- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185026
Psykoedukation för suicidalt beteende (PEPSUI)
Effektiviteten av det första franska psykoedukativa programmet för självmordsbeteende: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med den senaste rapporten från Världshälsoorganisationen, som belyser att en person var 40:e sekund dör av självmord någonstans i världen, är att öka medvetenheten om folkhälsobetydelsen av självmord och göra suicidprevention till en högre prioritet inom den globala folkhälsoagendan. I alla åldersgrupper har mindre än hälften av individer med förhöjd självmordsrisk kontakt med någon form av psykisk hälsovård. Flera hinder för att söka hjälp har identifierats (missanpassad coping, brist på upplevt behov, föreställningar om behandlingseffektivitet, rädsla för sjukhusvistelse eller misstro mot vårdgivare, stigma...), som är nyckelmål i kunskapsbaserade insatser mot självmord. Psykopedagogiska program har visat effektivitet i att förebygga återfall för flera psykiska störningar såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller återkommande depressiv sjukdom, förbättra behandlingsföljsamhet och självförtroende för att hantera symtom på sjukdomen. De rekommenderas starkt för att ta itu med följsamhetsproblem hos patienter med allvarlig och ihållande psykisk sjukdom. Endast ett team har publicerat ett studieprotokoll för en kontrollerad studie som bedömer ett psykoedukativt program på 10 gruppsessioner för förebyggande av patienter med självmordshistoria, i en ettårsuppföljning. Intressant nog har psykoedukation i diagnosblandad grupp visat överlägsenhet än en ospecifik interventionstillägg rutinvård, när det gäller suicidprevention och följsamhet för allvarliga psykiatriska störningar. Dessa psykoedukationsspecifika element är nämligen den interaktiva överföringen av sjukdom och behandlingsrelaterad kunskap och strategier för hantering/hantering - kognitiva/beteende - enligt definitionen av National Institute for Health and Care Excellence)-Guidelines (NICE). Särskilt eftersom flera psykiatriska diagnoser är förknippade med suicidalt beteende (SB), måste copingstrategier inriktas på processer som överlappar dessa psykiatriska sjukdomar, såväl som suicid sårbarhet. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en "tredje vågens" beteendeterapi, inriktar sig på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk flexibilitet, i kärnan av psykiatriska störningar. Intressant är att hos patienter med en historia av självmordsdepression kan träning i mindfulness hjälpa till att försvaga suicidtänkande i samband med depressiva symtom och därmed minska en viktig sårbarhet för återfall till självmordsdepression. ACT skulle också öka den inneboende motivationen för handling i det dagliga livet (dvs. orsaker till att leva och handla). Sedan verkar den funktionella analysen (matrisen) som används i ACT vara ett användbart verktyg för att hjälpa patienten i beslutsfattande, en neuropsykologisk faktor som är nedsatt hos suicidpatienter. Slutligen har gruppterapi med acceptans och engagemang föreslagit effektivitet för att minska intensiteten och frekvensen av självmordstankar, genom förbättring av acceptansen, hos patienter med hög risk för suicid. Jämfört med ACT, lär dialektisk beteendeterapi (DBT) ut ökad nödtolerans för att överleva krisen. DBT är den mest validerade terapin för borderline personlighetsstörning, den psykiska störning som mest förknippas med SB. Särskilt är gruppträning den mest effektiva komponenten i DBT för att förebygga suicidalt beteende hos borderlinepatienter med hög suicidalrisk. Vidare har interventioner baserade på positiv psykologi föreslagit effektivitet för att minska depressiva symtom och självmordstankar. I en nyligen genomförd pilotstudie var positiva psykologiövningar som gavs till suicidala slutenpatienter möjliga och associerade med kortsiktiga vinster som förbättrades i optimism och hopplöshet. Slutligen, eftersom förändrad social koppling och känsla av tillhörighet har varit brett involverade i SB, är relationsfärdigheter ett intressant positivt psykologiskt område för suicidpreventionsprogram.
Psykoedukativa program som integrerar kunskap såväl som de senaste innovativa kognitiva beteendestrategierna för SB är av stort intresse för suicidprevention.
Utredarna utvecklade det första franska programmet för psykoedukation för självmord som kallas "PEPSUI". Syftet med detta innovativa program är att lära patienter den nyare kunskapen om suicidalt beteende (SB) och effektiva behandlingar, genom didaktiska och interaktiva sessioner. Målet är alltså att låta patienterna bli experter och aktörer på sin sjukdom, vilket ökar följsamheten till behandlingen. Dessutom kommer patienterna att experimentera med de senaste innovativa psykologiska färdigheterna för att hantera obehagliga känslor och tankar (inklusive självmordstankar), nödtoleransfärdigheter och krisstrategier, och identifiera personliga syften med livet och lära sig positiva psykologiska färdigheter för att förankra sig med meningsfull och trevlig komponenter i livet. Således kommer detta program att innehålla färdigheter från ACT, DBT och positiv psykologi. Slutligen handlar denna primärvårdsforskning om ett program som syftar till att förbättra tillgängligheten till mentalvårdstjänster, vårdföljsamhet och kontinuitet för suicidala patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att jämföra effektiviteten vid minskning av antalet återförsök av självmord vid 2-års uppföljning av tilläggsprogrammet PEPSUI psykoedukativa program kontra avslappningsprogram hos patienter som har försökt begå självmord under det senaste året
Sekundärt syftar projektet till att jämföra mellan psykoedukativa tilläggsprogram och avkoppling:
- Avbruten eller avbruten självmordsförsök sänkning under uppföljningen
- Svårighetsgrad och intensitet av självmordstankar: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-intervention)
- Intensiteten av suicidala avsikter: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-interventionspunkt)
- Efterlevnad av behandling och upplevd nytta av mentalvårdstjänster: efter behandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-intervention)
- Nivåer av depression, ångest, psykologisk smärta och hopplöshet: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-intervention)
- Global funktion och livskvalitet: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-interventionspunkt)
- Subjektivt socialt stöd: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-interventionspunkt)
- Behovet av akut psykiatrisk konsultation och psykiatrisk sjukhusvistelse för självmordstankar: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-intervention)
- Acceptans, kontakt med nuet och meningen i livet: vid efterbehandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionen (och utvecklingen mellan före och varje post-interventionspunkt)
Tillfredsställelse och följsamhet till interventionen: vid efterbehandling (likertskala).
500 patienter som lider av nuvarande suicidalt beteendestörning (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kommer att rekryteras, d.v.s. har försökt att begå självmord under det senaste året. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i en av de två armarna: tilläggspsykologisk utbildning eller tilläggsavslappning (datorgenererad randomisering i förhållandet 1:1).
Sociodemografiska data, psykiatriska diagnoser med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) och farmakologisk behandling kommer också att registreras.
En oberoende forskare som inte är involverad i studien kommer att utföra tilldelningen. Varje patient kommer att utvärderas vid baslinjen (före intervention V1) och följas upp under 24 månader efter avslutad behandling, med 5 besök: efter intervention (V2) 6 månader (V3), 12 månader (V4), 18 månader (V5) och 24 månader (V6) efter ingreppet. Blinda utbildade utvärderare kommer att bedöma patienter. Patienterna kommer att bli tillsagda att undvika att säga sin grupp av tilldelning till utvärderaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Déborah DUCASSE, MD
- Telefonnummer: 00 33 4 67 33 82 89
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- DEBORAH DUCASSE, MD
- Telefonnummer: 33 632601595
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- CATHERINE GENTY, MD
- Telefonnummer: 33 4 99614575
- E-post: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Att ha en aktuell självmordsbeteendestörning enligt DSM-5 (APA, 2013), dvs. historia av självmordsförsök under det senaste året
- Kunna tala, läsa och förstå franska.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Måste tillhöra social trygghet
Exklusions kriterier:
- Att ha en aktuell eller tidigare diagnos av en organisk psykisk störning
- Att ha en livstidshistoria av schizofreni
- Att ha en mental retardation
- Planerad längre vistelse utanför regionen som förhindrar efterlevnad av besöksplanen
- Frihetsberövad Subjekt (genom rättsligt eller administrativt beslut)
- Skyddad av lag (förmyndarskap)
- Nuvarande uteslutningsperiod i förhållande till annat protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Avslappningsgrupp
Deltagarna kommer att ingå i ett standardiserat avslappningsprogram, bestående av 10 veckopass på 2 timmar.
Det kommer att finnas 2 terapeuter för varje patientgrupp.
Abdominal och muskulär avslappning kommer att experimenteras.
|
Deltagarna kommer att ingå i ett standardiserat avslappningsprogram, bestående av 10 veckopass på 2 timmar.
Det kommer att finnas 2 terapeuter för varje patientgrupp.
Abdominal och muskulär avslappning kommer att experimenteras.
|
Experimentell: Psykopedagogisk grupp
Patienterna kommer att experimentera med de senaste innovativa psykologiska färdigheterna för att förvärva förmågan att engagera sig i beteenden för att hantera sin sjukdom.
|
Programmet inkluderar 10 sessioner på 2 timmar i veckan som leds av två utbildade animatörer (sköterska, läkare/psykolog), var och en med fokus på ett specifikt tema eller färdighet:
5) Stress-diatesmodell av suicidalt beteende, innovativa kognitiva färdigheter (defusion) och värderade handlingar 6) Stressfaktorer (psykiatriska sjukdomar och negativa livshändelser), motståndskraft och kontakt med nuet 7) Suicidal sårbarhet, personliga styrkor 8) Sociala stöd, kompetens att skapa kvalitetsrelationer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reducering av antalet självmordsförsök med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vid 2 år efter ingreppet
|
Jämförelse av minskning av frekvensen av återförsök av självmord, vid 2 års uppföljning, mellan PEPSUI- och avslappningsgrupper.
|
Vid 2 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduktion av avbrutna självmordsförsök med C-SSRS
Tidsram: Vid 2 år efter ingreppet
|
Jämförelse av minskning av frekvensen av återförsök av självmord, vid 2 års uppföljning, mellan PEPSUI- och avslappningsgrupper.
|
Vid 2 år efter ingreppet
|
Avbrutna självmordsförsök minskade med C-SSRS
Tidsram: Vid 2 år efter ingreppet
|
Jämförelse av minskning av frekvensen av återförsök av självmord, vid 2 års uppföljning, mellan PEPSUI- och avslappningsgrupper.
|
Vid 2 år efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar med C-SSRS
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan pre-intervention och post-intervention (en vecka efter den sista sessionen av interventionen) inom de två grupperna (PEPSUI versus Relaxation).
|
En vecka efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar med C-SSRS
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning)
|
6 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar med C-SSRS
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar med C-SSRS
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
: Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar med C-SSRS
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI vs Relaxation).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar utvärderad av likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar utvärderad av likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar utvärderad av likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar utvärderad av likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Allvarligheten av självmordstankar utvärderad av likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av svårighetsgraden av självmordstankar mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordstankar mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordstankar mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordstankar mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordstankar mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordstankar mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med likert-skalorna, från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordsuppsåt mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med likert-skalorna, från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordsuppsåt mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med likert-skalorna, från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordsavsikter mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med likert-skalorna, från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordsavsikter mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Intensiteten av självmordstankar med likert-skalorna, från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga självmordstankar)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av självmordsuppsåt mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Överensstämmelse med behandling med hjälp av MAC-skalan (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av den farmakologiska adherensen mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Överensstämmelse med behandling med hjälp av MAC-skalan (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den farmakologiska följsamheten mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Överensstämmelse med behandling med hjälp av MAC-skalan (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den farmologiska adherensen mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Överensstämmelse med behandling med hjälp av MAC-skalan (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den farmakologiska följsamheten mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning)
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Överensstämmelse med behandling med hjälp av MAC-skalan (Medication Adherence Rating Scale)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den farmakologiska adherensen mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Upplevd nytta av mentalvårdstjänster som använder likert skalar betyg från 0 (inte användbart alls) till 10 (mycket användbart)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av antalet missade konsultationer mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Upplevd nytta av mentalvårdstjänster som använder likert skalar betyg från 0 (inte användbart alls) till 10 (mycket användbart)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av antalet missade konsultationer mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Upplevd nytta av mentalvårdstjänster som använder likert skalar betyg från 0 (inte användbart alls) till 10 (mycket användbart)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av antalet missade konsultationer mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Upplevd nytta av mentalvårdstjänster som använder likert skalar betyg från 0 (inte användbart alls) till 10 (mycket användbart)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av antalet missade konsultationer mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Upplevd nytta av mentalvårdstjänster som använder likert skalar betyg från 0 (inte användbart alls) till 10 (mycket användbart)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av antalet missade konsultationer mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Depressionsintensitet med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av depression mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Depressionsintensitet med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av depression mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Depressionsintensitet med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av depression mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Depressionsintensitet med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av depression mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Depressionsintensitet med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av intensiteten av depression mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Ångesttillstånd med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av ångesttillståndet mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Ångesttillstånd med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av ångesttillståndet mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Ångesttillstånd med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av ångesttillståndet mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Ångesttillstånd med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av ångesttillståndet mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Ångesttillstånd med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av ångesttillståndet mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Psykologisk smärta med Likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av den psykologiska smärtan mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Psykologisk smärta med Likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den psykologiska smärtan mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Psykologisk smärta med Likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den psykologiska smärtan mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Psykologisk smärta med Likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den psykologiska smärtan mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Psykologisk smärta med Likert-skalorna från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den psykologiska smärtan mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Hopplöshet med Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av hopplösheten mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Hopplöshet med Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av hopplösheten mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Hopplöshet med Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av hopplösheten mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Hopplöshet med Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av hopplösheten mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Hopplöshet med Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av hopplösheten mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Globalt fungerande med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av den globala funktionen mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Globalt fungerande med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den globala funktionen mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Globalt fungerande med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den globala funktionen mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Globalt fungerande med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den globala funktionen mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Globalt fungerande med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av den globala funktionen mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Livskvalitet utvärderad av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av livskvalitet mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Livskvalitet utvärderad av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av livskvalitet mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Livskvalitet utvärderad av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av livskvalitet mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Livskvalitet utvärderad av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av livskvalitet mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Livskvalitet utvärderad av Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av livskvalitet mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Subjektivt socialt stöd med hjälp av en Likert-skala, från 0 (mycket dålig kvalitet) till 10 (utmärkt kvalitet)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av det subjektiva sociala stödet mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Subjektivt socialt stöd med hjälp av en Likert-skala, från 0 (mycket dålig kvalitet) till 10 (utmärkt kvalitet)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av det subjektiva sociala stödet mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Subjektivt socialt stöd med hjälp av en Likert-skala, från 0 (mycket dålig kvalitet) till 10 (utmärkt kvalitet)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av det subjektiva sociala stödet mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Subjektivt socialt stöd med hjälp av en Likert-skala, från 0 (mycket dålig kvalitet) till 10 (utmärkt kvalitet)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av det subjektiva sociala stödet mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Subjektivt socialt stöd med hjälp av en Likert-skala, från 0 (mycket dålig kvalitet) till 10 (utmärkt kvalitet)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av det subjektiva sociala stödet mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk konsultation för självmordstankar
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk konsultation mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk sjukhusvistelse för självmordstankar
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk konsultation för självmordstankar
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk konsultation mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk sjukhusvistelse för självmordstankar
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk konsultation för självmordstankar
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk konsultation mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk sjukhusvistelse för självmordstankar
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk konsultation för självmordstankar
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk konsultation mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk sjukhusvistelse för självmordstankar
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk konsultation för självmordstankar
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk konsultation mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Behovet av akut psykiatrisk sjukhusvistelse för självmordstankar
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Acceptansbedömning med hjälp av acceptans- och handlingsformuläret (AAQII)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av acceptansen mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Acceptansbedömning med hjälp av acceptans- och handlingsformuläret (AAQII)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av acceptansen mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Acceptansbedömning med hjälp av acceptans- och handlingsformuläret (AAQII)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av acceptansen mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Acceptansbedömning med hjälp av acceptans- och handlingsformuläret (AAQII)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av acceptansen mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Acceptansbedömning med hjälp av acceptans- och handlingsformuläret (AAQII)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av acceptansen mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Kontakt med nutidsbedömningen med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av kontakten med nuet mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Kontakt med nutidsbedömningen med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av kontakten med nuet mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Kontakt med nutidsbedömningen med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av kontakten med nuet mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Kontakt med nutidsbedömningen med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av kontakten med nuet mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Kontakt med nutidsbedömningen med hjälp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av kontakten med nuet mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Mening i livsbedömning med hjälp av Life Regard Index: (LRI)
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av meningen med livet mellan förbehandling och en vecka efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
En vecka efter ingreppet
|
Mening i livsbedömning med hjälp av Life Regard Index: (LRI)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av meningen med livet mellan förbehandling och 6 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
6 månader efter ingreppet
|
Mening i livsbedömning med hjälp av Life Regard Index: (LRI)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av meningen med livet mellan förbehandling och 12 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
12 månader efter ingreppet
|
Mening i livsbedömning med hjälp av Life Regard Index: (LRI)
Tidsram: Vid 18 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av meningen med livet mellan förbehandling och 18 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 18 månader efter ingreppet
|
Mening i livsbedömning med hjälp av Life Regard Index: (LRI)
Tidsram: Vid 24 månader efter ingreppet
|
Jämförelse av meningen med livet mellan förbehandling och 24 månader efter intervention inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning).
|
Vid 24 månader efter ingreppet
|
Tillfredsställelse av interventionen med hjälp av Likert skalar betyg från 0 (inte användbart alls) till 10 (mycket användbart)
Tidsram: En vecka efter sista sessionen av interventionen inom 15 dagar.
|
Utvärdering av tillfredsställelsen med interventionen inom de två grupperna (PEPSUI kontra Relaxation).
|
En vecka efter sista sessionen av interventionen inom 15 dagar.
|
Följsamhet till interventionen (psykoedukativ och avslappning): antal sessioner som utförs av patienten
Tidsram: En vecka efter ingreppet
|
Jämförelse av överensstämmelse med interventionen inom de två grupperna (PEPSUI kontra avslappning) bedömd av antalet sessioner utförda av patienter
|
En vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9808
- 2017-A00571-52 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, FRANCE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avslappningsgrupp
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande | Trötthetssyndrom, kronisk | Smärta, kronisk | KinesiofobiKalkon
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAvslutadNeurofibromatos | Neurofibromatos 2 | Schwannomatos | Neurofibromatos IFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Rappaport Foundation; The Claflin Distinguished Scholar AwardsHar inte rekryterat ännuVon Hippel-Lindaus sjukdom | Genetisk störningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad