- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185026
Psicoeducación para la conducta suicida (PEPSUI)
Efectividad del Primer Programa Psicoeducativo Francés para la Conducta Suicida: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los objetivos del reciente informe de la Organización Mundial de la Salud, que destaca que cada 40 segundos una persona muere por suicidio en algún lugar del mundo, son aumentar la conciencia sobre la importancia del suicidio para la salud pública y hacer de la prevención del suicidio una mayor prioridad dentro de la agenda mundial de salud pública. En todos los grupos de edad, menos de la mitad de las personas con alto riesgo de suicidio interactúan con alguna forma de servicios de salud mental. Se han identificado varias barreras para la búsqueda de ayuda (afrontamiento desadaptativo, falta de necesidad percibida, creencias sobre la eficacia del tratamiento, miedo a la hospitalización o desconfianza en los proveedores, estigma...), que son objetivos clave en las intervenciones basadas en el conocimiento sobre el suicidio. Los programas psicoeducativos han demostrado eficacia en la prevención de recaídas en varios trastornos mentales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar o el trastorno depresivo recurrente, mejorando la adherencia al tratamiento y la autoconfianza para afrontar los síntomas de la enfermedad. Son muy recomendables para abordar los problemas de adherencia en pacientes con enfermedad mental grave y persistente. Solo un equipo ha publicado un protocolo de estudio para un ensayo controlado que evalúa un programa psicoeducativo de 10 sesiones grupales para la prevención en pacientes con antecedentes de suicidio, en un seguimiento de un año. Curiosamente, la psicoeducación grupal mixta de diagnóstico ha mostrado superioridad sobre la prevención del suicidio y el cumplimiento de los trastornos psiquiátricos graves sobre una intervención inespecífica adicional a la atención de rutina. Esos elementos psicoeducativos específicos son, a saber, la transferencia interactiva de la enfermedad y el conocimiento relacionado con el tratamiento y las estrategias cognitivas/conductuales de manejo/afrontamiento, según lo definido por las Directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). En particular, dado que varios diagnósticos psiquiátricos están asociados con el comportamiento suicida (BS), las estrategias de afrontamiento deben enfocarse en los procesos que se superponen entre estas enfermedades psiquiátricas, así como en la vulnerabilidad suicida. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), una terapia conductual de "tercera ola", se enfoca en la evitación experiencial y la flexibilidad psicológica, en el centro de los trastornos psiquiátricos. Curiosamente, en pacientes con antecedentes de depresión suicida, el entrenamiento en mindfulness puede ayudar a debilitar el pensamiento suicida asociado a los síntomas depresivos y, por tanto, reducir una importante vulnerabilidad a la recaída en la depresión suicida. ACT también aumentaría la motivación intrínseca para la acción de la vida diaria (es decir, razones para vivir y actuar). Entonces, el análisis funcional (matriz) utilizado en ACT parece ser una herramienta útil para ayudar al paciente en la toma de decisiones, un factor neuropsicológico deteriorado en pacientes suicidas. Finalmente, la terapia grupal de aceptación y compromiso ha sugerido efectividad en la reducción de la intensidad y frecuencia de los pensamientos suicidas, a través de la mejora en la aceptación, en pacientes con alto riesgo de suicidio. En comparación con ACT, la terapia conductual dialéctica (DBT) enseña mayor tolerancia a la angustia para sobrevivir a la crisis. La DBT es la terapia más validada para el trastorno límite de la personalidad, el trastorno mental más asociado al SB. En particular, el entrenamiento de habilidades grupales es el componente más efectivo en DBT para prevenir el comportamiento suicida en pacientes límite con alto riesgo suicida. Además, las intervenciones basadas en la psicología positiva han sugerido eficacia en la reducción de los síntomas depresivos y la ideación suicida. En particular, en un estudio piloto reciente, los ejercicios de psicología positiva entregados a pacientes suicidas fueron factibles y se asociaron con mejoras a corto plazo en el optimismo y la desesperanza. Finalmente, dado que el vínculo social alterado y el sentido de pertenencia han estado ampliamente involucrados en el SB, las habilidades de relación son un área interesante de la psicología positiva para el programa de prevención del suicidio.
El programa psicoeducativo que integra conocimientos y las últimas estrategias de afrontamiento cognitivo-conductuales innovadoras para el SB es de gran interés en la prevención del suicidio.
Los investigadores desarrollaron el primer programa francés de psicoeducación sobre el suicidio llamado "PEPSUI". El objetivo de este programa innovador es enseñar a los pacientes los conocimientos más recientes sobre la conducta suicida (SB) y tratamientos efectivos, a través de sesiones didácticas e interactivas. Así, el objetivo es conducir a los pacientes a convertirse en expertos y actores de su enfermedad, aumentando la adherencia al tratamiento. Además, los pacientes experimentarán las últimas habilidades psicológicas innovadoras para hacer frente a emociones y pensamientos desagradables (incluidos los pensamientos suicidas), habilidades de tolerancia a la angustia y estrategias de crisis, e identificarán el propósito personal en la vida y aprenderán habilidades psicológicas positivas para anclar con sentido y agradable. componentes en la vida. Por lo tanto, este programa incluirá habilidades de ACT, DBT y psicología positiva. Finalmente, esta investigación de atención primaria se trata de un programa que tiene como objetivo mejorar la accesibilidad a los servicios de salud mental, la adherencia y la continuidad de la atención para pacientes suicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo comparar la eficacia en la reducción de la tasa de reintentos de suicidio a los 2 años de seguimiento del programa psicoeducativo PEPSUI adicional frente al programa de relajación en pacientes que han intentado suicidarse en el último año.
Secundariamente, el proyecto tiene como objetivo comparar entre el programa psicoeducativo complementario y la relajación:
- Reducción de la tasa de intentos de suicidio interrumpidos o abortados durante el seguimiento
- Gravedad e intensidad de la ideación suicida: en el postratamiento, ya los 6, 12, 18 y 24 meses de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Intensidad de la intención suicida: al postratamiento ya los 6, 12, 18 y 24 meses de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Adherencia al tratamiento y utilidad percibida de los servicios de salud mental: en el postratamiento, ya los 6, 12, 18 y 24 meses de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Niveles de depresión, ansiedad, dolor psicológico y desesperanza: al postratamiento, ya los 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Funcionamiento global y calidad de vida: al postratamiento, ya los 6, 12, 18 y 24 meses de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Apoyo social subjetivo: en el postratamiento, ya los 6, 12, 18 y 24 meses de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Necesidad de consulta psiquiátrica urgente y hospitalización psiquiátrica por ideación suicida: en el postratamiento, ya los 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
- Aceptación, contacto con el momento presente y sentido de la vida: al postratamiento ya los 6, 12, 18 y 24 meses de la intervención (y la evolución entre el pre y cada punto postintervención)
Satisfacción y adherencia a la intervención: en el postratamiento (escala de Likert).
Se reclutarán 500 pacientes que padezcan trastorno de conducta suicida actual (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), es decir, que hayan intentado suicidarse en el último año). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de los dos brazos: psicoeducación adicional o relajación adicional (aleatorización generada por computadora en una proporción de 1:1).
También se registrarán datos sociodemográficos, diagnósticos psiquiátricos mediante Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) y tratamiento farmacológico.
Un investigador independiente no involucrado en el estudio realizará la asignación. Cada paciente será evaluado al inicio (pre intervención V1) y seguido durante 24 meses después de finalizado el tratamiento, con 5 visitas: post intervención (V2) 6 meses (V3), 12 meses (V4), 18 meses (V5) y 24 meses (V6) después de la intervención. Evaluadores capacitados a ciegas evaluarán a los pacientes. Se les indicará a los pacientes que eviten decir su grupo de asignación al evaluador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Déborah DUCASSE, MD
- Número de teléfono: 00 33 4 67 33 82 89
- Correo electrónico: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UH Montpellier
-
Contacto:
- DEBORAH DUCASSE, MD
- Número de teléfono: 33 632601595
- Correo electrónico: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- CATHERINE GENTY, MD
- Número de teléfono: 33 4 99614575
- Correo electrónico: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Tener un trastorno de conducta suicida actual según el DSM-5 (APA, 2013), es decir, antecedentes de intento de suicidio en el último año
- Capaz de hablar, leer y entender francés.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Haber firmado el consentimiento informado
- Debe pertenecer al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico actual o pasado de un trastorno mental orgánico
- Tener un historial de por vida de esquizofrenia
- Tener un retraso mental
- Estancia prevista más larga fuera de la región que impide el cumplimiento del plan de visita
- Sujeto privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Protegido por la ley (tutela)
- Período de exclusión actual en relación con otro protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de relajación
Los participantes serán incluidos en un programa de relajación estandarizado, que constará de 10 sesiones semanales de 2 horas de duración.
Habrá 2 terapeutas por cada grupo de pacientes.
Se experimentarán habilidades de relajación abdominal y muscular.
|
Los participantes serán incluidos en un programa de relajación estandarizado, que constará de 10 sesiones semanales de 2 horas de duración.
Habrá 2 terapeutas por cada grupo de pacientes.
Se experimentarán habilidades de relajación abdominal y muscular.
|
|
Experimental: Grupo psicoeducativo
Los pacientes experimentarán las últimas habilidades psicológicas innovadoras para adquirir la capacidad de desarrollar conductas para el manejo de su enfermedad.
|
El programa incluye 10 sesiones semanales de 2 horas dirigidas por dos animadores capacitados (enfermera, médico/psicólogo), cada uno de los cuales se enfoca en un tema o habilidad específica:
5) Modelo estrés-diátesis del comportamiento suicida, habilidades cognitivas innovadoras (defusión) y acciones valoradas 6) Factores de estrés (enfermedades psiquiátricas y eventos vitales negativos), resiliencia y contacto con el momento presente 7) Vulnerabilidad suicida, fortalezas personales 8) Social apoyo, habilidades para crear relaciones de calidad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la tasa de reintentos de suicidio utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: A los 2 años de la intervención
|
Comparación de la reducción de la tasa de reintentos de suicidio, a los 2 años de seguimiento, entre los grupos PEPSUI y de relajación.
|
A los 2 años de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la tasa de intentos de suicidio interrumpidos utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A los 2 años de la intervención
|
Comparación de la reducción de la tasa de reintentos de suicidio, a los 2 años de seguimiento, entre los grupos PEPSUI y de relajación.
|
A los 2 años de la intervención
|
|
Reducción de la tasa de intentos de suicidio abortados utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A los 2 años de la intervención
|
Comparación de la reducción de la tasa de reintentos de suicidio, a los 2 años de seguimiento, entre los grupos PEPSUI y de relajación.
|
A los 2 años de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre la preintervención y la postintervención (una semana después de la última sesión de la intervención) dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 6 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación)
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 12 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
: Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida utilizando el C-SSRS
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI vs Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida evaluada mediante las escalas Likert de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida evaluada mediante las escalas Likert de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 6 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida evaluada mediante las escalas Likert de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 12 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida evaluada mediante las escalas Likert de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Gravedad de la ideación suicida evaluada mediante las escalas Likert de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la gravedad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la ideación suicida entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la ideación suicida entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 12 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la ideación suicida entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida utilizando las escalas de Likert, de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la intención suicida entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida utilizando las escalas de Likert, de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la intención suicida entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida utilizando las escalas de Likert, de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la intención suicida entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida utilizando las escalas de Likert, de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la intención suicida entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la ideación suicida utilizando las escalas de Likert, de 0 (ninguna) a 10 (máxima ideación suicida posible)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la intención suicida entre el pretratamiento y los 24 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la adherencia farmacológica entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la adherencia farmacológica entre el pretratamiento y 6 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la adherencia farmacológica entre el pretratamiento y 12 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la adherencia farmacológica entre el pretratamiento y 18 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación)
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la adherencia farmacológica entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Utilidad percibida de los servicios de salud mental utilizando las escalas Likert de 0 (nada útil) a 10 (muy útil)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del número de consultas perdidas entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Utilidad percibida de los servicios de salud mental utilizando las escalas Likert de 0 (nada útil) a 10 (muy útil)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del número de consultas perdidas entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Utilidad percibida de los servicios de salud mental utilizando las escalas Likert de 0 (nada útil) a 10 (muy útil)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del número de consultas perdidas entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Utilidad percibida de los servicios de salud mental utilizando las escalas Likert de 0 (nada útil) a 10 (muy útil)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del número de consultas perdidas entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Utilidad percibida de los servicios de salud mental utilizando las escalas Likert de 0 (nada útil) a 10 (muy útil)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del número de consultas perdidas entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la depresión utilizando el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la depresión entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Intensidad de la depresión utilizando el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la depresión entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la depresión utilizando el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la depresión entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la depresión utilizando el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la depresión entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Intensidad de la depresión utilizando el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la intensidad de la depresión entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-State)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del estado de ansiedad entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-State)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del estado de ansiedad entre el pretratamiento y 6 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-State)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del estado de ansiedad entre el pretratamiento y 12 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-State)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del estado de ansiedad entre el pretratamiento y 18 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Estado de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-State)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del estado de ansiedad entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Dolor psicológico utilizando las escalas de Likert de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del dolor psicológico entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Dolor psicológico utilizando las escalas de Likert de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del dolor psicológico entre el pretratamiento y 6 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Dolor psicológico utilizando las escalas de Likert de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del dolor psicológico entre el pretratamiento y 12 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Dolor psicológico utilizando las escalas de Likert de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del dolor psicológico entre el pretratamiento y 18 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Dolor psicológico utilizando las escalas de Likert de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del dolor psicológico entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Desesperanza usando la Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la desesperanza entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Desesperanza usando la Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la desesperanza entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Desesperanza usando la Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la desesperanza entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Desesperanza usando la Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la desesperanza entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Desesperanza usando la Escala de Desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la desesperanza entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Funcionamiento global utilizando la prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del funcionamiento global entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Funcionamiento global utilizando la prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del funcionamiento global entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Funcionamiento global utilizando la prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del funcionamiento global entre el pretratamiento y 12 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Funcionamiento global utilizando la prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del funcionamiento global entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Funcionamiento global utilizando la prueba corta de evaluación de funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del funcionamiento global entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Calidad de vida evaluada por el instrumento Quality Of Life de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la calidad de vida entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Calidad de vida evaluada por el instrumento Quality Of Life de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la calidad de vida entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Calidad de vida evaluada por el instrumento Quality Of Life de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la calidad de vida entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Calidad de vida evaluada por el instrumento Quality Of Life de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la calidad de vida entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Calidad de vida evaluada por el instrumento Quality Of Life de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la calidad de vida entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Apoyo social subjetivo utilizando una escala de Likert, de 0 (muy mala calidad) a 10 (excelente calidad)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del apoyo social subjetivo entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Apoyo social subjetivo utilizando una escala de Likert, de 0 (muy mala calidad) a 10 (excelente calidad)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del apoyo social subjetivo entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Apoyo social subjetivo utilizando una escala de Likert, de 0 (muy mala calidad) a 10 (excelente calidad)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del apoyo social subjetivo entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Apoyo social subjetivo utilizando una escala de Likert, de 0 (muy mala calidad) a 10 (excelente calidad)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del apoyo social subjetivo entre el pretratamiento y 18 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Apoyo social subjetivo utilizando una escala de Likert, de 0 (muy mala calidad) a 10 (excelente calidad)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del apoyo social subjetivo entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
La necesidad de consulta psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la necesidad de consulta psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
La necesidad de hospitalización psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la necesidad de hospitalización psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
La necesidad de consulta psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de consulta psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
La necesidad de hospitalización psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de hospitalización psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
La necesidad de consulta psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de consulta psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
La necesidad de hospitalización psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de hospitalización psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
La necesidad de consulta psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de consulta psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
La necesidad de hospitalización psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de hospitalización psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y los 18 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
La necesidad de consulta psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de consulta psiquiátrica de urgencia entre el pretratamiento y 24 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
La necesidad de hospitalización psiquiátrica de urgencia por ideación suicida
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la necesidad de hospitalización psiquiátrica de emergencia entre el pretratamiento y los 24 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Evaluación de la aceptación mediante el Cuestionario de aceptación y acción (AAQII)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la aceptación entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Evaluación de la aceptación mediante el Cuestionario de aceptación y acción (AAQII)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación de la aceptación entre pretratamiento y 6 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Evaluación de la aceptación mediante el Cuestionario de aceptación y acción (AAQII)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación de la aceptación entre pretratamiento y 12 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Evaluación de la aceptación mediante el Cuestionario de aceptación y acción (AAQII)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación de la aceptación entre pretratamiento y 18 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Evaluación de la aceptación mediante el Cuestionario de aceptación y acción (AAQII)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación de la aceptación entre pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Evaluación del contacto con el momento presente utilizando la escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del contacto con el momento presente entre el pretratamiento y una semana postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Evaluación del contacto con el momento presente utilizando la escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del contacto con el momento presente entre el pretratamiento y 6 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Evaluación del contacto con el momento presente utilizando la escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del contacto con el momento presente entre el pretratamiento y 12 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Evaluación del contacto con el momento presente utilizando la escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del contacto con el momento presente entre el pretratamiento y 18 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Evaluación del contacto con el momento presente utilizando la escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del contacto con el momento presente entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Significado en la evaluación de la vida utilizando el Índice de Respeto a la Vida: (LRI)
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación del sentido de la vida entre el pretratamiento y una semana después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A la semana de la intervención
|
|
Significado en la evaluación de la vida utilizando el Índice de Respeto a la Vida: (LRI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
|
Comparación del sentido de la vida entre el pretratamiento y los 6 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 6 meses de la intervención
|
|
Significado en la evaluación de la vida utilizando el Índice de Respeto a la Vida: (LRI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
Comparación del sentido de la vida entre el pretratamiento y los 12 meses posteriores a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Significado en la evaluación de la vida utilizando el Índice de Respeto a la Vida: (LRI)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la intervención
|
Comparación del sentido de la vida entre el pretratamiento y 18 meses después de la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 18 meses de la intervención
|
|
Significado en la evaluación de la vida utilizando el Índice de Respeto a la Vida: (LRI)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
Comparación del sentido de la vida entre el pretratamiento y 24 meses postintervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
A los 24 meses de la intervención
|
|
Satisfacción de la intervención utilizando escalas Likert de 0 (nada útil) a 10 (muy útil)
Periodo de tiempo: Una semana después de la última sesión de la intervención dentro de los 15 días.
|
Evaluación de la satisfacción con la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación).
|
Una semana después de la última sesión de la intervención dentro de los 15 días.
|
|
Adherencia a la intervención (psicoeducativa y de relajación): número de sesiones realizadas por el paciente
Periodo de tiempo: A la semana de la intervención
|
Comparación de la adherencia a la intervención dentro de los dos grupos (PEPSUI versus Relajación) evaluada por el número de sesiones realizadas por los pacientes
|
A la semana de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9808
- 2017-A00571-52 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, FRANCE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de relajación
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando