano il grasso per produrre calore. RZL-012 è una nuova molecola che consente la generazione ex novo di tessuto termogenico in siti anatomici favorevoli. Di conseguenza, il grasso extra accumulato nelle persone obese si trasformerà in calore. Si tratta di uno studio clinico di Fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'induzione della termogenesi di RZL-012 in volontari in sovrappeso e obesi. Questo studio mira a studiare la capacità di RZL-012 nel trattamento dell'obesità attraverso l'induzione di focolai termogenici nel grasso sottocutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi adulti, 20-60 anni.
  2. Il soggetto è considerato in sovrappeso e obeso, con 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Grasso addominale sottocutaneo significativo come definito dal rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 0,9.
  4. Soggetti con peso stabile negli ultimi 3 mesi per anamnesi.
  5. Non uno dei seguenti disturbi alimentari secondo la dichiarazione del soggetto: anoressia nervosa, bulimia nervosa.
  6. Generalmente considerato sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) e alla valutazione di laboratorio con particolare attenzione ai parametri metabolici (concentrazione di glucosio a digiuno < 100 mg, pressione sanguigna normale).
  7. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'attività sessuale o accetta di utilizzare un dispositivo contraccettivo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) per 4 settimane dopo il trattamento con RZL 012.
  8. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  9. I soggetti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di peso inferiore a 75 kg.
  2. Soggetti che hanno ridotto/aumentato peso di oltre il 5% del loro peso corporeo attuale negli ultimi 3 mesi.
  3. Incapace di tollerare l'iniezione sottocutanea.
  4. Non sono ammissibili i soggetti con disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici/psichiatrici non controllati che, a giudizio dello sperimentatore, mettono il soggetto a rischio significativo.
  5. I soggetti che risultano positivi al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono idonei.
  6. Non sono ammessi soggetti con una storia clinica di immunodeficienza primaria o secondaria, malattia autoimmune o soggetti che assumono farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi.
  7. A seguito di revisione medica, esame fisico, il PI (o il candidato qualificato dal punto di vista medico) considera il soggetto non idoneo allo studio.
  8. Uso di farmaci su base regolare.
  9. Test antidroga e alcol positivi.
  10. Sensibilità nota ai componenti della formulazione iniettabile.
  11. Precedente ferita, tatuaggio o infezione nell'area trattata.
  12. Crescita eccessiva di peli nella regione dell'addome.
  13. Dispositivo o impianto incompatibile con claustrofobia o risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RZL-012

Un'unica iniezione, più iniezioni sottocutanee di RZL-012 somministrate in 8-36 siti (0,1 ml per sito):

  1. 40mg RZL-012 -somministrato in 8 siti
  2. 80 mg RZL-012 - somministrato in 16 siti
  3. 120 mg RZL-012 - somministrato in 24 siti
  4. 180mg RZL-012 - somministrato a 36 siti
Droga: RZL-012
Il soggetto riceve un'unica iniezione. Iniezioni multiple di RZL-012 vengono somministrate in 8-36 siti (0,1 ml per sito) nel grasso sottocutaneo addominale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un'unica iniezione, più iniezioni sottocutanee di placebo somministrate in 8-36 siti (0,1 ml per sito)
Droga: Placebo
Il soggetto riceve un'unica iniezione. Iniezioni multiple di placebo vengono somministrate in 8-36 siti (0,1 ml per sito) nel grasso sottocutaneo addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [EA]
Lasso di tempo: 0-168 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati da cambiamenti clinici significativi nei parametri di sicurezza (ad es. segni vitali, ECG, valutazioni cliniche di laboratorio) L'incidenza degli eventi avversi sarà per sistema corporeo, gravità, severità e relazione con il farmaco in studio per coorte.
0-168 giorni
Efficacia: una significativa termogenesi nel sito di iniezione.
Lasso di tempo: 28-168 giorni

La termogenesi viene misurata mediante imaging termico, una termocamera a infrarossi non invasiva e non radiante che misura passivamente la radiazione infrarossa emessa dalla superficie corporea.

Differenza di temperature tra i siti (trattati - non trattati) per visita trattamento insieme alla variazione rispetto al basale (netto-delta) in queste differenze per coorte e in generale. La termogenesi significativa è definita come net-delta ≥ 1.

La tabella dei dati di misurazione del risultato rappresenta il numero di soggetti che hanno dimostrato un aumento superiore a 1 grado centigrado.
28-168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto termogenico dal giorno 28.
Lasso di tempo: 28-168 giorni
La durata dell'effetto termogenico per i soggetti nel braccio attivo con effetto termogenico (delta netto ≥ 1) per visita e coorte.
28-168 giorni
Riduzione locale della massa grassa misurata dalla risonanza magnetica. La riduzione locale del grasso sarà misurata periodicamente mediante scansioni MRI dell'addome.
Lasso di tempo: 28-168 giorni
Rapporto di massa grassa sottocutanea (SFM) (siti trattati/siti di controllo) mediato sulle fette MRI per visita, trattamento e coorte e variazione rispetto al basale nel rapporto SFM (in % rispetto al rapporto al basale) rispetto ai bracci di trattamento.
28-168 giorni
Variazioni della glicemia a digiuno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno per visita, trattamento e coorte.
56 giorni
Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue rispetto al basale.
Lasso di tempo: 56 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel profilo lipidico per visita, trattamento e coorte.
56 giorni
Farmacocinetica: definizione del profilo farmacocinetico di RZL-012.
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Valori Cmax medi per coorte.
1-2 giorni
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo per visita, trattamento e coorte.
56 giorni
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi [WHR]
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazioni rispetto al basale nel WHR per visita, trattamento e coorte. Il WHR viene calcolato misurando la circonferenza della vita e la circonferenza dell'anca.
56 giorni
Spiegazione dei cambiamenti istologici che spiegano l'effetto termogenico.
Lasso di tempo: 56 giorni

Una biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale verrà prelevata dal lato iniettato.

I risultati istologici saranno valutati per 2 soggetti a cui è stato iniettato 120 mg di RZL-012 e per un soggetto a cui è stato iniettato il placebo.
56 giorni
Variazione rispetto al basale nei marcatori infiammatori e nelle citochine. Il test dei marcatori infiammatori e delle citochine sarà condotto mediante prelievo di sangue.
Lasso di tempo: 28 giorni

Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori infiammatori e nelle citochine per visita, trattamento e coorte.

Il test dei marcatori infiammatori e delle citochine sarà condotto mediante prelievo di sangue.
28 giorni
Farmacocinetica: definizione del profilo farmacocinetico di RZL-012.
Lasso di tempo: 0.5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 ore
Valori Tmax medi per coorte.
0.5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Collaboratori

Spaulding Clinical Research LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZL-012-P2aUS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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