과체중 및 비만 지원자에서 RZL-012의 안전성, 효능 및 열발생 유도 평가
2019년 8월 8일 업데이트: Raziel Therapeutics Ltd.
과체중 및 비만 지원자에서 RZL-012의 안전성, 효능 및 열 발생 유도 평가를 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 2a상 임상 시험
비만은 신체 에너지 소비를 초과하는 음식 섭취의 직접적인 결과입니다.
따라서 표적화된 해부학적 부위에서 열 발생의 활성화를 통한 증가된 에너지 소비의 유도는 비만을 상쇄할 수 있습니다.
이 시험은 피하 지방에서 열 생성을 활성화하여 비만을 치료하는 새로운 화합물인 RZL-012를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 신체 에너지 소비를 초과하는 음식 섭취의 직접적인 결과입니다.
따라서 비만을 퇴치하기 위한 실행 가능한 접근 방식은 신체 운동과 같은 에너지 소비 활동을 통한 것입니다.
불행하게도 우리의 현대 사회는 다른 방향으로 나아가고 있으며, 고정된 위치, 직장 및 가정에서 더 많은 시간을 보내고 있습니다.
증가된 에너지 소비 유도를 위한 대체 전략은 지방을 사용하여 열을 생성하는 열 생성 세포의 활성화를 통한 것입니다. RZL-012는 유리한 해부학적 위치에서 열 생성 조직의 새로운 생성을 가능하게 하는 새로운 분자입니다.
결과적으로 비만인 사람에게 축적된 여분의 지방은 열로 전환됩니다.
이것은 과체중 및 비만 지원자에서 RZL-012의 안전성, 효능 및 열 발생 유도를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 2a상 임상 시험입니다.
이 시험은 피하 지방에서 열 발생 병소의 유도를 통해 비만을 치료하는 RZL-012의 능력을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20-60세의 성인 남성 피험자.
- 피험자는 과체중 및 비만으로 간주되며 27.5 < BMI ≤ 34.9입니다.
- 허리 대 엉덩이 비율(WHR) ≥ 0.9로 정의되는 상당한 피하 복부 지방.
- 병력에 의해 최근 3개월 동안 체중이 안정적인 대상자.
- 대상의 선언에 따른 다음 섭식 장애 중 하나가 아님: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증.
- 일반적으로 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 대사 매개변수(공복 혈당 농도 < 100mg, 정상 혈압)에 중점을 둔 검사실 평가에 따라 건강한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 RZL 012로 치료한 후 4주 동안 성행위를 자제하거나 이중 장벽 피임 장치(예: 콘돔 및 살정제)를 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 체중이 75kg 미만인 피험자.
- 최근 3개월 동안 현재 체중의 5% 이상 체중이 감소/증가한 대상자.
- 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
- 조절되지 않는 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보이는 피험자는 자격이 없습니다.
- 1차 또는 2차 면역결핍, 자가면역 질환의 임상 병력이 있는 피험자 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 복용하는 피험자는 자격이 없습니다.
- 의학적 검토, 신체 검사 결과, PI(또는 의학적 자격을 갖춘 지명자)는 피험자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 정기적으로 약물 사용.
- 긍정적인 약물 및 알코올 테스트.
- 주사 제형의 성분에 대한 알려진 민감도.
- 치료 부위의 이전 상처, 문신 또는 감염.
- 복부 부위의 과도한 모발 성장.
- 밀실 공포증 또는 MRI 비호환 장치 또는 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RZL-012
8-36개 부위(부위당 0.1mL)에 투여된 RZL-012의 1회 주사, 다중 피하 주사:
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피험자는 일회성 주사를 받습니다.
RZL-012를 복부 피하 지방에 8~36개 부위(부위당 0.1mL)에 여러 번 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
8~36개 부위에 위약을 1회 피하주사로 여러 번 투여(부위당 0.1mL)
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피험자는 일회성 주사를 받습니다.
위약의 다중 주사는 복부 피하 지방으로 8-36개 부위(부위당 0.1mL)에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용 발생률[AE]
기간: 0-168일
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AE는 안전성 매개변수(예:
바이탈 사인, ECG, 임상 실험실 평가) 이상반응 발생률은 신체 시스템, 중증도, 중증도 및 코호트별 연구 약물과의 관계에 따라 결정됩니다.
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0-168일
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효능: 주사된 부위에서 현저한 열 발생.
기간: 28~168일
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열 발생은 신체 표면의 적외선 방출을 수동적으로 측정하는 비침습적, 비방사 적외선 열화상 카메라인 열화상으로 측정됩니다. 코호트 및 전체에 의한 이들 차이에서 기준선으로부터의 변화(순-델타)와 함께 방문 치료에 의한 부위(처리된 - 처리되지 않은) 사이의 온도 차이. 중요한 열 발생은 net-delta ≥ 1로 정의됩니다. 결과 측정 데이터 테이블은 섭씨 1도 이상의 증가를 보인 대상자의 수를 나타냅니다. |
28~168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일부터 열 발생 효과의 지속 시간.
기간: 28~168일
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방문 및 코호트에 의한 열 발생 효과(net-delta ≥ 1)가 있는 활성 팔의 피험자에 대한 열 발생 효과의 지속 시간.
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28~168일
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MRI로 측정한 지방량의 국소 감소. 지방의 국소적 감소는 복부의 주기적 MRI 스캔으로 측정됩니다.
기간: 28~168일
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피하 지방량(SFM) 비율(치료 부위/대조 부위)은 방문, 치료 및 코호트에 의해 MRI 슬라이스에 걸쳐 평균화되고, SFM 비율의 기준선으로부터의 변화(기준선 비율로부터의 %)는 치료군 사이에서 비교됩니다.
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28~168일
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기준선에서 공복 혈당의 변화.
기간: 56일
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방문, 치료 및 코호트에 의한 공복 혈당의 기준선으로부터의 변화.
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56일
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기준선에서 혈중 지질 프로필의 변화.
기간: 56일
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방문, 치료 및 코호트에 의한 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
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56일
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약동학: RZL-012의 약동학 프로파일 확립.
기간: 1-2일
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코호트별 평균 Cmax 값.
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1-2일
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체중의 변화
기간: 56일
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방문, 치료 및 코호트에 의한 체중의 기준선으로부터의 변화.
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56일
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허리-엉덩이 비율의 변화[WHR]
기간: 56일
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방문, 치료 및 코호트에 의한 WHR의 기준선으로부터의 변화.
WHR은 허리둘레와 엉덩이둘레를 측정하여 계산합니다.
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56일
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열 발생 효과에 대한 조직학적 변화 설명의 해명.
기간: 56일
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주사한 쪽에서 복부 피하 지방 조직 생검을 시행합니다. 조직학 결과는 120 mg RZL-012를 주사한 2명의 대상체와 위약을 주사한 1명의 대상체에 대해 평가할 것입니다. |
56일
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염증 표지자 및 사이토카인의 기준선에서 변경. 염증 표지자 및 사이토카인 검사는 혈액 샘플링으로 수행됩니다.
기간: 28일
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방문, 치료 및 코호트에 의한 염증 마커 및 사이토카인의 기준선으로부터의 변화. 염증 마커 및 사이토카인의 테스트는 혈액 샘플링에 의해 수행될 것입니다. |
28일
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약동학: RZL-012의 약동학 프로파일 확립.
기간: 0.5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30시간
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코호트별 평균 Tmax 값.
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0.5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RZL-012에 대한 임상 시험
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