Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RZL-012:n turvallisuuden, tehokkuuden ja termogeneesin induktion arviointi ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Raziel Therapeutics Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen 2a kliininen tutkimus RZL-012:n turvallisuuden, tehokkuuden ja termogeneesin induktion arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla vapaaehtoisilla

Liikalihavuus on suora seuraus siitä, että ravinnon saaminen ylittää kehon energiankulutuksen. Siten lisääntyneen energiankulutuksen induktio aktivoimalla termogeneesi kohdistetuissa anatomisissa kohdissa voi tasapainottaa liikalihavuutta. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia RZL-012:ta, uutta yhdistettä, liikalihavuuden hoidossa aktivoimalla ihonalaisen rasvan termogeneesiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suora seuraus siitä, että ravinnon saaminen ylittää kehon energiankulutuksen. Siksi toteuttamiskelpoinen lähestymistapa liikalihavuuden torjuntaan on energiaa kuluttava toiminta, kuten liikunta. Valitettavasti moderni yhteiskuntamme on menossa toiseen suuntaan, viettäen enemmän aikaa liikkumattomissa asennoissa, töissä ja kotona. Vaihtoehtoinen strategia lisääntyneen energiankulutuksen indusoimiseksi on aktivoida termogeenisiä soluja, jotka käyttävät rasvaa lämmön tuottamiseen. RZL-012 on uusi molekyyli, joka mahdollistaa termogeenisen kudoksen de-novo-tuoton suotuisissa anatomisissa kohdissa. Tämän seurauksena liikalihaviin ihmisiin kertynyt ylimääräinen rasva muuttuu lämmöksi. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen nostovaiheen 2a kliininen tutkimus, jolla arvioidaan RZL-012:n turvallisuutta, tehoa ja termogeneesin induktiota ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia RZL-012:n kykyä hoitaa liikalihavuutta aiheuttamalla termogeenisiä pesäkkeitä ihonalaiseen rasvaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miespuoliset, 20-60-vuotiaat.
  2. Kohdetta pidetään ylipainoisena ja lihavana, 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Merkittävä ihonalainen vatsan rasvakudos vyötärön ja lonkkasuhteen (WHR) mukaan ≥ 0,9.
  4. Koehenkilöt, joiden paino on vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana sairaushistorian perusteella.
  5. Ei yksikään seuraavista syömishäiriöistä aiheen mukaan: anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  6. Yleisesti katsotaan terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin perusteella painottaen erityisesti aineenvaihdunnan parametreja (paastoglukoosipitoisuus < 100 mg, normaali verenpaine).
  7. Tutkittava on valmis pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostuu käyttämään kaksoisestettä ehkäisyvälinettä (esim. kondomia ja siittiöiden torjuntaa) 4 viikon ajan RZL 012 -hoidon jälkeen.
  8. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
  9. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 75 kg painavat kohteet.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet/lisänneet yli 5 % nykyisestä painostaan ​​viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Ei voi sietää ihonalaista injektiota.
  4. Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia sydämen, maksan, munuaisten tai neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä aiheuttivat merkittävän riskin, eivät ole kelvollisia.
  5. Potilaat, joiden testi on positiivinen joko hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), eivät ole kelvollisia.
  6. Potilaat, joilla on kliininen historia primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, eivät ole tukikelpoisia.
  7. Lääketieteellisen tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen tuloksena PI (tai lääketieteellisesti pätevä ehdokas) katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  8. Lääkkeiden käyttö säännöllisesti.
  9. Positiiviset huume- ja alkoholitestit.
  10. Tunnettu herkkyys injektiovalmisteen komponenteille.
  11. Aiempi haava, tatuointi tai infektio hoidetulla alueella.
  12. Liiallinen karvojen kasvu vatsan alueella.
  13. Klaustrofobia tai MRI-yhteensopiva laite tai implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RZL-012

Kerta-injektio, useita ihonalaisia ​​RZL-012-injektioita annettuna 8-36 kohtaan (0,1 ml per kohta):

  1. 40 mg RZL-012 -annostettuna 8 kohtaan
  2. 80 mg RZL-012 - annettu 16 kohtaan
  3. 120 mg RZL-012 - annettu 24 kohtaan
  4. 180 mg RZL-012 - annettuna 36 paikasta
Lääke: RZL-012
Koehenkilö saa kertainjektion. Useita RZL-012-injektioita annetaan 8-36 kohtaan (0,1 ml per kohta) vatsan ihonalaiseen rasvaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerta-injektio, useita ihonalaisia ​​plasebo-injektioita annettuna 8-36 kohtaan (0,1 ml per kohta)
Lääke: Plasebo
Koehenkilö saa kertainjektion. Useita plasebo-injektioita annetaan 8-36 kohtaan (0,1 ml per kohta) vatsan ihonalaiseen rasvaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [AE]
Aikaikkuna: 0-168 päivää
Haitalliset tapahtumat arvioidaan merkittävien kliinisten muutosten perusteella turvallisuusparametreissa (esim. elintoiminnot, EKG, kliiniset laboratorioarvioinnit) AE-esiintyminen on eritelty kehokohtaisesti, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen kohorttikohtaisesti.
0-168 päivää
Tehokkuus: Merkittävä termogeneesi pistoskohdassa.
Aikaikkuna: 28-168 päivää

Termogeneesiä mitataan lämpökuvauksella on ei-invasiivinen, ei-säteilevä infrapunalämpökamera, joka mittaa passiivisesti kehon pinnan säteilevää infrapunasäteilyä.

Lämpötilojen ero paikkojen välillä (käsitelty - ei käsitelty) käyntihoidon perusteella sekä muutos lähtötasosta (net-delta) näissä eroissa kohorttikohtaisesti ja kokonaisuutena. Merkittävä termogeneesi määritellään nettodeltaksi ≥ 1.

Tulosmittaustietotaulukko edustaa niiden koehenkilöiden määrää, joiden nousu on yli 1 celsiusaste.
28-168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Termogeenisen vaikutuksen kesto päivästä 28.
Aikaikkuna: 28-168 päivää
Termogeenisen vaikutuksen kesto koehenkilöillä aktiivisessa haarassa, jolla on termogeeninen vaikutus (net-delta ≥ 1) käynnin ja kohortin mukaan.
28-168 päivää
Paikallinen rasvamassan väheneminen MRI:llä mitattuna. Paikallinen rasvan väheneminen mitataan määräajoin vatsan magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 28-168 päivää
Ihonalaisen rasvamassan (SFM) suhde (käsitellyt kohdat / kontrollikohdat) keskiarvotettuna MRI-leikkauksille käynnin, hoidon ja kohortin mukaan sekä muutos lähtötasosta SFM-suhteessa (% lähtötilanteen suhteesta) verrattuna hoitoryhmiin.
28-168 päivää
Muutokset paastoverensokerissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 56 päivää
Paastoverensokerin muutokset lähtötasosta käynnin, hoidon ja kohortin mukaan.
56 päivää
Muutokset veren lipidiprofiilissa lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 56 päivää
Lipidiprofiilin muutokset lähtötilanteesta käynnin, hoidon ja kohortin mukaan.
56 päivää
Farmakokinetiikka: RZL-012:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Keskimääräiset Cmax-arvot kohortin mukaan.
1-2 päivää
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 56 päivää
Ruumiinpainon muutokset lähtötilanteesta käynnin, hoidon ja kohortin mukaan.
56 päivää
Muutokset vyötärön ja lantion välisessä suhteessa [WHR]
Aikaikkuna: 56 päivää
Muutokset lähtötasosta WHR:ssä käynnin, hoidon ja kohortin mukaan. WHR lasketaan mittaamalla vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.
56 päivää
Histologisten muutosten selvittäminen selittää termogeenisen vaikutuksen.
Aikaikkuna: 56 päivää

Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen biopsia otetaan injektoidulta puolelta.

Histologiset tulokset arvioidaan kahdelta koehenkilöltä, joille injektoitiin 120 mg RZL-012:ta, ja yhdeltä, jolle injektoitiin lumelääkettä.
56 päivää
Muutos lähtötilanteesta tulehdusmerkkiaineissa ja sytokiinissa. Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien testaus suoritetaan verinäytteitä ottamalla.
Aikaikkuna: 28 päivää

Muutokset lähtötasosta tulehdusmarkkereissa ja sytokiineissa käynnin, hoidon ja kohortin mukaan.

Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien testaus suoritetaan verinäytteiden avulla.
28 päivää
Farmakokinetiikka: RZL-012:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
Aikaikkuna: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 tuntia
Keskimääräiset Tmax-arvot kohortittain.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raziel Therapeutics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Spaulding Clinical Research LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZL-012-P2aUS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RZL-012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa