Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RZL-012 biztonságosságának, hatékonyságának és termogenezis-indukciójának értékelése túlsúlyos és elhízott önkéntesekben

2019. augusztus 8. frissítette: Raziel Therapeutics Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, dózisnövelő 2a fázisú klinikai vizsgálat az RZL-012 biztonságosságának, hatékonyságának és termogenezis-indukciójának értékelésére túlsúlyos és elhízott önkéntesekben

Az elhízás a test energiafelhasználását meghaladó táplálékfelvétel közvetlen következménye. Így a megnövekedett energiafelhasználás indukálása a termogenezis aktiválásával a célzott anatómiai helyeken ellensúlyozhatja az elhízást. A kísérlet célja az RZL-012, egy új vegyület tanulmányozása az elhízás kezelésében a szubkután zsír termogenezisének aktiválásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás a test energiafelhasználását meghaladó táplálékfelvétel közvetlen következménye. Ezért az elhízás elleni küzdelem megvalósítható megközelítése az energiaigényes tevékenységek, például a testmozgás. Sajnos modern társadalmunk a másik irányba halad, egyre több időt tölt mozdulatlan pozíciókban, a munkahelyen és otthon. A megnövekedett energiafelhasználás előidézésének alternatív stratégiája a termogén sejtek aktiválása, amelyek zsírt használnak fel hőtermelésre. Az RZL-012 egy új molekula, amely lehetővé teszi a termogén szövetek de-novo létrehozását a kedvező anatómiai helyeken. Ennek eredményeként az elhízott emberekben felhalmozódott extra zsír hővé alakul. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs 2a fázisú klinikai vizsgálat az RZL-012 biztonságosságának, hatékonyságának és termogenezis-indukciójának értékelésére túlsúlyos és elhízott önkénteseken. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy tanulmányozza az RZL-012 képességét az elhízás kezelésében a szubkután zsírban termogenikus gócok indukciója révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi alanyok, 20-60 évesek.
  2. Az alany túlsúlyosnak és elhízottnak minősül, 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Jelentős szubkután hasi zsír a derék-csípő arány (WHR) szerint ≥ 0,9.
  4. Az elmúlt 3 hónapban stabil testsúlyú alanyok a kórtörténet alapján.
  5. Az alábbi étkezési zavarok egyike sem az alany nyilatkozata szerint: anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  6. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi értékelés alapján általában egészségesnek tekinthető, különös tekintettel az anyagcsere paraméterekre (éhgyomri glükózkoncentráció < 100 mg, normál vérnyomás).
  7. Az alany hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől, vagy beleegyezik abba, hogy kettős korláttal rendelkező fogamzásgátló eszközt (például óvszert és spermicidet) használjon 4 hétig az RZL 012-vel végzett kezelés után.
  8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük betartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
  9. Az alanyoknak tájékozott beleegyezést kell aláírniuk, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

  1. 75 kg-nál kisebb súlyú személyek.
  2. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban a jelenlegi testsúlyuk 5%-ánál többet csökkentek/híztak.
  3. Nem tolerálja a szubkután injekciót.
  4. Azok az alanyok, akiknek kontrollálatlan szív-, máj-, vese- vagy neurológiai/pszichiátriai rendellenességei vannak, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszik ki az alanyt, nem vehetők figyelembe.
  5. Azok az alanyok, akiknél a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív lett, nem jogosultak.
  6. Azok az alanyok, akiknek klinikai kórtörténetében primer vagy másodlagos immunhiány, autoimmun betegség szerepel, vagy akik immunszuppresszív gyógyszereket, például kortikoszteroidokat szednek, nem alkalmazhatók.
  7. Az orvosi felülvizsgálat, fizikális vizsgálat eredményeként a PI (vagy orvosi minősítéssel rendelkező jelölt) az alanyt alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra.
  8. Rendszeres gyógyszerhasználat.
  9. Pozitív drog- és alkoholteszt.
  10. Ismert érzékenység az injekciós készítmény összetevőire.
  11. Korábbi seb, tetoválás vagy fertőzés a kezelt területen.
  12. Túlzott szőrnövekedés a hasi régióban.
  13. Klausztrofóbia vagy MRI nem kompatibilis eszköz vagy implantátum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RZL-012

Egyszeri injekció, többszöri szubkután RZL-012 injekció, 8-36 helyre beadva (helyenként 0,1 ml):

  1. 40 mg RZL-012 - 8 helyen beadva
  2. 80 mg RZL-012 - 16 helyen adják be
  3. 120 mg RZL-012 - 24 helyen adják be
  4. 180 mg RZL-012 - 36 helyen adják be
Drog: RZL-012
Az alany egyszeri injekciót kap. Az RZL-012 többszörös injekcióját 8-36 helyre (helyenként 0,1 ml) adják be a hasi szubkután zsírba.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri injekció, placebo többszöri szubkután injekciója, 8-36 helyre beadva (helyenként 0,1 ml)
Drog: Placebo
Az alany egyszeri injekciót kap. A Placebo többszörös injekcióját 8-36 helyre (helyenként 0,1 ml) adják be a hasi szubkután zsírba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása [AE]
Időkeret: 0-168 nap
A nemkívánatos eseményeket a biztonsági paraméterek jelentős klinikai változásai alapján értékelik (pl. életjelek, EKG, klinikai laboratóriumi kiértékelések) A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága testrendszer szerint, súlyosság, súlyosság és a vizsgált gyógyszerhez való viszony csoportonként történik.
0-168 nap
Hatékonyság: Jelentős termogenezis az injekció beadásának helyén.
Időkeret: 28-168 nap

A termogenezist hőképalkotással mérik egy nem invazív, nem sugárzó infravörös hőkamera, amely passzívan méri a testfelület kibocsátó infravörös sugárzását.

A helyek közötti hőmérsékletkülönbség (kezelt - nem kezelt) a látogatási kezelés alapján, valamint az alapvonalhoz viszonyított változás (nettó-delta) a kohorsz és az összesített különbségekben. A szignifikáns termogenezist úgy definiálják, hogy a net-delta ≥ 1.

Az eredménymérés adattáblázata azoknak az alanyoknak a számát mutatja, akik 1 Celsius-foknál nagyobb növekedést mutattak.
28-168 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termogén hatás időtartama a 28. naptól.
Időkeret: 28-168 nap
A termogén hatás időtartama az aktív karban termogenikus hatással rendelkező alanyoknál (nettó-delta ≥ 1) látogatásonként és kohorsz szerint.
28-168 nap
A zsírtömeg helyi csökkenése MRI-vel mérve. A zsírtartalom helyi csökkenését a has időszakos MRI-vizsgálatával mérik.
Időkeret: 28-168 nap
A szubkután zsírtömeg (SFM) aránya (kezelt helyek/kontroll helyek) az MRI-szeletek átlaga látogatásonként, kezelésenként és kohorszonként, valamint az SFM-arány kiindulási értékhez viszonyított változása (%-ban a kiindulási arányhoz képest) a kezelési karok közötti összehasonlításban.
28-168 nap
Az éhgyomri vércukorszint változásai az alapértékhez képest.
Időkeret: 56 nap
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest látogatás, kezelés és kohorsz szerint.
56 nap
Változások a vér lipidprofiljában a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 56 nap
Változások a lipidprofil kiindulási értékéhez képest látogatás, kezelés és kohorsz szerint.
56 nap
Farmakokinetika: Az RZL-012 farmakokinetikai profiljának meghatározása.
Időkeret: 1-2 nap
Átlagos Cmax értékek kohorsz szerint.
1-2 nap
A testtömeg változásai
Időkeret: 56 nap
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változásai látogatás, kezelés és kohorsz szerint.
56 nap
Változások a derék-csípő arányban [WHR]
Időkeret: 56 nap
Változások a kiindulási értékhez képest a WHR-ben látogatás, kezelés és kohorsz szerint. A WHR-t a derékbőség és a csípő kerületének mérésével számítják ki.
56 nap
A termogenikus hatást magyarázó szövettani változások tisztázása.
Időkeret: 56 nap

A beadott oldalról hasi szubkután zsírszövet biopsziát vesznek.

A szövettani eredményeket 2 olyan alany esetében értékelik, akik 120 mg RZL-012 injekciót kaptak, és egy olyan alany esetében, akinél placebót adtak be.
56 nap
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos markerekben és citokinekben. A gyulladásos markerek és citokinek vizsgálata vérmintavétellel történik.
Időkeret: 28 nap

A gyulladásos markerek és citokinek kiindulási értékéhez viszonyított változásai látogatás, kezelés és kohorsz szerint.

A gyulladásos markerek és citokinek vizsgálatát vérmintavétellel végzik.
28 nap
Farmakokinetika: Az RZL-012 farmakokinetikai profiljának meghatározása.
Időkeret: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 óra
Átlagos Tmax értékek kohorsz szerint.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raziel Therapeutics Ltd.

Együttműködők

Spaulding Clinical Research LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RZL-012-P2aUS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RZL-012

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel