El mejor método para la reconstrucción del LCA.
El mejor método para la reconstrucción del LCA. Un estudio que compara las reconstrucciones del ligamento cruzado anterior utilizando injertos tomados de tres ubicaciones anatómicas diferentes en la rodilla y el muslo. Un ensayo clínico aleatorizado
Los investigadores desean comparar 3 métodos para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando 3 injertos diferentes: hueso-tendón rotuliano-hueso, isquiotibiales e injerto de tracto iliotibial, ya que estos métodos influyen de manera diferente en los músculos alrededor de la rodilla. Los métodos que utilizan hueso-tendón rotuliano-hueso e isquiotibiales se realizan como operaciones estándar, y el uso del injerto del tracto iliotibial utilizando un nuevo método de reconstrucción.
El propósito es:
- Evaluar si uno de los tres injertos diferentes utilizados para la reconstrucción del LCA muestra resultados superiores en comparación con los demás en relación con la estabilidad mecánica y las tasas de nueva ruptura.
- Evaluar si uno de los tres métodos diferentes para la reconstrucción del LCA muestra resultados superiores en comparación con los demás en las medidas de resultado subjetivas del paciente.
- Evaluar si uno de los tres métodos diferentes para la reconstrucción del LCA muestra resultados superiores en comparación con los demás cuando se consideran síntomas y complicaciones específicos que pueden estar relacionados con la morbilidad del sitio donante.
- Evaluar si uno de los tres métodos diferentes para la reconstrucción del LCA muestra resultados superiores en comparación con los demás al considerar la fuerza muscular, la coordinación muscular y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio se describe en la sección "Resumen breve".
Los pacientes programados para reconstrucción del LCA en la Sección de Cirugía Artroscópica y Traumatología Deportiva M51, Departamento de Ortopedia, Hospital Bispebjerg-Frederiksberg son elegibles para este estudio. Los criterios de elegibilidad se describen en la sección "Elegibilidad".
Los pacientes son programados para cirugía del LCA en consulta con un médico de la Sección de Cirugía Artroscópica y Traumatología Deportiva según criterios clínicos habituales. El médico informa al paciente sobre el proyecto, le entrega al paciente la información escrita del paciente y, si el paciente muestra interés en el estudio, se programa una cita con uno de los cirujanos involucrados en el proyecto.
En esta cita el cirujano informa al paciente sobre el proyecto. Se concederá a los pacientes el tiempo de reflexión que necesiten antes de consentir o rechazar.
Antes del día de la cirugía se realizan pruebas de fuerza muscular, coordinación muscular y funcional, y se completan pruebas objetivas y PROM.
La cirugía la realiza uno de los dos cirujanos con experiencia en los tres métodos de cirugía, como se describe en la sección "Brazos e intervenciones".
Después de poner al paciente bajo anestesia general, se elige el método de reconstrucción del LCA abriendo un sobre sellado.
Las medidas de resultado se registran al año ya los 2 años de seguimiento.
Se cree que los tres métodos de reconstrucción tienen el mismo riesgo de complicaciones básicas: infección (aprox. 1%), rigidez de la rodilla (aprox. 2 %) y trombosis venosa profunda (aprox. 1 %)
Se supone que una diferencia del 20 % en la puntuación de resultado informada por el paciente (KNEES-ACL) representa una diferencia clínicamente relevante. Sobre la base de las desviaciones estándar para la puntuación de resultado, y con una potencia del 90 %, se pueden mostrar diferencias significativas del 20 % en una muestra de 20 pacientes. El nivel de significancia se establece en 5%. Los investigadores apuntan a 30 pacientes en cada grupo, teniendo en cuenta posibles abandonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Bisppebjerg Hospital
-
Contacto:
- Michael Krogsgaard
- Número de teléfono: +4520512714
- Correo electrónico: Michael.Krogsgaard@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rotura de LCA programados para reconstrucción de LCA previa exploración clínica por un especialista en ortopedia de la Sección de Traumatología del Deporte M51.
- Edad 18-40 años.
- Pacientes capaces de comprender la información proporcionada en relación con el estudio y de completar cuestionarios de resultados.
Criterio de exclusión:
- Actividad del paciente (deportiva o laboral) que excluye uno o más de los tres métodos de cirugía, p. el trabajo realizado predominantemente de rodillas excluiría el uso del BPTBG.
- Otras lesiones de ligamentos (excepto lesión de MCL no tratada quirúrgicamente - ligamento colateral medial) en la misma rodilla o lesión de ligamentos (excepto lesión de MCL no tratada quirúrgicamente - ligamento colateral medial) en la rodilla contralateral
- Condiciones en cualquiera de las rodillas con dolor de tal intensidad, que la participación en las pruebas funcionales de este estudio son imposibles.
- Enfermedad autoinmune que involucra articulaciones o músculos de miembros inferiores.
- Infección local o sistémica.
- Tratamiento actual o previo con corticosteroides sistémicos, quimioterapéuticos o inmunosupresores.
- IMC>30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Isquiotibiales de reconstrucción del LCA
Reconstrucción de isquiotibiales del LCA
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La reconstrucción de HG se realiza de acuerdo con el procedimiento estándar del departamento: Se utiliza un doble injerto de semitendinoso y gracillis. La colocación de los túneles óseos es anatómica y el túnel femoral se coloca a través del portal anteromedial. La fijación proximal es con CL-endobutton y en la tibia con hoja Intrafix y tornillo |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tendón patelar reconstrucción ACL
Tendón rotuliano reconstrucción LCA
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La reconstrucción de PTBG se realiza de acuerdo con el procedimiento estándar del departamento: Se utiliza un injerto óseo de tendón rotuliano de 1 cm de ancho desde la porción media del tendón. La colocación de los túneles óseos es anatómica, situándose el femoral a través del portal anteromedial. La fijación proximal y distal se realiza mediante tornillos de interferencia. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tracto iliotibial de reconstrucción del LCA
Tracto iliotibial de reconstrucción de LCA
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La reconstrucción TIFLG se realiza de la siguiente manera: El injerto TIFL se extrae mediante dos incisiones laterales. El injerto se deja adherido al tracto iliotibial distal. La colocación de los túneles óseos es anatómica, siendo perforado el femoral de afuera hacia adentro. El túnel de perforación tibial se realiza mediante perforación retrógrada de 20 mm, dejando hueso cortical en el extremo distal del túnel. La fijación distal se realiza mediante CL-endobutton o tornillo de interferencia y en el fémur mediante un tornillo de interferencia de afuera hacia adentro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación KNEES-ACL
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 2 años
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medida de resultado informada por el paciente
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preoperatorio, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estabilidad anteroposterior (cuantificado por Rolimeter)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 2 años
|
Medida de laxitud anteroposterior
|
preoperatorio, 1 año, 2 años
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|
Cambio en el cambio de pivote graduado
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 2 años
|
Subluxación de la tibia en relación con el fémur
|
preoperatorio, 1 año, 2 años
|
|
Cambio en la fuerza muscular y la capacidad de estocada hacia adelante
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 2 años
|
Resultado de las pruebas de fuerza muscular y coordinación muscular
|
preoperatorio, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Krogsgaard, Head of section
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BBH-ACL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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