- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185026
Psychoedukace pro sebevražedné chování (PEPSUI)
Efektivita prvního francouzského psychoedukačního programu pro sebevražedné chování : Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem nedávné zprávy Světové zdravotnické organizace, která zdůrazňuje, že každých 40 sekund zemře někde na světě člověk na sebevraždu, je zvýšit povědomí o významu sebevražd pro veřejné zdraví a učinit prevenci sebevražd větší prioritou v rámci globální agendy veřejného zdraví. Napříč věkovými skupinami méně než polovina jedinců se zvýšeným rizikem sebevraždy spolupracuje s nějakou formou služeb duševního zdraví. Bylo identifikováno několik překážek při hledání pomoci (maladaptivní zvládání, nedostatek vnímané potřeby, přesvědčení o účinnosti léčby, strach z hospitalizace nebo nedůvěra k poskytovatelům, stigma...), které jsou klíčovými cíli v intervencích na sebevraždu založených na znalostech. Psychoedukační programy prokázaly účinnost v prevenci relapsu u několika duševních poruch, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo rekurentní depresivní porucha, zlepšily adherenci k léčbě a sebevědomí při zvládání symptomů onemocnění. Důrazně se doporučují pro řešení problémů s adherencí u pacientů se závažným a přetrvávajícím duševním onemocněním. Pouze jeden tým publikoval protokol studie pro kontrolovanou studii hodnotící 10 skupinových sezení psychoedukačního programu pro prevenci u pacientů se sebevražednou anamnézou, v jednoročním sledování. Je zajímavé, že skupinová psychoedukace se smíšenou diagnózou prokázala v prevenci sebevražd a compliance u těžkých psychiatrických poruch převahu než nespecifická intervenční doplňková rutinní péče. Těmito psychoedukativními specifickými prvky jsou zejména interaktivní přenos nemocí a znalostí souvisejících s léčbou a strategie řízení/zvládání – kognitivní/behaviorální –, jak je definováno v pokynech Národního institutu pro excelenci v oblasti zdraví a péče (NICE). Je pozoruhodné, že několik psychiatrických diagnóz je spojeno se sebevražedným chováním (SB), a proto se strategie zvládání musí zaměřit na procesy, které se u těchto psychiatrických onemocnění překrývají, stejně jako na sebevražednou zranitelnost. Terapie přijetím a závazkem (ACT), behaviorální terapie „třetí vlny“, se zaměřuje na vyhýbání se zkušenostem a psychickou flexibilitu, které jsou jádrem psychiatrických poruch. Je zajímavé, že u pacientů s anamnézou sebevražedné deprese může trénink všímavosti pomoci oslabit sebevražedné myšlení spojené s depresivními symptomy, a tak snížit důležitou zranitelnost pro relaps k sebevražedné depresi. ACT by také zvýšilo vnitřní motivaci pro každodenní činnost (tj. důvody pro život a jednání). Funkční analýza (matice) používaná v ACT se pak zdá být užitečným nástrojem, který pomáhá pacientovi při rozhodování, což je neuropsychologický faktor narušený u sebevražedných pacientů. Konečně, skupinová terapie přijetí a závazku navrhla účinnost při snižování intenzity a frekvence sebevražedných myšlenek prostřednictvím zlepšení jejich přijetí u vysoce rizikových sebevražedných pacientů. Ve srovnání s ACT učí dialektická behaviorální terapie (DBT) další toleranci k úzkosti s ohledem na přežití krize. DBT je nejvíce ověřená terapie pro hraniční poruchu osobnosti, duševní poruchu nejvíce spojenou se SB. Trénink skupinových dovedností je zejména nejúčinnější složkou DBT pro prevenci sebevražedného chování u hraničních pacientů s vysokým rizikem sebevraždy. Kromě toho intervence založené na pozitivní psychologii naznačily účinnost při snižování symptomů deprese a sebevražedných myšlenek. Je pozoruhodné, že v nedávné pilotní studii byla pozitivní psychologická cvičení poskytovaná pacientům se sebevraždou proveditelná a spojená s krátkodobým zlepšením optimismu a beznaděje. Konečně, protože změněná sociální vazba a pocit sounáležitosti byly široce zapojeny do SB, vztahové dovednosti jsou zajímavou oblastí pozitivní psychologie pro program prevence sebevražd.
Psychoedukační program integrující znalosti i poslední inovující kognitivně-behaviorální copingové strategie pro SB je v prevenci sebevražd velmi zajímavý.
Vyšetřovatelé vyvinuli první francouzský program sebevražedné psychoedukace nazvaný „PEPSUI“. Cílem tohoto inovativního programu je naučit pacienty nejnovějším poznatkům o sebevražedném chování (SB) a efektivní léčbě prostřednictvím didaktických a interaktivních sezení. Cílem je tedy vést pacienty k tomu, aby se stali odborníky a aktéry své nemoci, a zvýšit adherenci k léčbě. Kromě toho budou pacienti experimentovat s posledními inovujícími psychologickými dovednostmi, aby se vyrovnali s nepříjemnými emocemi a myšlenkami (včetně sebevražedných myšlenek), dovednostmi tolerance k úzkosti a krizovými strategiemi a identifikovali osobní smysl života a naučili se pozitivním psychologickým dovednostem, aby se ukotvili ve smysluplných a příjemných složky v životě. Tento program tedy bude zahrnovat dovednosti z ACT, DBT a pozitivní psychologie. A konečně, tento výzkum primární péče se týká programu, jehož cílem je zlepšit dostupnost služeb duševního zdraví, dodržování a kontinuitu péče pro pacienty se sebevraždou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt si klade za cíl porovnat účinnost na snížení míry opakovaných pokusů o sebevraždu při 2letém sledování doplňkového psychoedukačního programu PEPSUI oproti relaxačnímu programu u pacientů, kteří se v posledním roce pokusili o sebevraždu.
Sekundárně je cílem projektu porovnat doplňkový psychoedukační program a relaxaci:
- Snížení četnosti přerušených nebo přerušených pokusů o sebevraždu během sledování
- Závažnost a intenzita sebevražedných představ: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Intenzita sebevražedného úmyslu: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Dodržování léčby a vnímaná užitečnost služeb duševního zdraví: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Úrovně deprese, úzkosti, psychické bolesti a beznaděje: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Globální fungování a kvalita života: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Subjektivní sociální podpora: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Potřeba naléhavé psychiatrické konzultace a psychiatrické hospitalizace pro sebevražedné myšlenky: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
- Přijetí, kontakt s přítomným okamžikem a smyslem života: po léčbě a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci (a vývoj mezi bodem před a každým po intervenci)
Spokojenost a dodržování intervence: při doléčení (likertova škála).
Bude přijato 500 pacientů trpících současnou poruchou sebevražedného chování (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), tedy těch, kteří se v minulém roce pokusili o sebevraždu. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví: doplňková psychoedukace nebo doplňková relaxace (počítačem generovaná randomizace v poměru 1:1).
Zaznamenány budou také sociodemografická data, psychiatrické diagnózy pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) a farmakologická léčba.
Přidělení provede nezávislý výzkumný pracovník, který není zapojen do studie. Každý pacient bude hodnocen na začátku (před intervencí V1) a sledován během 24 měsíců po ukončení léčby, s 5 návštěvami: po intervenci (V2) 6 měsíců (V3), 12 měsíců (V4), 18 měsíců (V5) a 24 měsíců (V6) po intervenci. Slepí vyškolení hodnotitelé budou posuzovat pacienty. Pacientům bude řečeno, aby se vyvarovali toho, aby hodnotiteli sdělovali svou skupinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Déborah DUCASSE, MD
- Telefonní číslo: 00 33 4 67 33 82 89
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- DEBORAH DUCASSE, MD
- Telefonní číslo: 33 632601595
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- CATHERINE GENTY, MD
- Telefonní číslo: 33 4 99614575
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Mít současnou poruchu sebevražedného chování podle DSM-5 (APA, 2013), tj. anamnézu sebevražedného pokusu v posledním roce
- Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Musí patřit do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Mít současnou nebo minulou diagnózu organické duševní poruchy
- S celoživotní anamnézou schizofrenie
- Mít mentální retardaci
- Plánovaný delší pobyt mimo region, který brání dodržení plánu návštěvy
- Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Chráněno zákonem (poručnictví)
- Aktuální období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Relaxační skupina
Účastníci budou zařazeni do standardizovaného relaxačního programu, který se skládá z 10 týdenních sezení v délce 2 hodin.
Pro každou skupinu pacientů budou 2 terapeuti.
Budou se experimentovat s břišními a svalovými relaxačními dovednostmi.
|
Účastníci budou zařazeni do standardizovaného relaxačního programu, který se skládá z 10 týdenních sezení v délce 2 hodin.
Pro každou skupinu pacientů budou 2 terapeuti.
Budou se experimentovat s břišními a svalovými relaxačními dovednostmi.
|
|
Experimentální: Psychoedukační skupina
Pacienti budou experimentovat s posledními inovativními psychologickými dovednostmi, aby získali schopnost zapojit se do chování, aby zvládli svou nemoc.
|
Program zahrnuje 10 týdenních dvouhodinových lekcí pod vedením dvou vyškolených animátorů (sestra, lékař/psycholog), z nichž každý se zaměřuje na určité téma nebo dovednost:
5) Stres-diatézní model sebevražedného chování, inovování kognitivních dovedností (defúze) a hodnotných akcí 6) Stresové faktory (psychiatrická onemocnění a negativní životní události), odolnost a kontakt s přítomným okamžikem 7) Sebevražedná zranitelnost, osobní silné stránky 8) Sociální podpora, dovednosti vytvářet kvalitní vztahy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu opakovaných pokusů o sebevraždu pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Srovnání snížení počtu opakovaných pokusů o sebevraždu po 2 letech sledování mezi skupinami PEPSUI a relaxačními skupinami.
|
2 roky po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení četnosti přerušených pokusů o sebevraždu pomocí C-SSRS
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Srovnání snížení počtu opakovaných pokusů o sebevraždu po 2 letech sledování mezi skupinami PEPSUI a relaxačními skupinami.
|
2 roky po zásahu
|
|
Snížení počtu neúspěšných pokusů o sebevraždu pomocí C-SSRS
Časové okno: 2 roky po zásahu
|
Srovnání snížení počtu opakovaných pokusů o sebevraždu po 2 letech sledování mezi skupinami PEPSUI a relaxačními skupinami.
|
2 roky po zásahu
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání závažnosti sebevražedných představ mezi před intervencí a po intervenci (jeden týden po posledním sezení intervence) v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
: Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek pomocí C-SSRS
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Porovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI vs. Relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek hodnocená Likertovou škálou od 0 (žádná) do 10 (maximální možná sebevražedná myšlenka)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek hodnocená Likertovou škálou od 0 (žádná) do 10 (maximální možná sebevražedná myšlenka)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek hodnocená Likertovou škálou od 0 (žádná) do 10 (maximální možná sebevražedná myšlenka)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek hodnocená Likertovou škálou od 0 (žádná) do 10 (maximální možná sebevražedná myšlenka)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Závažnost sebevražedných myšlenek hodnocená Likertovou škálou od 0 (žádná) do 10 (maximální možná sebevražedná myšlenka)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání závažnosti sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání intenzity sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání intenzity sebevražedných myšlenek mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Likertových škál, od 0 (žádná) do 10 (maximální možné sebevražedné myšlenky)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání intenzity sebevražedného úmyslu mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Likertových škál, od 0 (žádná) do 10 (maximální možné sebevražedné myšlenky)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity sebevražedného úmyslu mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Likertových škál, od 0 (žádná) do 10 (maximální možné sebevražedné myšlenky)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Porovnání intenzity sebevražedného úmyslu mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Likertových škál, od 0 (žádná) do 10 (maximální možné sebevražedné myšlenky)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity sebevražedného úmyslu mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek pomocí Likertových škál, od 0 (žádná) do 10 (maximální možné sebevražedné myšlenky)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání intenzity sebevražedného úmyslu mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Dodržování léčby pomocí stupnice hodnocení adherence léků (MARS)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání farmakologické adherence mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Dodržování léčby pomocí stupnice hodnocení adherence léků (MARS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání farmakologické adherence mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Dodržování léčby pomocí stupnice hodnocení adherence léků (MARS)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání farmakologické adherence mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Dodržování léčby pomocí stupnice hodnocení adherence léků (MARS)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání farmakologické adherence mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace)
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Dodržování léčby pomocí stupnice hodnocení adherence léků (MARS)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání farmakologické adherence mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Vnímaná užitečnost služeb duševního zdraví pomocí Likertovy škály hodnocení od 0 (vůbec neužitečné) do 10 (velmi užitečné)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání počtu zmeškaných konzultací mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Vnímaná užitečnost služeb duševního zdraví pomocí Likertovy škály hodnocení od 0 (vůbec neužitečné) do 10 (velmi užitečné)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Porovnání počtu zmeškaných konzultací mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Vnímaná užitečnost služeb duševního zdraví pomocí Likertovy škály hodnocení od 0 (vůbec neužitečné) do 10 (velmi užitečné)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Porovnání počtu zmeškaných konzultací mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Vnímaná užitečnost služeb duševního zdraví pomocí Likertovy škály hodnocení od 0 (vůbec neužitečné) do 10 (velmi užitečné)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Porovnání počtu zmeškaných konzultací mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Vnímaná užitečnost služeb duševního zdraví pomocí Likertovy škály hodnocení od 0 (vůbec neužitečné) do 10 (velmi užitečné)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Porovnání počtu zmeškaných konzultací mezi předléčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Intenzita deprese pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Porovnání intenzity deprese mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Intenzita deprese pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity deprese mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita deprese pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity deprese mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita deprese pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání intenzity deprese mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Intenzita deprese pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Porovnání intenzity deprese mezi předléčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Úzkostný stav pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-State)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Porovnání stavu úzkosti mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Úzkostný stav pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-State)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Porovnání stavu úzkosti mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Úzkostný stav pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-State)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání stavu úzkosti mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Úzkostný stav pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-State)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání stavu úzkosti mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Úzkostný stav pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-State)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Porovnání stavu úzkosti mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Psychologická bolest pomocí Likertových škál od 0 (žádná) do 10 (maximální možná bolest)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání psychické bolesti mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Psychologická bolest pomocí Likertových škál od 0 (žádná) do 10 (maximální možná bolest)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání psychické bolesti mezi před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Psychologická bolest pomocí Likertových škál od 0 (žádná) do 10 (maximální možná bolest)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání psychické bolesti mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Psychologická bolest pomocí Likertových škál od 0 (žádná) do 10 (maximální možná bolest)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání psychické bolesti mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Psychologická bolest pomocí Likertových škál od 0 (žádná) do 10 (maximální možná bolest)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání psychické bolesti mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Beznaděj pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání beznaděje mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Beznaděj pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání beznaděje mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Beznaděj pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání beznaděje mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Beznaděj pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání beznaděje mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Beznaděj pomocí Beck Hopelessness Scale (BHS)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání beznaděje mezi předléčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Globální fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Porovnání globálního fungování mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Globální fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání globálního fungování mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Globální fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání globálního fungování mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Globální fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání globálního fungování mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Globální fungování pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání globálního fungování mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem Světové zdravotnické organizace pro měření kvality života (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání kvality života před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem Světové zdravotnické organizace pro měření kvality života (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání kvality života před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem Světové zdravotnické organizace pro měření kvality života (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání kvality života před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem Světové zdravotnické organizace pro měření kvality života (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání kvality života před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem Světové zdravotnické organizace pro měření kvality života (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání kvality života před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Subjektivní sociální podpora pomocí Likertovy škály, od 0 (velmi špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání subjektivní sociální opory mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Subjektivní sociální podpora pomocí Likertovy škály, od 0 (velmi špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání subjektivní sociální opory mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Subjektivní sociální podpora pomocí Likertovy škály, od 0 (velmi špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání subjektivní sociální opory mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Subjektivní sociální podpora pomocí Likertovy škály, od 0 (velmi špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání subjektivní sociální opory mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Subjektivní sociální podpora pomocí Likertovy škály, od 0 (velmi špatná kvalita) do 10 (výborná kvalita)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání subjektivní sociální opory mezi předléčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické konzultace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické konzultace mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické hospitalizace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické hospitalizace mezi před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické konzultace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické konzultace mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické hospitalizace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické hospitalizace mezi před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické konzultace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické konzultace mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické hospitalizace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické hospitalizace mezi před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické konzultace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické konzultace mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické hospitalizace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Porovnání potřeby urgentní psychiatrické hospitalizace mezi před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické konzultace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické konzultace mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Potřeba nouzové psychiatrické hospitalizace pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání potřeby urgentní psychiatrické hospitalizace mezi před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení přijetí pomocí akceptačního a akčního dotazníku (AAQII)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání přijatelnosti mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Hodnocení přijetí pomocí akceptačního a akčního dotazníku (AAQII)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Srovnání přijatelnosti mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení přijetí pomocí akceptačního a akčního dotazníku (AAQII)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání přijatelnosti mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení přijetí pomocí akceptačního a akčního dotazníku (AAQII)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání přijatelnosti mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení přijetí pomocí akceptačního a akčního dotazníku (AAQII)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Porovnání přijatelnosti mezi předléčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Kontakt s hodnocením přítomného okamžiku pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání kontaktu s přítomným okamžikem mezi předléčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Kontakt s hodnocením přítomného okamžiku pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Porovnání kontaktu s přítomným okamžikem mezi předléčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Kontakt s hodnocením přítomného okamžiku pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Srovnání kontaktu s přítomným okamžikem mezi předléčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Kontakt s hodnocením přítomného okamžiku pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Srovnání kontaktu s přítomným okamžikem mezi předléčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Kontakt s hodnocením přítomného okamžiku pomocí stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Srovnání kontaktu s přítomným okamžikem mezi předléčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení smyslu života pomocí indexu Life Regard: (LRI)
Časové okno: Týden po zásahu
|
Porovnání smyslu života před léčbou a týden po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
Týden po zásahu
|
|
Hodnocení smyslu života pomocí indexu Life Regard: (LRI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Porovnání smyslu života před léčbou a 6 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení smyslu života pomocí indexu Life Regard: (LRI)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Porovnání smyslu života před léčbou a 12 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení smyslu života pomocí indexu Life Regard: (LRI)
Časové okno: 18 měsíců po zákroku
|
Porovnání smyslu života před léčbou a 18 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
18 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení smyslu života pomocí indexu Life Regard: (LRI)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Porovnání smyslu života před léčbou a 24 měsíců po intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace).
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Spokojenost s intervencí pomocí Likertovy škály hodnocení od 0 (vůbec neužitečné) do 10 (velmi užitečné)
Časové okno: Týden po posledním sezení intervence do 15 dnů.
|
Hodnocení spokojenosti s intervencí v rámci dvou skupin (PEPSUI versus Relaxace).
|
Týden po posledním sezení intervence do 15 dnů.
|
|
Adherence k intervenci (psychoedukační a relaxační ): počet sezení provedených pacientem
Časové okno: Týden po zásahu
|
Srovnání adherence k intervenci v rámci dvou skupin (PEPSUI versus relaxace) hodnocené podle počtu sezení provedených pacienty
|
Týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9808
- 2017-A00571-52 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, FRANCE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaxační skupina
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy