Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av sinnes- och kroppsfärdigheter med fysisk aktivitet för att förbättra fysiska och känslomässiga resultat hos patienter med kronisk smärta

23 september 2025 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Att integrera sinneskroppsfärdigheter med fysisk aktivitet för att förbättra fysiska och känslomässiga resultat hos patienter med heterogen kronisk smärta

Syftet med denna studie är att anpassa, testa och undersöka trovärdigheten, acceptansen och genomförbarheten av ett evidensbaserat program för kropp och själ, Relaxation Response Resiliency Program for Chronic Pain (p3RP) och p3RP-Digital Monitoring Device ( p3RP-DMD), som är p3RP integrerad med en kommersiell DMD, Fitbit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tre faser. I fas I anpassar utredarna 3RP som ett multidisciplinärt team och genomför sedan två fokusgrupper. I fas två piloterar utredarna p3RP och p3RP-DMD. I fas tre genomför utredarna en liten randomiserad kontrollerad studie av p3RP kontra p3RP-DMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
  • Har icke-maligna kronisk smärta i mer än 3 månader
  • Kan utföra ett 6-minuters gångtest
  • Äger en smartphone med Bluetooth 4.0
  • Vilja och förmåga att delta i 3RP-interventionen och att uppfylla kraven i studieprotokollet (inklusive veckosessioner och DMD-användning)
  • Fri från samtidig psykofarmaka eller smärtstillande medicin i minst 2 veckor före behandlingsstart, ELLER stabil på nuvarande psykofarmaka eller smärtstillande medicin i minst 6 veckor och villig att upprätthålla en stabil dos
  • Godkänd av läkare för studiedeltagande
  • Leder en stillasittande livsstil

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med medicinsk sjukdom som förväntas förvärras under de kommande 6 månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt under de kommande 6 månaderna
  • Aktuella självmordstankar rapporterade om självrapportering
  • Livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning, eller substansberoende
  • Aktuell missbruksstörning, under de senaste 6 månaderna
  • Öva yoga/meditation, eller andra sinne-kroppstekniker som framkallar avslappningssvaret, en gång i veckan i 45 minuter eller mer under de senaste 3 månaderna eller mindre
  • Regelbunden användning av DMD under de senaste 3 månaderna
  • Engagemang i regelbunden intensiv fysisk träning i >30 minuter dagligen
  • Kan inte gå utan hjälp (t.ex. rullstol, rollator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bli aktiv
GetActive-programmet använder ett multimodalt tillvägagångssätt för att introducera och förstärka nya färdigheter, inklusive didaktik, aktiviteter under sessionen, diskussioner och veckovisa övningsuppgifter (läxor). GetActive-sessionerna återspeglar en målmedveten integrering av de tre behandlingsmetoderna (avslappningsmetoder, stressbedömning och -hantering och tillväxtförbättring). Formatet är ett 10-veckors program med veckomöten och fokus på avslappningsresponsstrategier, kognitiv beteendeträning, positiv psykologi och interaktioner mellan kropp och själ.
Beteende: Bli aktiv
GetActive är en omfattande, multimodal behandling som utformats för att öka livskvaliteten, motståndskraften och förmågan att hantera medicinska symtom och stress. Detta program har sina rötter i framkallandet av avslappningssvaret, ett icke-dömande tillstånd av fokuserad uppmärksamhet och ökad medvetenhet.
Andra namn:
  • The Relaxation Response Resiliency Program for Pain
Experimentell: GetActive med Fitbit
GetActive med Fitbit är identisk med den för p3RP med tillägg av en digital övervakningsenhet (dvs Fitbit) för registrering av fysisk aktivitet.
Beteende: Bli aktiv med Fitbit
GetActive-programmet för smärta med en digital övervakningsenhet (GetActive Fitbit) är identisk med GetActive med tillägg av en FitBit för registrering av fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • The Relaxation Response Resiliency Program for Pain with DMD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med kundnöjdhetsfrågeformulär 3-artiklar (CSQ-3) poäng över och under skalan mittpunkt
Tidsram: Post-test (10 veckor)
Objekt summeras för att generera en total poäng; Poäng sträcker sig från 3 till 12, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
Post-test (10 veckor)
Terapeutens vidhäftning
Tidsram: Samlades under interventionen
Två oberoende kodare bedömde om kliniker levererade varje del av studiesessioner (t.ex. djup andning, tillhandahöll utbildning om rådande myter om kronisk smärta), uppvisade skicklig leverans (t.ex. aktiv lyssnande, validering) och följde studieprotokollet (t.ex. insamling av hempraxis, loggning). Varje enskild komponent klassificerades på en ja/nej -skala. De vidhäftande komponenterna ("ja") summerades, togs mot det totala antalet komponenter i anslutningslistan och genomsnittet mellan de två granskarna. Poängen representerar en total anslutningsgrad.
Samlades under interventionen
Anslutning till DMD - Antal deltagare som bar DMD i ≥ 5 och <5 av 7 dagar
Tidsram: Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Hastigheten för deltagarens användning av Actigraph Watch under en period av en vecka vid både baslinjen och efterbehandlingsbedömningarna. En giltig slitdag bestod av minst 7 timmars slitid.
Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Programsäkerhet - Antal biverkningar relaterade till deltagande i studien
Tidsram: Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Alla självrapporterade eller observerade negativa händelser relaterade till deltagande.
Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Anslutning till hemmapraxis - Antal deltagare som slutförde läxor som uppfyllde efterlevnadskriterier
Tidsram: Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Hastigheten för deltagarens slutförande av läxor som tilldelats under hela studien. Loggar ansågs vidhäftande om deltagarna slutförde 3 hemövningskomponenter 3 av 7 dagar per vecka eller 1 hemövningskomponent 5 av 7 dagar per vecka.
Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Genomförbarhet av kvantitativa åtgärder
Tidsram: Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Antalet deltagare som genomförde kvantitativa åtgärder. Hastigheten för deltagarens slutförande av självrapportåtgärder som administreras vid baslinjen och bedömningarna efter testet.
Baslinje (0 veckor), posttest (10 veckor)
Trovärdighet och förväntad frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Antal deltagare som gör poäng över mittpunkten på två underskalor bedömda med frekvenser och proportioner. Åtgärden involverar två underskalor: trovärdighet (frågor 1-3) och förväntan (frågorna 4-6). Underskala poäng sträcker sig från 3 till 27. Högre poäng indikerar större upplevd trovärdighet och större övertygelse om att behandling kommer att hjälpa.
Baslinje (0 veckor)
Program acceptabilitet
Tidsram: Post-test (10 veckor)
Utvärderad via andelen deltagare som deltog i minst 7 av 10 sessioner.
Post-test (10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje (0 veckor), eftertest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Mäter smärta i vila och smärta med aktivitet på en Likert-skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin
Baslinje (0 veckor), eftertest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
6-minuters promenad testavstånd
Tidsram: 6 minuter vid baslinjen (0 veckor), 6 minuter vid post-testet (10 veckor).
Registrerade avståndet i meter som varje deltagare täckte av att gå på en plan yta i 6 minuter.
6 minuter vid baslinjen (0 veckor), 6 minuter vid post-testet (10 veckor).
Actigraph genomsnittliga steg
Tidsram: 1 vecka vid baslinjen (0 veckor), 1 vecka vid post-testet (10 veckor)
Genomsnittliga steg räknas för att använda WGT3X-BT Actigraph Accelerometer-enheten. Dagliga stegräkningar samlades in med hjälp av enheten under en vecka vid varje bedömningsperiod. Ett veckovärde beräknades utifrån de dagliga totalen.
1 vecka vid baslinjen (0 veckor), 1 vecka vid post-testet (10 veckor)
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Post-test (10 veckor)
PGIC bedömer kliniskt viktiga förändringar i symtom sedan behandlingen påbörjades. Var och en av de 6 artiklarna utvärderar ett annat behandlingsmål. Objekt bedöms på en skala från 0 till 6. Lägre poäng indikerar större symptomförbättring.
Post-test (10 veckor)
Fysisk aktivitetsskala för personer med fysiska funktionsnedsättningar (PASIPD)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
PASIPD är en mått på 13 artiklar som bedömer sin nivå av fysisk aktivitet och träning under de senaste sju dagarna. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar större aktivitet.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
WHO: s funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
WHODAS mäter funktionsnivån inom sex domäner: kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och deltagande. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer funktionshinder.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Fysisk funktion v.8b
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Skalan på 8-artiklar bedömer för hur svårt det är för en att utföra dagliga levande aktiviteter. RAW -poäng sträcker sig från 8 till 40. T -poäng sträcker sig från 20,3 till 60,1. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion och förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem ångest V.8A
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Skalan på 8 artiklar mäter rädsla och oro under den senaste veckan. RAW -poäng sträcker sig från 8 till 40. T-poäng sträcker sig från 37,1 till 83,1. Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Depression V.8B
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Skalan med 8 artiklar mäter depressiva symtom under den senaste veckan. Rå poäng varierar från 8 till 40 och T -poäng sträcker sig från 37,1 till 82,4. Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Pain Resilience Scale (PRS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
PRS, en skala med 14 artiklar, mäter smärta motståndskraft och hur man skulle svara känslomässigt när man möter långvarig smärta. Poäng sträcker sig från 0 till 56. Högre poäng indikerar större motståndskraft.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Kognitiv och affektiv Mindfulness Scale (CAMS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Cams, en skala på 12 artiklar, mäter hur mycket man upplever deras tankar och känslor. Objekt varierar från 1 till 4. Totalt poäng varierar från 12 till 48. Högre värden återspeglar högre nivåer av mindfulness.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Mäter ens sömnkvalitet. Poäng sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Socialt isolering v.4A
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Den 4-artikels skalan mäter hur ofta man uppfattar att känna sig bortsett från andra och uteslutna. Rå poäng varierar från 4 till 20. Skalade poäng sträcker sig från 34,8 till 74,2. Högre poäng indikerar större social isolering.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Emotiskt stöd V.4A
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
De 4-artiklar skalan mäter uppfattat känslomässigt stöd. Rå poäng varierar från 4 till 20. Skalade poäng sträcker sig från 25,7 till 62. Högre poäng indikerar större känslomässigt stöd.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
PC: erna, en skala på 13 artiklar, mäter hur individer upplever smärta, när det gäller katastrofisering. Totala poäng varierar från 0 till 52. En högre poäng indikerar mer katastrofiserande.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
TKS är en skala med 17 artiklar som mäter sin rädsla för rörelse, med en större poäng som indikerar större rädsla för skada på grund av rörelse. Poäng sträcker sig från 11 till 44.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
Mått på aktuell status (MOCS-A)
Tidsram: Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)
MOCS-A, en skala på 13 artiklar, mäter ens upplevda förmåga att utföra olika färdigheter som interventionen syftar till att rikta in sig på. Poäng sträcker sig från 0 till 52. Högre poäng indikerar större upplevd förmåga.
Baslinjen (0 veckor), posttest (10 veckor), 3-månaders uppföljning (23 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsedatum, ålder, kön, etnicitet, ras, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, typ av arbete, inkomst, smärtdiagnoser, långvarig kronisk smärta, andra medicinska tillstånd, psykiska tillstånd, smärtstillande mediciner, psykiatriska mediciner
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Detta frågeformulär ber individer att rapportera om födelsedatum, ålder, kön, etnitet, ras, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, typ av arbete, inkomst, smärtdiagnoser, längden av kronisk smärta, andra medicinska tillstånd, psykiska tillstånd, smärtstillande mediciner, psykiatriska mediciner
Baslinje (0 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera