Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучший метод реконструкции ПКС.

9 июля 2019 г. обновлено: Lars Konradsen

Лучший метод реконструкции ПКС. Исследование, сравнивающее реконструкции передней крестообразной связки с использованием трансплантатов, взятых из трех разных анатомических мест колена и бедра. Рандомизированное клиническое исследование

Исследователи хотят сравнить 3 метода реконструкции передней крестообразной связки с использованием 3 различных трансплантатов: костно-надколенниково-сухожильной кости, подколенного сухожилия и трансплантата подвздошно-большеберцового тракта, поскольку эти методы по-разному воздействуют на мышцы вокруг колена. Методы с использованием костно-надколенниково-сухожильных и подколенных сухожилий выполняют как стандартные операции, так и использование трансплантата из подвздошно-большеберцового тракта с использованием нового метода реконструкции.

Цель:

  1. Оценить, показывает ли один из трех различных трансплантатов, используемых для реконструкции ПКС, лучшие результаты по сравнению с другими в отношении механической стабильности и частоты повторных разрывов.
  2. Оценить, показывает ли один из трех различных методов реконструкции передней крестообразной связки лучшие результаты по сравнению с другими по субъективным показателям исхода для пациента.
  3. Оценить, дает ли один из трех различных методов реконструкции ПКС лучшие результаты по сравнению с другими при рассмотрении конкретных симптомов и осложнений, которые могут быть связаны с заболеваемостью донорского участка.
  4. Оценить, показывает ли один из трех различных методов реконструкции передней крестообразной связки лучшие результаты по сравнению с другими при рассмотрении мышечной силы, координации и функции мышц.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования описана в разделе «Краткое резюме».

Пациенты, которым запланирована реконструкция передней крестообразной связки в отделении артроскопической хирургии и спортивной травматологии M51 отделения ортопедии больницы Биспебьерг-Фредериксберг, имеют право на участие в этом исследовании. Критерии приемлемости описаны в разделе «Право на участие».

Пациентам назначают операции на ПКС после консультации с врачом отделения артроскопической хирургии и спортивной травматологии по обычным клиническим критериям. Врач информирует пациента о проекте, дает пациенту письменную информацию о пациенте, и, если пациент проявляет интерес к исследованию, назначается встреча с одним из хирургов, участвующих в проекте.

На этом приеме хирург информирует пациента о проекте. Пациентам будет предоставлено необходимое время для размышлений, прежде чем они согласятся или откажутся.

Перед днем ​​операции проводятся мышечная сила, мышечная координация и функциональные тесты, а также завершаются объективные тесты и PROM.

Хирургическое вмешательство выполняется одним из двух хирургов, имеющих опыт работы со всеми тремя хирургическими методами, как описано в разделе «Руководства и вмешательства».

После того, как пациент находится под общей анестезией, выбирается метод реконструкции передней крестообразной связки путем вскрытия запечатанного конверта.

Показатели результатов регистрируются через 1 год и 2 года наблюдения.

Считается, что все три метода реконструкции имеют одинаковый риск основных осложнений: инфекции (ок. 1%), ригидность колена (ок. 2%) и тромбоз глубоких вен (около 1%)

Предполагается, что 20-процентная разница в оценке результатов, сообщаемой пациентом (KNEES-ACL), представляет собой клинически значимую разницу. Основываясь на стандартных отклонениях оценки результатов и мощности 90%, можно показать значимые различия в 20% в выборке из 20 пациентов. Уровень значимости установлен на уровне 5%. Исследователи нацелены на 30 пациентов в каждой группе, учитывая потенциальный отсев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Bisppebjerg Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с разрывом ПКС, которым назначена реконструкция ПКС, после клинического осмотра врачом-ортопедом отделения спортивной травматологии М51.
  • Возраст 18-40 лет.
  • Пациенты, способные понимать предоставленную информацию в отношении исследования и заполнять анкеты результатов.

Критерий исключения:

  • Деятельность пациента (занятие спортом или работа), исключающая один или несколько из трех методов хирургического вмешательства, напр. работа, выполняемая преимущественно на коленях, исключает использование BPTBG.
  • Другие повреждения связок (кроме нехирургически леченных повреждений MCL - медиальной коллатеральной связки) того же колена или повреждения связок (кроме нехирургически леченных повреждений MCL - медиальной коллатеральной связки) противоположного колена
  • Состояния в любом колене с болью такой интенсивности, что участие в функциональных тестах этого исследования невозможно.
  • Аутоиммунное заболевание, поражающее суставы или мышцы нижних конечностей.
  • Местная или системная инфекция.
  • Фактическое или предшествующее системное кортикостероидное, химиотерапевтическое или иммуносупрессивное лечение.
  • ИМТ>30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-реконструкция подколенных сухожилий
Реконструкция передней крестообразной связки подколенных сухожилий
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки подколенных сухожилий

Реконструкцию ГГ выполняют по стандартной методике отделения:

Используется двойной полутендинозно-тонкий трансплантат. Расположение костных туннелей является анатомическим, а бедренный туннель располагается через передне-медиальный портал. Фиксация проксимально с помощью CL-endobutton и на большеберцовой кости пластиной Intrafix и винтом
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-реконструкция сухожилия надколенника
Реконструкция передней крестообразной связки надколенника
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки надколенника

Реконструкцию ПТБГ проводят по стандартной методике отделения:

Используется костный трансплантат сухожилия надколенника шириной 1 см из средней части сухожилия. Расположение костных туннелей анатомическое, бедренная кость располагается через передне-медиальный портал. Фиксация проксимально и дистально интерференционными винтами.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-реконструкция подвздошно-большеберцового тракта
Реконструкция передней крестообразной связки подвздошно-большеберцового тракта
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки подвздошно-большеберцового тракта

Реконструкция TIFLG выполняется следующим образом:

Трансплантат TIFL извлекают с помощью двух боковых разрезов. Трансплантат оставляют прикрепленным к дистальному подвздошно-большеберцовому тракту. Расположение костных туннелей анатомическое, бедренная кость просверливается снаружи внутрь. Большеберцовый туннель делают ретроградным сверлением на 20 мм, оставляя кортикальную кость на дистальном конце туннеля. Фиксация дистально осуществляется CL-endobutton или интерферентным винтом, а на бедренной кости интерференционным винтом снаружи-внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки KNEES-ACL
Временное ограничение: до операции, 1 год, 2 года
показатель исхода, сообщаемый пациентом
до операции, 1 год, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение передне-задней стабильности (количественно определено с помощью Rolimeter)
Временное ограничение: до операции, 1 год, 2 года
Измерение передне-задней слабости
до операции, 1 год, 2 года
Изменение ступенчатого смещения поворота
Временное ограничение: до операции, 1 год, 2 года
Подвывих большеберцовой кости относительно бедренной
до операции, 1 год, 2 года
Изменение мышечной силы и способности выпада вперед
Временное ограничение: до операции, 1 год, 2 года
Результат тестов мышечной силы и координации мышц
до операции, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Konradsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Krogsgaard, Head of section

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BBH-ACL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция передней крестообразной связки подколенных сухожилий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться