Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den bedste metode til ACL-rekonstruktion.

9. juli 2019 opdateret af: Lars Konradsen

Den bedste metode til ACL-rekonstruktion. En undersøgelse, der sammenligner rekonstruktioner af forreste korsbånd ved hjælp af transplantater taget fra tre forskellige anatomiske steder ved knæet og låret. Et randomiseret klinisk forsøg

Forskerne ønsker at sammenligne 3 metoder til rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af 3 forskellige grafts: knogle-patella sene-knogle, hamstrings og iliotibial tract graft, da disse metoder påvirker musklerne omkring knæet forskelligt. Metoder med knogle-patella sene-knogle og hamstrings udføres som standardoperationer, og brugen af ​​transplantatet i den iliotibiale trakt ved hjælp af en ny metode til rekonstruktion.

Formålet er:

  1. For at vurdere om et af tre forskellige transplantater, der anvendes til rekonstruktion af ACL, viser overlegne resultater sammenlignet med de andre i forhold til mekanisk stabilitet og re-rupturhastigheder.
  2. At vurdere om en af ​​tre forskellige metoder til rekonstruktion af ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre i subjektive patientresultatmål.
  3. At vurdere om en af ​​tre forskellige metoder til rekonstruktion af ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre, når man overvejer specifikke symptomer og komplikationer, der kan relateres til donor-site morbiditet.
  4. At vurdere om en af ​​tre forskellige metoder til rekonstruktion af ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre, når man overvejer muskelkraft, muskelkoordination og funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er beskrevet i afsnittet "Kort resumé".

Patienter, der er planlagt til ACL-rekonstruktion på Sektionen for Artroskopisk Kirurgi og Idrætstraumatologi M51, Ortopædisk Afdeling, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital er berettiget til dette studie. Kvalifikationskriterier er beskrevet i afsnittet "Berettigelse".

Patienterne planlægges til ACL-operation i samråd med læge fra Sektionen for Artroskopisk Kirurgi og Idrætstraumatologi efter sædvanlige, kliniske kriterier. Lægen informerer patienten om projektet, giver patienten den skriftlige patientinformation, og hvis patienten viser interesse for undersøgelsen, aftales en tid med en af ​​de kirurger, der er involveret i projektet.

Ved denne aftale informeres patienten om projektet af kirurgen. Patienterne får den betænkningstid, de har brug for, inden de giver samtykke eller afslag.

Før operationsdagen udføres muskelkraft, muskelkoordinations- og funktionstests, og objektive tests og PROM'er gennemføres.

Kirurgi udføres af en af ​​to kirurger med erfaring i alle tre operationsmetoder som beskrevet i afsnittet "Arme og interventioner".

Efter at patienten er sat under generel anæstesi, vælges metoden til ACL-rekonstruktion ved at åbne en forseglet konvolut.

Resultatmål registreres ved 1-års og 2-års opfølgning.

Alle tre metoder til rekonstruktion menes at have samme risiko for grundlæggende komplikationer: infektion (ca. 1%), stivhed af knæet (ca. 2 %) og dyb venetrombose (ca. 1 %)

Det antages, at en forskel på 20 % i en patientrapporteret resultatscore (KNEES-ACL) repræsenterer en klinisk relevant forskel. Baseret på standardafvigelser for udfaldsscore, og med en 90% power, kan signifikante forskelle på 20% vises i en stikprøve på 20 patienter. Signifikansniveauet er sat til 5 %. Efterforskerne sigter mod 30 patienter i hver gruppe under hensyntagen til potentielle frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ACL-ruptur, der er planlagt til ACL-rekonstruktion efter klinisk undersøgelse af en ortopædisk specialist ved Sektionen for Idrætstraumatologi M51.
  • Alder 18-40 år.
  • Patienter i stand til at forstå givet information i relation til undersøgelsen og til at udfylde udfaldsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientaktivitet (sport eller arbejde), der udelukker en eller flere af de tre operationsmetoder, f.eks. arbejde, der overvejende udføres ved knæling, vil udelukke brugen af ​​BPTBG.
  • Andre ledbåndsskader (undtagen ikke-kirurgisk behandlet læsion af MCL - medial collateral ligament) på det samme knæ eller ledbåndsskade (undtagen ikke-kirurgisk behandlet læsion af MCL - medial collateral ligament) til det kontralaterale knæ
  • Tilstande i begge knæ med smerter af en sådan intensitet, at deltagelse i denne undersøgelses funktionelle test er umulig.
  • Autoimmun sygdom, der involverer led eller muskler i underekstremiteterne.
  • Lokal eller systemisk infektion.
  • Faktisk eller tidligere systemisk kortikosteroid, kemoterapeutisk eller immunsuppressiv behandling.
  • BMI >30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion hamstrings
ACL rekonstruktion hamstrings
Procedure: ACL rekonstruktion hamstrings

HG-rekonstruktion udføres i henhold til afdelingens standardprocedure:

Der anvendes et dobbelt semi-Tendinosus- og gracillis-transplantat. Placeringen af ​​de knogleformede tunneler er anatomisk, og lårbenstunnelen er placeret gennem den antero-mediale portal. Fastgørelse proksimalt sker med CL-endo-knap og ved skinnebenet med Intrafix-ark og skrue
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion patella sene
ACL rekonstruktion patella sene
Procedure: ACL rekonstruktion patella sene

PTBG-rekonstruktion udføres i henhold til afdelingens standardprocedure:

Der anvendes et knoglepatella seneknogletransplantat på 1 cm bredde fra senens midterste del. Placeringen af ​​de knogleformede tunneler er anatomisk, idet lårbenet er placeret gennem den antero-mediale portal. Fastgørelse proksimalt og distalt sker med interferensskruer.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktion iliotibial-kanal
ACL rekonstruktion iliotibial tractus
Procedure: ACL rekonstruktion iliotibial tractus

TIFLG-rekonstruktion udføres som følger:

TIFL-transplantatet høstes ved hjælp af to laterale snit. Graftet efterlades fastgjort til den distale iliotibial-kanal. Placeringen af ​​de knogleformede tunneler er anatomisk, idet lårbenet bores udefra og ind. Den tibiale boretunnel er lavet ved retrograd boring 20 mm, hvilket efterlader kortikal knogle i den distale ende af tunnelen. Fiksering distalt sker med CL-endo-knap eller interferensskrue og på lårbenet med en interferensskrue udenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KNEES-ACL-score
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
patientrapporteret resultatmål
pre-op, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anterior-posterior stabilitet (kvantificeret ved Rolimeter)
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
Mål for anterio-posterior slaphed
pre-op, 1 år, 2 år
Ændring i graderet pivotskift
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
Subluksation af skinnebenet i forhold til lårbenet
pre-op, 1 år, 2 år
Ændring i muskelstyrke og udfaldsevne fremad
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
Resultat af muskelkraft og muskelkoordinationstest
pre-op, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Konradsen

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Krogsgaard, Head of section

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBH-ACL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med ACL rekonstruktion hamstrings

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner