- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185026
Psykoedukation for selvmordsadfærd (PEPSUI)
Effektiviteten af det første franske psykoedukative program for selvmordsadfærd: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med den nylige rapport fra Verdenssundhedsorganisationen, der fremhæver, at hvert 40. sekund dør en person af selvmord et sted i verden, er at øge bevidstheden om folkesundhedens betydning af selvmord og gøre selvmordsforebyggelse til en højere prioritet inden for den globale folkesundhedsdagsorden. På tværs af aldersgrupper er mindre end halvdelen af individer med forhøjet selvmordsrisiko i kontakt med en form for mental sundhed. Der er identificeret adskillige barrierer for at søge hjælp (mistilpasset mestring, manglende opfattet behov, overbevisninger om behandlingseffektivitet, frygt for hospitalsindlæggelse eller mistillid til udbydere, stigmatisering...), som er nøglemål i videnbaserede interventioner om selvmord. Psykopædagogiske programmer har vist effektivitet i forebyggelse af tilbagefald for flere psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse eller tilbagevendende depressiv lidelse, forbedret behandlingsadhærens og selvtillid til at håndtere symptomer på sygdommen. De anbefales stærkt til behandling af adhærensproblemer hos patienter med alvorlig og vedvarende psykisk sygdom. Kun ét hold har offentliggjort en undersøgelsesprotokol for et kontrolleret forsøg, der vurderer et psykoedukativt program på 10 gruppesessioner til forebyggelse af patienter, der har en selvmordshistorie, i en et-års opfølgning. Interessant nok har psykoedukation i diagnoseblandet gruppe vist overlegenhed end en uspecifik interventionstillæg rutinepleje, hvad angår selvmordsforebyggelse og overholdelse af alvorlige psykiatriske lidelser. Disse psykoedukationsspecifikke elementer er nemlig den interaktive overførsel af sygdom og behandlingsrelateret viden og ledelse/mestring - kognitive/adfærdsmæssige - strategier, som defineret af National Institute for Health and Care Excellence)-Guidelines (NICE). Navnlig da flere psykiatriske diagnoser er forbundet med selvmordsadfærd (SB), skal mestringsstrategier målrettes mod processer, der overlapper mellem disse psykiatriske sygdomme, såvel som selvmordssårbarhed. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en "tredje bølge" adfærdsterapi, retter sig mod oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk fleksibilitet som kernen i psykiatriske lidelser. Interessant nok kan træning i mindfulness hos patienter med en historie med selvmordsdepression være med til at svække selvmordstanker forbundet med depressive symptomer og dermed reducere en vigtig sårbarhed for tilbagefald til selvmordsdepression. ACT ville også øge den iboende motivation for daglige handlinger (dvs. grunde til at leve og handle). Så synes den funktionelle analyse (matrix), der bruges i ACT, at være et nyttigt værktøj til at hjælpe patienten med at træffe beslutninger, en neuropsykologisk faktor svækket hos suicidale patienter. Endelig har gruppeterapi med accept og engagement antydet effektivitet i at reducere intensiteten og hyppigheden af selvmordstanker gennem forbedring af accepten hos patienter med høj risiko for selvmord. Sammenlignet med ACT lærer dialektisk adfærdsterapi (DBT) øget nødtolerance med henblik på at overleve krisen. DBT er den mest validerede terapi for borderline personlighedsforstyrrelser, den psykiske lidelse den mest associerede med SB. Navnlig er gruppefærdighedstræning den mest effektive komponent i DBT til forebyggelse af selvmordsadfærd hos borderlinepatienter med høj selvmordsrisiko. Endvidere har interventioner baseret på positiv psykologi antydet effektivitet til at reducere depressive symptomer og selvmordstanker. Navnlig i en nylig pilotundersøgelse var positive psykologiøvelser leveret til indlagte selvmordspatienter mulige og forbundet med kortsigtede gevinster, forbedringer i optimisme og håbløshed. Endelig, da ændret social forbindelse og følelse af at høre til i vid udstrækning har været involveret i SB, er relationsfærdigheder et interessant positivt psykologisk område for selvmordsforebyggelse.
Psykopædagogisk program, der integrerer viden samt de sidste innovative kognitive adfærdsmæssige mestringsstrategier for SB er af stor interesse i selvmordsforebyggelse.
Efterforskere udviklede det første franske program for selvmordspsykoedukation kaldet "PEPSUI". Målet med dette innovative program er at lære patienter den nyere viden om selvmordsadfærd (SB) og effektive behandlinger gennem didaktiske og interaktive sessioner. Målet er således at lede patienterne til at blive eksperter og aktører i deres sygdom, hvilket øger tilslutningen til behandlingen. Desuden vil patienterne eksperimentere med de sidste innovative psykologiske færdigheder til at håndtere ubehagelige følelser og tanker (inklusive selvmordstanker), nødstolerancefærdigheder og krisestrategier, og identificere personlige formål med livet og lære positive psykologiske færdigheder for at forankre med meningsfuld og behagelig komponenter i livet. Dette program vil således omfatte færdigheder fra ACT, DBT og positiv psykologi. Endelig handler denne primære plejeforskning om et program, der sigter mod at forbedre adgangen til mentale sundhedsydelser, omsorgsoverholdelse og kontinuitet for suicidale patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har til formål at sammenligne effektiviteten på reduktion af selvmordsforsøgsfrekvensen ved 2-års opfølgning af det supplerende PEPSUI psykoedukative program versus afspændingsprogram hos patienter, der har forsøgt selvmord inden for det seneste år
Sekundært har projektet til formål at sammenligne mellem tillægs-psykopædagogisk program og afslapning:
- Afbrudt eller afbrudt selvmordsforsøgsrate reduktion under opfølgningen
- Sværhedsgrad og intensitet af selvmordstanker: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Intensiteten af selvmordshensigter: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Overholdelse af behandling og opfattet nytte af mentale sundhedstjenester: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Niveauer af depression, angst, psykologisk smerte og håbløshed: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Global funktion og livskvalitet: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Subjektiv social støtte: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Behovet for akut psykiatrisk konsultation og psykiatrisk hospitalsindlæggelse for selvmordstanker: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
- Accept, kontakt med det nuværende øjeblik og mening i livet: ved efterbehandling og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionen (og udviklingen mellem før og hvert post-interventionspunkt)
Tilfredshed og tilslutning til interventionen: ved efterbehandling (likert-skala).
500 patienter, der lider af nuværende suicidal adfærdsforstyrrelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), vil blive rekrutteret, dvs. at have forsøgt at begå selvmord inden for det seneste år. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af de to arme: add-on psykoedukation eller add-on afslapning (computergenereret randomisering i forholdet 1:1).
Sociodemografiske data, psykiatriske diagnoser ved hjælp af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) og farmakologisk behandling vil også blive registreret.
En uafhængig forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil udføre tildelingen. Hver patient vil blive evalueret ved baseline (præ intervention V1) og fulgt op i 24 måneder efter behandlingens afslutning, med 5 besøg: post intervention (V2) 6 måneder (V3), 12 måneder (V4), 18 måneder (V5) og 24 måneder (V6) efter indgrebet. Blinde uddannede evaluatorer vil vurdere patienter. Patienterne vil blive bedt om at undgå at sige deres gruppe af tildeling til evaluatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Déborah DUCASSE, MD
- Telefonnummer: 00 33 4 67 33 82 89
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- DEBORAH DUCASSE, MD
- Telefonnummer: 33 632601595
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- CATHERINE GENTY, MD
- Telefonnummer: 33 4 99614575
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- At have en aktuel suicidal adfærdsforstyrrelse i henhold til DSM-5 (APA, 2013), dvs. historie med selvmordsforsøg i det seneste år
- Kan tale, læse og forstå fransk.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Efter at have underskrevet informeret samtykke
- Skal tilhøre socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- At have en aktuel eller tidligere diagnose af en organisk psykisk lidelse
- At have en livshistorie med skizofreni
- At have en mental retardering
- Planlagt længere ophold uden for regionen, der forhindrer overholdelse af besøgsplanen
- Frihedsberøvet Emne (ved retslig eller administrativ afgørelse)
- Lovbeskyttet (værgemål)
- Nuværende udelukkelsesperiode i forhold til anden protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afslapningsgruppe
Deltagerne vil indgå i et standardiseret afslapningsprogram, bestående af 10 ugentlige sessioner af 2 timers varighed.
Der vil være 2 behandlere til hver patientgruppe.
Abdominale og muskulære afspændingsfærdigheder vil blive eksperimenteret.
|
Deltagerne vil indgå i et standardiseret afslapningsprogram, bestående af 10 ugentlige sessioner af 2 timers varighed.
Der vil være 2 behandlere til hver patientgruppe.
Abdominale og muskulære afspændingsfærdigheder vil blive eksperimenteret.
|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk gruppe
Patienterne vil eksperimentere med de sidste innovative psykologiske færdigheder for at opnå evnen til at engagere sig i adfærd for at håndtere deres sygdom.
|
Programmet inkluderer 10 ugentlige 2-timers sessioner ledet af to uddannede animatorer (sygeplejerske, læge/psykolog), hver med fokus på et specifikt tema eller færdighed:
5) Stress-diatese-model for selvmordsadfærd, innovative kognitive færdigheder (defusion) og værdsatte handlinger 6) Stressfaktorer (psykiatriske sygdomme og negative livsbegivenheder), modstandskraft og kontakt med nuet 7) Suicidal sårbarhed, personlige styrker 8) Sociale støtte, færdigheder til at skabe kvalitetsrelationer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af antallet af selvmordsforsøg ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
|
Sammenligning af reduktion af selvmordsforsøgsfrekvens efter 2 års opfølgning mellem PEPSUI og afspændingsgrupper.
|
2 år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af antallet af afbrudte selvmordsforsøg ved hjælp af C-SSRS
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
|
Sammenligning af reduktion af selvmordsforsøgsfrekvens efter 2 års opfølgning mellem PEPSUI og afspændingsgrupper.
|
2 år efter indgrebet
|
|
Afbrudt selvmordsforsøgsratereduktion ved hjælp af C-SSRS
Tidsramme: 2 år efter indgrebet
|
Sammenligning af reduktion af selvmordsforsøgsfrekvens efter 2 års opfølgning mellem PEPSUI og afspændingsgrupper.
|
2 år efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker ved brug af C-SSRS
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem præ-intervention og post-intervention (en uge efter sidste session af interventionen) inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker ved brug af C-SSRS
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning)
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker ved brug af C-SSRS
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker ved brug af C-SSRS
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
: Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker ved brug af C-SSRS
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI vs Relaxation).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderet ved likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderet ved likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderet ved likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderet ved likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderet ved likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af sværhedsgraden af selvmordstanker mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordstanker mellem før-behandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordstanker mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordstanker mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordstanker mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordstanker mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af likert-skalaen, fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordshensigt mellem før-behandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af likert-skalaen, fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordshensigt mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af likert-skalaen, fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordshensigt mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af likert-skalaen, fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordshensigt mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Intensiteten af selvmordstanker ved hjælp af likert-skalaen, fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig selvmordstanker)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af selvmordshensigt mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Overholdelse af behandling ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af den farmakologiske adhærens mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Overholdelse af behandling ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den farmakologiske adhærens mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Overholdelse af behandling ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den farmologiske adhærens mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Overholdelse af behandling ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den farmakologiske adhærens mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning)
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Overholdelse af behandling ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den farmakologiske adhærens mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattet nytte af mentale sundhedstjenester ved at bruge likert skalaer vurdering fra 0 (slet ikke nyttig) til 10 (meget nyttig)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af antallet af ubesvarede konsultationer mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Opfattet nytte af mentale sundhedstjenester ved at bruge likert skalaer vurdering fra 0 (slet ikke nyttig) til 10 (meget nyttig)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af antallet af ubesvarede konsultationer mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattet nytte af mentale sundhedstjenester ved at bruge likert skalaer vurdering fra 0 (slet ikke nyttig) til 10 (meget nyttig)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af antallet af ubesvarede konsultationer mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattet nytte af mentale sundhedstjenester ved at bruge likert skalaer vurdering fra 0 (slet ikke nyttig) til 10 (meget nyttig)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af antallet af ubesvarede konsultationer mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattet nytte af mentale sundhedstjenester ved at bruge likert skalaer vurdering fra 0 (slet ikke nyttig) til 10 (meget nyttig)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af antallet af ubesvarede konsultationer mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Depressionsintensitet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af depression mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Depressionsintensitet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af depression mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Depressionsintensitet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af depression mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Depressionsintensitet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af depression mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Depressionsintensitet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af intensiteten af depression mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Angsttilstand ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af angsttilstanden mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Angsttilstand ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af angsttilstanden mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Angsttilstand ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af angsttilstanden mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Angsttilstand ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af angsttilstanden mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Angsttilstand ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af angsttilstanden mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Psykologisk smerte ved hjælp af Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af den psykologiske smerte mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Psykologisk smerte ved hjælp af Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den psykologiske smerte mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Psykologisk smerte ved hjælp af Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den psykologiske smerte mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Psykologisk smerte ved hjælp af Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den psykologiske smerte mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Psykologisk smerte ved hjælp af Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den psykologiske smerte mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af håbløsheden mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af håbløsheden mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af håbløsheden mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af håbløsheden mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Håbløshed ved hjælp af Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af håbløsheden mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Global funktion ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af den globale funktion mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Global funktion ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den globale funktion mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Global funktion ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den globale funktion mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Global funktion ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den globale funktion mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Global funktion ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den globale funktion mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Livskvalitet evalueret af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Livskvalitet evalueret af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem før-behandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Livskvalitet evalueret af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Livskvalitet evalueret af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Livskvalitet evalueret af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål (WHOQOL-BREF) instrument
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Subjektiv social støtte ved hjælp af en Likert-skala, fra 0 (meget dårlig kvalitet) til 10 (fremragende kvalitet)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af den subjektive sociale støtte mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Subjektiv social støtte ved hjælp af en Likert-skala, fra 0 (meget dårlig kvalitet) til 10 (fremragende kvalitet)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den subjektive sociale støtte mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Subjektiv social støtte ved hjælp af en Likert-skala, fra 0 (meget dårlig kvalitet) til 10 (fremragende kvalitet)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den subjektive sociale støtte mellem før-behandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Subjektiv social støtte ved hjælp af en Likert-skala, fra 0 (meget dårlig kvalitet) til 10 (fremragende kvalitet)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den subjektive sociale støtte mellem før-behandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Subjektiv social støtte ved hjælp af en Likert-skala, fra 0 (meget dårlig kvalitet) til 10 (fremragende kvalitet)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af den subjektive sociale støtte mellem før-behandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk konsultation for selvmordstanker
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk konsultation mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk indlæggelse for selvmordstanker
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk indlæggelse mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk konsultation for selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk konsultation mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk indlæggelse for selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk indlæggelse mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk konsultation for selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk konsultation mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk indlæggelse for selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk indlæggelse mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk konsultation for selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk konsultation mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk indlæggelse for selvmordstanker
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk indlæggelse mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk konsultation for selvmordstanker
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk konsultation mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Behovet for akut psykiatrisk indlæggelse for selvmordstanker
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af behov for akut psykiatrisk indlæggelse mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Acceptvurdering ved hjælp af accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQII)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af accepten mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Acceptvurdering ved hjælp af accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQII)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af accepten mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Acceptvurdering ved hjælp af accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQII)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af accepten mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Acceptvurdering ved hjælp af accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQII)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af accepten mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Acceptvurdering ved hjælp af accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQII)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af accepten mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Kontakt med nutidsvurdering ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af kontakten med det nuværende øjeblik mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Kontakt med nutidsvurdering ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af kontakten med det nuværende øjeblik mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Kontakt med nutidsvurdering ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af kontakten med det nuværende øjeblik mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Kontakt med nutidsvurdering ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af kontakten med det nuværende øjeblik mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Kontakt med nutidsvurdering ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af kontakten med det nuværende øjeblik mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Mening i livsvurdering ved hjælp af Life Regard Index: (LRI)
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af meningen med livet mellem forbehandling og en uge efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
En uge efter indgrebet
|
|
Mening i livsvurdering ved hjælp af Life Regard Index: (LRI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af meningen med livet mellem forbehandling og 6 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Mening i livsvurdering ved hjælp af Life Regard Index: (LRI)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af meningen med livet mellem forbehandling og 12 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Mening i livsvurdering ved hjælp af Life Regard Index: (LRI)
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af meningen med livet mellem forbehandling og 18 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
18 måneder efter indgrebet
|
|
Mening i livsvurdering ved hjælp af Life Regard Index: (LRI)
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af meningen med livet mellem forbehandling og 24 måneder efter intervention inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning).
|
24 måneder efter indgrebet
|
|
Tilfredshed med interventionen ved hjælp af Likert skalaer vurdering fra 0 (slet ikke nyttig) til 10 (meget nyttig)
Tidsramme: En uge efter sidste session af interventionen inden for 15 dage.
|
Evaluering af tilfredsheden med interventionen inden for de to grupper (PEPSUI versus Relaxation).
|
En uge efter sidste session af interventionen inden for 15 dage.
|
|
Overholdelse af interventionen (psykoedukativ og afspænding): antal sessioner udført af patienten
Tidsramme: En uge efter indgrebet
|
Sammenligning af overholdelse af interventionen inden for de to grupper (PEPSUI versus afslapning) vurderet ved antallet af sessioner udført af patienter
|
En uge efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9808
- 2017-A00571-52 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, FRANCE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afslapningsgruppe
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien