Den bästa metoden för ACL-rekonstruktion.
Den bästa metoden för ACL-rekonstruktion. En studie som jämför rekonstruktioner av främre korsbandet med hjälp av transplantat tagna från tre olika anatomiska platser vid knä och lår. En randomiserad klinisk prövning
Utredarna vill jämföra 3 metoder för rekonstruktion av det främre korsbandet med hjälp av 3 olika transplantat: ben-patella sena-ben, hamstrings och iliotibial tract graft, eftersom dessa metoder påverkar musklerna runt knät olika. Metoder som använder ben-patella sena-ben och hamstrings utförs som standardoperationer, och användningen av transplantatet i iliotibialkanalen med en ny metod för rekonstruktion.
Syftet är:
- För att bedöma om ett av tre olika transplantat som används för rekonstruktion av ACL visar överlägsna resultat jämfört med de andra i förhållande till mekanisk stabilitet och återbrottshastigheter.
- Att bedöma om en av tre olika metoder för rekonstruktion av ACL visar överlägsna resultat jämfört med de andra i subjektiva patientresultatmått.
- Att bedöma om en av tre olika metoder för rekonstruktion av främre korsbandet visar överlägsna resultat jämfört med de andra när man överväger specifika symtom och komplikationer som kan relateras till morbiditet på donatorstället.
- Att bedöma om en av tre olika metoder för rekonstruktion av främre korsbandet visar överlägsna resultat jämfört med de andra när det gäller muskelkraft, muskelkoordination och funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien beskrivs i avsnittet "Kort sammanfattning".
Patienter som är schemalagda för ACL-rekonstruktion vid sektionen för artroskopisk kirurgi och idrottstraumatologi M51, Ortopediavdelningen, Bispebjerg-Frederiksbergs sjukhus är berättigade till denna studie. Behörighetskriterier beskrivs i avsnittet "Behörighet".
Patienterna är schemalagda för korsbandsoperation i samråd med läkare från sektionen för artroskopisk kirurgi och idrottstraumatologi efter vanliga, kliniska kriterier. Läkaren informerar patienten om projektet, ger patienten den skriftliga patientinformationen och om patienten visar intresse för studien bokas ett möte med en av de kirurger som är involverade i projektet.
Vid detta möte informeras patienten om projektet av kirurgen. Patienterna kommer att beviljas den betänketid de behöver innan de samtycker eller avvisar.
Innan operationsdagen utförs muskelkraft, muskelkoordination och funktionstester, och objektiva tester och PROMs genomförs.
Kirurgi utförs av en av två kirurger med erfarenhet av alla tre operationsmetoderna enligt beskrivningen i avsnittet "Armar och ingrepp".
Efter att patienten har lagts under narkos väljs metoden för ACL-rekonstruktion genom att öppna ett förseglat kuvert.
Utfallsmått registreras vid 1- och 2-årsuppföljning.
Alla tre metoderna för rekonstruktion tros ha samma risk för grundläggande komplikationer: infektion (ca. 1%), stelning av knät (ca. 2 %) och djup ventrombos (ca 1 %)
Det antas att en skillnad på 20 % i en patientrapporterad resultatpoäng (KNEES-ACL) representerar en kliniskt relevant skillnad. Baserat på standardavvikelser för utfallspoäng, och med 90 % effekt, kan signifikanta skillnader på 20 % visas i ett urval av 20 patienter. Signifikansnivån är satt till 5 %. Utredarna siktar på 30 patienter i varje grupp, med tanke på potentiella avhopp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 3400
- Rekrytering
- Bisppebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Michael Krogsgaard
- Telefonnummer: +4520512714
- E-post: Michael.Krogsgaard@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ACL-ruptur planerad för ACL-rekonstruktion efter klinisk undersökning av en ortopedisk specialist vid sektionen för idrottstraumatologi M51.
- Ålder 18-40 år.
- Patienter som kan förstå given information i samband med studien och fylla i utfallsfrågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Patientaktivitet (idrott eller arbete) som utesluter en eller flera av de tre operationsmetoderna, t.ex. arbete som huvudsakligen utförs knästående skulle utesluta användningen av BPTBG.
- Andra ligamentskador (förutom icke-kirurgiskt behandlad lesion av MCL - medial kollateral ligament) på samma knä eller ligamentskada (förutom icke-kirurgiskt behandlad lesion av MCL - medial kollateral ligament) på det kontralaterala knäet
- Tillstånd i båda knäna med smärta av sådan intensitet att deltagande i denna studies funktionstester är omöjligt.
- Autoimmun sjukdom som involverar leder eller muskler i nedre extremiteter.
- Lokal eller systemisk infektion.
- Faktisk eller tidigare systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapeutisk eller immunsuppressiv behandling.
- BMI >30.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion hamstrings
ACL rekonstruktion hamstrings
|
HG-rekonstruktion utförs enligt standardproceduren för avdelningen: Ett dubbelt semi-Tendinosus- och gracillistransplantat används. Placeringen av de beniga tunnlarna är anatomisk, och lårbenstunneln är placerad genom den antero-mediala portalen. Fixering proximalt sker med CL-endoknapp och vid tibia med Intrafix-skiva och skruv |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion patella sena
ACL rekonstruktion patella sena
|
PTBG-rekonstruktion utförs enligt standardproceduren för avdelningen: Ett bentransplantat av benpatellasenben på 1 cm bredd från senans mittparti används. Placeringen av de beniga tunnlarna är anatomisk, lårbenet är placerat genom den antero-mediala portalen. Fixering proximalt och distalt sker med interferensskruvar. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion iliotibialkanalen
ACL rekonstruktion iliotibialkanalen
|
TIFLG-rekonstruktion utförs enligt följande: TIFL-transplantatet skördas med två laterala snitt. Transplantatet lämnas fäst vid den distala iliotibialkanalen. Placeringen av de beniga tunnlarna är anatomisk, lårbenet borras utanför och in. Den tibiala borrtunneln är gjord genom retrograd borrning 20 mm, vilket kvarlämnar kortikalt ben i den distala änden av tunneln. Fixering distalt sker med CL-endoknapp eller interferensskruv och på lårbenet med en interferensskruv utanför in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KNEES-ACL poäng
Tidsram: pre-op, 1 år, 2 år
|
patientrapporterat utfallsmått
|
pre-op, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anterior-posterior stabilitet (kvantifierad med Rolimeter)
Tidsram: pre-op, 1 år, 2 år
|
Mått på anterio-posterior slapphet
|
pre-op, 1 år, 2 år
|
|
Ändring i graderad pivotförskjutning
Tidsram: pre-op, 1 år, 2 år
|
Subluxation av tibia i förhållande till lårbenet
|
pre-op, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i muskelstyrka och utfallsförmåga framåt
Tidsram: pre-op, 1 år, 2 år
|
Resultat av muskelkraft och muskelkoordinationstester
|
pre-op, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Krogsgaard, Head of section
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BBH-ACL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .