- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185026
Psicoeducação para Comportamento Suicida (PEPSUI)
Eficácia do Primeiro Programa Psicoeducacional Francês para Comportamento Suicida: um Estudo Controlado Randomizado
Os objetivos do recente relatório da Organização Mundial da Saúde, destacando que a cada 40 segundos uma pessoa morre por suicídio em algum lugar do mundo, são aumentar a conscientização sobre a importância do suicídio para a saúde pública e tornar a prevenção do suicídio uma prioridade maior na agenda global de saúde pública. Em todas as faixas etárias, menos da metade dos indivíduos com alto risco de suicídio interagem com algum tipo de serviço de saúde mental. Várias barreiras à procura de ajuda foram identificadas (enfrentamento desadaptativo, falta de necessidade percebida, crenças sobre a eficácia do tratamento, medo de hospitalização ou desconfiança dos provedores, estigma...), que são alvos principais em intervenções baseadas no conhecimento sobre o suicídio. Programas psicoeducacionais têm se mostrado eficazes na prevenção de recaídas para diversos transtornos mentais, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo recorrente, melhorando a adesão ao tratamento e a autoconfiança no enfrentamento dos sintomas da doença. Eles são altamente recomendados para lidar com problemas de adesão em pacientes com doença mental grave e persistente. Apenas uma equipe publicou um protocolo de estudo para um ensaio controlado avaliando um programa psicoeducativo de 10 sessões em grupo para prevenção em pacientes com história de suicídio, em um ano de acompanhamento. Curiosamente, a psicoeducação em grupo misto de diagnóstico tem mostrado superioridade do que uma intervenção inespecífica complementar aos cuidados de rotina, na prevenção do suicídio e na adesão a transtornos psiquiátricos graves. Esses elementos psicoeducacionais específicos são, nomeadamente, a transferência interativa de doenças e conhecimento relacionado ao tratamento e gerenciamento/enfrentamento - cognitivo/comportamental - estratégias, conforme definido pelas Diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE). Notavelmente, como vários diagnósticos psiquiátricos estão associados ao comportamento suicida (CS), as estratégias de enfrentamento devem visar processos que se sobrepõem entre essas doenças psiquiátricas, bem como a vulnerabilidade suicida. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma terapia comportamental de "terceira onda", tem como alvo a evitação experiencial e a flexibilidade psicológica, no centro dos transtornos psiquiátricos. Curiosamente, em pacientes com histórico de depressão suicida, o treinamento em atenção plena pode ajudar a enfraquecer o pensamento suicida associado a sintomas depressivos e, assim, reduzir uma vulnerabilidade importante para recaídas na depressão suicida. ACT também aumentaria a motivação intrínseca para a ação da vida diária (ou seja, razões de viver e agir). Assim, a análise funcional (matriz) utilizada no ACT parece ser uma ferramenta útil para auxiliar o paciente na tomada de decisão, fator neuropsicológico prejudicado em pacientes suicidas. Finalmente, a terapia de grupo de aceitação e compromisso sugeriu eficácia na redução da intensidade e frequência de pensamentos suicidas, por meio da melhora na aceitação, em pacientes suicidas de alto risco. Em comparação com a ACT, a terapia comportamental dialética (DBT) ensina maior tolerância ao sofrimento para sobreviver à crise. DBT é a terapia mais validada para transtorno de personalidade limítrofe, o transtorno mental mais associado ao SB. Notavelmente, o treinamento de habilidades em grupo é o componente mais eficaz na DBT para prevenir o comportamento suicida em pacientes limítrofes com alto risco suicida. Além disso, intervenções baseadas na psicologia positiva sugeriram eficácia na redução de sintomas depressivos e ideação suicida. Notavelmente, em um estudo piloto recente, os exercícios de psicologia positiva aplicados a pacientes suicidas internados foram viáveis e associados a ganhos de curto prazo na melhora do otimismo e da desesperança. Finalmente, como o vínculo social alterado e o sentimento de pertencimento estão amplamente envolvidos no SB, as habilidades de relacionamento são uma área interessante da psicologia positiva para o programa de prevenção do suicídio.
Programa psicoeducacional integrando conhecimentos, bem como as últimas estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais inovadoras para SB é de grande interesse na prevenção do suicídio.
Os investigadores desenvolveram o primeiro programa francês de psicoeducação suicida chamado "PEPSUI". O objetivo deste programa inovador é ensinar aos pacientes os conhecimentos mais recentes sobre comportamento suicida (SB) e tratamentos eficazes, através de sessões didáticas e interativas. Assim, o objetivo é conduzir os pacientes a se tornarem especialistas e atores de sua doença, aumentando a adesão ao tratamento. Além disso, os pacientes experimentarão as últimas habilidades psicológicas inovadoras para lidar com emoções e pensamentos desagradáveis (incluindo pensamentos suicidas), habilidades de tolerância ao sofrimento e estratégias de crise, e identificarão propósito pessoal na vida e aprenderão habilidades psicológicas positivas para ancorar com significado e prazer. componentes na vida. Assim, este programa incluirá habilidades de ACT, DBT e psicologia positiva. Finalmente, esta pesquisa de atenção primária é sobre um programa que visa melhorar a acessibilidade aos serviços de saúde mental, adesão e continuidade de cuidados para pacientes suicidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto visa comparar a eficácia na redução da taxa de novas tentativas de suicídio em 2 anos de acompanhamento do programa psicoeducacional PEPSUI versus programa de relaxamento em pacientes que tentaram suicídio no último ano
Secundariamente, o projeto visa comparar entre programa psicoeducativo complementar e relaxamento:
- Redução da taxa de tentativa de suicídio interrompido ou abortado durante o seguimento
- Gravidade e intensidade da ideação suicida: no pós-tratamento, e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre pré e cada ponto pós-intervenção)
- Intensidade da intenção suicida: no pós-tratamento, e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre pré e cada ponto pós-intervenção)
- Adesão ao tratamento e utilidade percebida dos serviços de saúde mental: no pós-tratamento e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre pré e cada ponto pós-intervenção)
- Níveis de depressão, ansiedade, dor psicológica e desesperança: no pós-tratamento, e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre pré e cada ponto pós-intervenção)
- Funcionamento global e qualidade de vida: no pós-tratamento e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre o pré e cada ponto pós-intervenção)
- Apoio social subjetivo: no pós-tratamento, e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre pré e cada ponto pós-intervenção)
- A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência e internamento psiquiátrico por ideação suicida: no pós-tratamento, e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre pré e cada ponto pós-intervenção)
- Aceitação, contacto com o momento presente e sentido da vida: no pós-tratamento, e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção (e a evolução entre o pré e cada ponto pós-intervenção)
Satisfação e adesão à intervenção: no pós-tratamento (escala likert).
Serão recrutados 500 pacientes que sofrem de transtorno de comportamento suicida atual (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), ou seja, que tentaram suicídio no ano anterior. Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois braços: psicoeducação adicional ou relaxamento adicional (randomização gerada por computador em uma proporção de 1:1).
Também serão registrados dados sociodemográficos, diagnósticos psiquiátricos por meio do Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e tratamento farmacológico.
Um pesquisador independente não envolvido no estudo fará a alocação. Cada paciente será avaliado no início (pré-intervenção V1) e acompanhado durante 24 meses após o término do tratamento, com 5 visitas: pós-intervenção (V2) 6 meses (V3), 12 meses (V4), 18 meses (V5) e 24 meses (V6) após a intervenção. Avaliadores cegos treinados avaliarão os pacientes. Os pacientes serão instruídos a evitar dizer seu grupo de alocação ao avaliador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Déborah DUCASSE, MD
- Número de telefone: 00 33 4 67 33 82 89
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UH Montpellier
-
Contato:
- DEBORAH DUCASSE, MD
- Número de telefone: 33 632601595
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- CATHERINE GENTY, MD
- Número de telefone: 33 4 99614575
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Ter um transtorno de comportamento suicida atual de acordo com o DSM-5 (APA, 2013), ou seja, história de tentativa de suicídio no último ano
- Capaz de falar, ler e compreender francês.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Tendo assinado o consentimento informado
- Deve pertencer ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico atual ou passado de um transtorno mental orgânico
- Ter uma história de esquizofrenia ao longo da vida
- Tendo um retardo mental
- Estadia mais prolongada fora da região que impede o cumprimento do plano de visitas
- Privado de liberdade Sujeito (por decisão judicial ou administrativa)
- Protegido por lei (tutela)
- Período de exclusão atual em relação a outro protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de relaxamento
Os participantes serão incluídos num programa de relaxamento padronizado, constituído por 10 sessões semanais com a duração de 2 horas.
Haverá 2 terapeutas para cada grupo de pacientes.
Habilidades de relaxamento abdominal e muscular serão experimentadas.
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Os participantes serão incluídos num programa de relaxamento padronizado, constituído por 10 sessões semanais com a duração de 2 horas.
Haverá 2 terapeutas para cada grupo de pacientes.
Habilidades de relaxamento abdominal e muscular serão experimentadas.
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Experimental: Grupo psicoeducativo
Os pacientes experimentarão as últimas habilidades psicológicas inovadoras para adquirir a capacidade de se envolver em comportamentos para gerenciar sua doença.
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O programa inclui 10 sessões semanais de 2 horas, conduzidas por dois animadores treinados (enfermeiro, médico/psicólogo), cada um com foco em um tema ou habilidade específica:
5) Modelo de estresse-diátese de comportamento suicida, habilidades cognitivas inovadoras (desfusão) e ações valorizadas 6) Fatores de estresse (doenças psiquiátricas e eventos negativos da vida), resiliência e contato com o momento presente 7) Vulnerabilidade suicida, pontos fortes pessoais 8) Social suporte, habilidades para criar relacionamentos de qualidade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de novas tentativas de suicídio usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Aos 2 anos após a intervenção
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Comparação da redução da taxa de retentativas de suicídio, em 2 anos de seguimento, entre os grupos PEPSUI e relaxamento.
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Aos 2 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de tentativa de suicídio interrompido usando o C-SSRS
Prazo: Aos 2 anos após a intervenção
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Comparação da redução da taxa de retentativas de suicídio, em 2 anos de seguimento, entre os grupos PEPSUI e relaxamento.
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Aos 2 anos após a intervenção
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Redução da taxa de tentativa de suicídio abortado usando o C-SSRS
Prazo: Aos 2 anos após a intervenção
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Comparação da redução da taxa de retentativas de suicídio, em 2 anos de seguimento, entre os grupos PEPSUI e relaxamento.
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Aos 2 anos após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-intervenção e pós-intervenção (uma semana após a última sessão da intervenção) nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento)
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Aos 6 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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: Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida usando o C-SSRS
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI vs Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida avaliada pelas escalas likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida avaliada pelas escalas likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida avaliada pelas escalas likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida avaliada pelas escalas likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Gravidade da ideação suicida avaliada pelas escalas likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da gravidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da intensidade da ideação suicida entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Uma semana após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da ideação suicida entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da ideação suicida entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 24 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando as escalas likert, de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da intensidade da intenção suicida entre o pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando as escalas likert, de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da intenção suicida entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando as escalas likert, de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da intenção suicida entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando as escalas likert, de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da intenção suicida entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Intensidade da ideação suicida usando as escalas likert, de 0 (nenhuma) a 10 (máxima ideação suicida possível)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da intenção suicida entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 24 meses após a intervenção
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Adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da adesão farmacológica entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da adesão farmacológica entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da adesão farmacológica entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da adesão farmacológica entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento)
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da adesão farmacológica entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 24 meses após a intervenção
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Utilidade percebida dos serviços de saúde mental usando a classificação de escalas likert de 0 (nada útil) a 10 (muito útil)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação do número de faltas entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Utilidade percebida dos serviços de saúde mental usando a classificação de escalas likert de 0 (nada útil) a 10 (muito útil)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação do número de faltas entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Utilidade percebida dos serviços de saúde mental usando a classificação de escalas likert de 0 (nada útil) a 10 (muito útil)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação do número de faltas entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Utilidade percebida dos serviços de saúde mental usando a classificação de escalas likert de 0 (nada útil) a 10 (muito útil)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação do número de faltas entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Utilidade percebida dos serviços de saúde mental usando a classificação de escalas likert de 0 (nada útil) a 10 (muito útil)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação do número de faltas entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Intensidade da depressão usando o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da intensidade da depressão entre o pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Intensidade da depressão usando o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da depressão entre o pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Intensidade da depressão usando o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da depressão entre o pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Intensidade da depressão usando o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da depressão entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Intensidade da depressão usando o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da intensidade da depressão entre o pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Estado de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Estado)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação do estado de ansiedade entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Estado de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Estado)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação do estado de ansiedade entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Estado de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Estado)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação do estado de ansiedade entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Estado de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Estado)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação do estado de ansiedade entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Estado de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Estado)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação do estado de ansiedade entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Dor psicológica usando as escalas de Likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da dor psicológica entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Uma semana após a intervenção
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Dor psicológica usando as escalas de Likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
|
Comparação da dor psicológica entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Dor psicológica usando as escalas de Likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
|
Comparação da dor psicológica entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
|
|
Dor psicológica usando as escalas de Likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da dor psicológica entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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Dor psicológica usando as escalas de Likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da dor psicológica entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Desesperança usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da desesperança entre o pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Desesperança usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da desesperança entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 6 meses após a intervenção
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Desesperança usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da desesperança entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 12 meses após a intervenção
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Desesperança usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da desesperança entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Desesperança usando a Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da desesperança entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Funcionamento global usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação do funcionamento global entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Funcionamento global usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação do funcionamento global entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Funcionamento global usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação do funcionamento global entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Funcionamento global usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação do funcionamento global entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Funcionamento global usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação do funcionamento global entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo instrumento de medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da qualidade de vida entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo instrumento de medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da qualidade de vida pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo instrumento de medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da qualidade de vida entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo instrumento de medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da qualidade de vida entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo instrumento de medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da qualidade de vida pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Apoio social subjetivo usando uma escala Likert, de 0 (qualidade muito ruim) a 10 (qualidade excelente)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação do suporte social subjetivo entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Apoio social subjetivo usando uma escala Likert, de 0 (qualidade muito ruim) a 10 (qualidade excelente)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação do suporte social subjetivo entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Apoio social subjetivo usando uma escala Likert, de 0 (qualidade muito ruim) a 10 (qualidade excelente)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação do suporte social subjetivo entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Apoio social subjetivo usando uma escala Likert, de 0 (qualidade muito ruim) a 10 (qualidade excelente)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação do suporte social subjetivo entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Apoio social subjetivo usando uma escala Likert, de 0 (qualidade muito ruim) a 10 (qualidade excelente)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação do suporte social subjetivo entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da necessidade de consulta psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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A necessidade de internação psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da necessidade de internação psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de consulta psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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A necessidade de internação psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de internação psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de consulta psiquiátrica de emergência entre o pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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A necessidade de internação psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de internação psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de consulta psiquiátrica de emergência entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
|
Aos 18 meses após a intervenção
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A necessidade de internação psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de internação psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de consulta psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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A necessidade de internação psiquiátrica de emergência por ideação suicida
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da necessidade de internação psiquiátrica de emergência entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Avaliação de aceitação usando o questionário de aceitação e ação (AAQII)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da aceitação entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Avaliação de aceitação usando o questionário de aceitação e ação (AAQII)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação da aceitação entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Avaliação de aceitação usando o questionário de aceitação e ação (AAQII)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação da aceitação entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Avaliação de aceitação usando o questionário de aceitação e ação (AAQII)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação da aceitação entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Avaliação de aceitação usando o questionário de aceitação e ação (AAQII)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação da aceitação entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Avaliação do contato com o momento presente usando a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação do contato com o momento presente entre o pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Avaliação do contato com o momento presente usando a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação do contato com o momento presente entre o pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Avaliação do contato com o momento presente usando a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação do contato com o momento presente entre o pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Avaliação do contato com o momento presente usando a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação do contato com o momento presente entre o pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Avaliação do contato com o momento presente usando a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação do contato com o momento presente entre o pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Significado na avaliação da vida usando o Índice de Respeito à Vida: (LRI)
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação do sentido de vida entre pré-tratamento e uma semana pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a intervenção
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Significado na avaliação da vida usando o Índice de Respeito à Vida: (LRI)
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Comparação do sentido de vida entre pré-tratamento e 6 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 6 meses após a intervenção
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Significado na avaliação da vida usando o Índice de Respeito à Vida: (LRI)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
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Comparação do sentido de vida entre pré-tratamento e 12 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 12 meses após a intervenção
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Significado na avaliação da vida usando o Índice de Respeito à Vida: (LRI)
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
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Comparação do sentido de vida entre pré-tratamento e 18 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 18 meses após a intervenção
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Significado na avaliação da vida usando o Índice de Respeito à Vida: (LRI)
Prazo: Aos 24 meses após a intervenção
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Comparação do sentido de vida entre pré-tratamento e 24 meses pós-intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Aos 24 meses após a intervenção
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Satisfação da intervenção usando a escala de Likert classificando de 0 (nada útil) a 10 (muito útil)
Prazo: Uma semana após a última sessão da intervenção em 15 dias.
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Avaliação da satisfação com a intervenção nos dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento).
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Uma semana após a última sessão da intervenção em 15 dias.
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Adesão à intervenção (psicoeducativa e relaxamento): número de sessões realizadas pelo paciente
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Comparação da adesão à intervenção entre os dois grupos (PEPSUI versus Relaxamento) avaliada pelo número de sessões realizadas pelos pacientes
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Uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9808
- 2017-A00571-52 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, FRANCE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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