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Il metodo migliore per la ricostruzione del LCA.

9 luglio 2019 aggiornato da: Lars Konradsen

Il metodo migliore per la ricostruzione del LCA. Uno studio che confronta le ricostruzioni del legamento crociato anteriore utilizzando innesti prelevati da tre diverse posizioni anatomiche al ginocchio e alla coscia. Uno studio clinico randomizzato

Gli investigatori desiderano confrontare 3 metodi per la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando 3 diversi innesti: osso-tendine-rotula-osso, muscoli posteriori della coscia e innesto del tratto ileotibiale, poiché questi metodi influenzano i muscoli intorno al ginocchio in modo diverso. I metodi che utilizzano osso-tendine rotuleo-osso e muscoli posteriori della coscia vengono eseguiti come operazioni standard e l'uso dell'innesto del tratto ileotibiale utilizzando un nuovo metodo di ricostruzione.

Lo scopo è:

  1. Valutare se uno dei tre diversi innesti utilizzati per la ricostruzione del LCA mostra risultati superiori rispetto agli altri in relazione alla stabilità meccanica e ai tassi di ri-rottura.
  2. Valutare se uno dei tre diversi metodi per la ricostruzione del LCA mostra risultati superiori rispetto agli altri nelle misure di esito soggettivo del paziente.
  3. Valutare se uno dei tre diversi metodi per la ricostruzione del LCA mostra risultati superiori rispetto agli altri quando si considerano sintomi e complicanze specifici che possono essere correlati alla morbilità del sito donatore.
  4. Valutare se uno dei tre diversi metodi per la ricostruzione del LCA mostra risultati superiori rispetto agli altri quando si considera la potenza muscolare, la coordinazione muscolare e la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è descritto nella sezione "Breve riassunto".

I pazienti in attesa di ricostruzione del LCA presso la Sezione di Chirurgia Artroscopica e Traumatologia dello Sport M51, Dipartimento di Ortopedia, Ospedale Bispebjerg-Frederiksberg sono eleggibili per questo studio I criteri di ammissibilità sono descritti nella sezione "Idoneità".

I pazienti vengono programmati per l'intervento di LCA dopo aver consultato un medico della Sezione di Chirurgia Artroscopica e Traumatologia dello Sport secondo i consueti criteri clinici. Il medico informa il paziente del progetto, fornisce al paziente le informazioni scritte sul paziente e, se il paziente mostra interesse per lo studio, viene fissato un appuntamento con uno dei chirurghi coinvolti nel progetto.

A questo appuntamento il paziente viene informato del progetto dal chirurgo. Ai pazienti verrà concesso il tempo di riflessione di cui hanno bisogno prima di acconsentire o rifiutare.

Prima del giorno dell'intervento vengono eseguiti i test di potenza muscolare, coordinazione muscolare e funzionali e vengono completati i test oggettivi e i PROM.

La chirurgia viene eseguita da uno dei due chirurghi esperti in tutti e tre i metodi chirurgici come descritto nella sezione "Armi e interventi".

Dopo che il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale, viene scelto il metodo di ricostruzione del LCA aprendo una busta sigillata.

Le misure di esito sono registrate al follow-up di 1 e 2 anni.

Si ritiene che tutti e tre i metodi di ricostruzione presentino lo stesso rischio di complicanze di base: infezione (ca. 1%), irrigidimento del ginocchio (ca. 2%) e trombosi venosa profonda (ca. 1%)

Si presume che una differenza del 20% in un punteggio di esito riportato dal paziente (KNEES-ACL) rappresenti una differenza clinicamente rilevante. Sulla base delle deviazioni standard per il punteggio dell'esito e con una potenza del 90%, è possibile evidenziare differenze significative del 20% in un campione di 20 pazienti. Il livello di significatività è fissato al 5%. Gli investigatori mirano a 30 pazienti in ciascun gruppo, considerando i potenziali abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rottura del LCA in attesa di ricostruzione del LCA dopo indagine clinica da parte di uno specialista ortopedico presso la Sezione di Traumatologia dello Sport M51.
  • Età 18-40 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite in relazione allo studio e di compilare i questionari sui risultati.

Criteri di esclusione:

  • Attività del paziente (sportiva o lavorativa) che escluda uno o più dei tre metodi chirurgici, ad es. il lavoro eseguito prevalentemente in ginocchio escluderebbe l'uso del BPTBG.
  • Altre lesioni ai legamenti (ad eccezione della lesione non trattata chirurgicamente del LCM - legamento collaterale mediale) allo stesso ginocchio o lesione del legamento (ad eccezione della lesione non trattata chirurgicamente del LCM - legamento collaterale mediale) al ginocchio controlaterale
  • Condizioni in entrambi i ginocchia con dolore di tale intensità, che la partecipazione ai test funzionali di questo studio è impossibile.
  • Malattia autoimmune che coinvolge le articolazioni o i muscoli degli arti inferiori.
  • Infezione locale o sistemica.
  • Trattamento sistemico effettivo o precedente con corticosteroidi, chemioterapici o immunosoppressivi.
  • IMC>30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACL-ricostruzione muscoli posteriori della coscia
Ricostruzione ACL muscoli posteriori della coscia
Procedura: Ricostruzione ACL muscoli posteriori della coscia

La ricostruzione HG viene eseguita secondo la procedura standard del dipartimento:

Viene utilizzato un doppio innesto semitendinoso e gracillide. Il posizionamento dei tunnel ossei è anatomico e il tunnel femorale è posizionato attraverso il portale antero-mediale. La fissazione prossimale avviene con CL-endobutton e alla tibia con foglio e vite Intrafix
ACTIVE_COMPARATORE: Tendine della rotula di ricostruzione del legamento crociato anteriore
Tendine rotuleo ricostruzione ACL
Procedura: Tendine rotuleo ricostruzione ACL

La ricostruzione del PTBG viene eseguita secondo la procedura standard del dipartimento:

Viene utilizzato un innesto osseo del tendine rotuleo di 1 cm di larghezza dalla parte centrale del tendine. Il posizionamento dei tunnel ossei è anatomico, il femorale è posizionato attraverso il portale antero-mediale. La fissazione prossimale e distale avviene mediante viti ad interferenza.
ACTIVE_COMPARATORE: Tratto ileotibiale di ricostruzione del legamento crociato anteriore
Ricostruzione LCA del tratto ileotibiale
Procedura: Ricostruzione LCA del tratto ileotibiale

La ricostruzione TIFLG viene eseguita come segue:

L'innesto TIFL viene raccolto utilizzando due incisioni laterali. L'innesto viene lasciato attaccato al tratto ileotibiale distale. Il posizionamento dei tunnel ossei è anatomico, il femore viene perforato dall'esterno verso l'interno. Il tunnel di perforazione tibiale viene realizzato mediante perforazione retrograda di 20 mm, lasciando l'osso corticale all'estremità distale del tunnel. La fissazione distale avviene mediante endobottone CL o vite ad interferenza e sul femore mediante una vite ad interferenza dall'esterno all'interno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio KNEES-ACL
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 2 anni
misura dell'esito riferito dal paziente
preoperatorio, 1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della stabilità antero-posteriore (quantificata mediante Rolimetro)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 2 anni
Misura della lassità antero-posteriore
preoperatorio, 1 anno, 2 anni
Modifica dello spostamento del perno graduato
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 2 anni
Sublussazione della tibia rispetto al femore
preoperatorio, 1 anno, 2 anni
Modifica della forza muscolare e della capacità di affondo in avanti
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 2 anni
Risultato dei test di potenza muscolare e coordinazione muscolare
preoperatorio, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Konradsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Krogsgaard, Head of section

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBH-ACL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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