O melhor método para reconstrução do LCA.
O melhor método para reconstrução do LCA. Um estudo comparando reconstruções do ligamento cruzado anterior usando enxertos retirados de três locais anatômicos diferentes no joelho e na coxa. Um ensaio clínico randomizado
Os investigadores desejam comparar 3 métodos de reconstrução do ligamento cruzado anterior usando 3 enxertos diferentes: osso-tendão patelar-osso, isquiotibiais e enxerto do trato iliotibial, pois esses métodos influenciam os músculos ao redor do joelho de maneira diferente. Métodos que utilizam osso-tendão patelar-osso e isquiotibiais são realizados como operações padrão, sendo o uso do enxerto do trato iliotibial um novo método de reconstrução.
A finalidade é:
- Avaliar se um dos três diferentes enxertos utilizados para reconstrução do LCA apresenta resultados superiores aos demais em relação à estabilidade mecânica e taxas de rerruptura.
- Avaliar se um dos três diferentes métodos de reconstrução do LCA apresenta resultados superiores aos demais em medidas subjetivas de resultados do paciente.
- Avaliar se um dos três diferentes métodos de reconstrução do LCA apresenta resultados superiores aos demais quando se considera sintomas específicos e complicações que podem estar relacionadas à morbidade da área doadora.
- Avaliar se um dos três diferentes métodos de reconstrução do LCA apresenta resultados superiores aos demais quando se considera potência muscular, coordenação muscular e função.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é descrito na seção "Breve Resumo".
Os pacientes agendados para reconstrução do LCA na Seção de Cirurgia Artroscópica e Traumatologia Esportiva M51, Departamento de Ortopedia, Hospital Bispebjerg-Frederiksberg são elegíveis para este estudo. Os critérios de elegibilidade estão descritos na seção "Elegibilidade".
Os pacientes são agendados para cirurgia do LCA em consulta com um médico da Seção de Cirurgia Artroscópica e Traumatologia Desportiva após critérios clínicos habituais. O médico informa o paciente sobre o projeto, dá ao paciente as informações escritas do paciente e, caso o paciente demonstre interesse no estudo, é agendada uma consulta com um dos cirurgiões envolvidos no projeto.
Nesta consulta o paciente é informado sobre o projeto pelo cirurgião. Os pacientes terão o tempo de reflexão necessário antes de consentir ou rejeitar.
Antes do dia da cirurgia, a força muscular, a coordenação muscular e os testes funcionais são realizados, e os testes objetivos e PROMs são concluídos.
A cirurgia é realizada por um dos dois cirurgiões experientes em todos os três métodos de cirurgia, conforme descrito na seção "Armas e intervenções".
Depois que o paciente é colocado sob anestesia geral, o método de reconstrução do LCA é escolhido abrindo um envelope lacrado.
As medidas de resultado são registradas em 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
Acredita-se que todos os três métodos de reconstrução tenham o mesmo risco de complicações básicas: infecção (aprox. 1%), rigidez do joelho (aprox. 2%) e trombose venosa profunda (aprox. 1%)
Presume-se que uma diferença de 20% em uma pontuação de resultado relatada pelo paciente (KNEES-ACL) representa uma diferença clinicamente relevante. Com base nos desvios padrão para a pontuação do resultado e com um poder de 90%, diferenças significativas de 20% podem ser mostradas em uma amostra de 20 pacientes. O nível de significância é fixado em 5%. Os investigadores visam 30 pacientes em cada grupo, considerando possíveis desistências.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Bisppebjerg Hospital
-
Contato:
- Michael Krogsgaard
- Número de telefone: +4520512714
- E-mail: Michael.Krogsgaard@regionh.dk
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura do LCA agendados para reconstrução do LCA após investigação clínica por um especialista em ortopedia da Seção de Traumatologia Desportiva M51.
- Idade 18-40 anos.
- Pacientes capazes de compreender as informações fornecidas em relação ao estudo e de preencher os questionários de resultados.
Critério de exclusão:
- Atividade do paciente (esportes ou trabalho) que exclui um ou mais dos três métodos de cirurgia, por exemplo, o trabalho realizado predominantemente ajoelhado excluiria o uso do BPTBG.
- Outras lesões ligamentares (exceto lesão não tratada cirurgicamente do MCL - ligamento colateral medial) no mesmo joelho ou lesão ligamentar (exceto lesão não tratada cirurgicamente do MCL - ligamento colateral medial) no joelho contralateral
- Condições em qualquer joelho com dor de tal intensidade, que a participação nos testes funcionais deste estudo são impossíveis.
- Doença autoimune que envolve articulações ou músculos dos membros inferiores.
- Infecção local ou sistêmica.
- Tratamento atual ou prévio com corticosteroide sistêmico, quimioterápico ou imunossupressor.
- IMC>30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isquiotibiais de reconstrução do LCA
|
A reconstrução do HG é realizada de acordo com o procedimento padrão do departamento: Um duplo enxerto de semitendíneo e grácil é usado. A colocação dos túneis ósseos é anatômica e o túnel femoral é posicionado através do portal anteromedial. A fixação proximal é por CL-endobutton e na tíbia por folha Intrafix e parafuso |
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ACTIVE_COMPARATOR: ACL-reconstrução do tendão patelar
Reconstrução do LCA tendão patelar
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A reconstrução PTBG é realizada de acordo com o procedimento padrão do departamento: Um enxerto ósseo de tendão patelar ósseo de 1 cm de largura da porção média do tendão é usado. A colocação dos túneis ósseos é anatômica, sendo o femoral posicionado pelo portal anteromedial. A fixação proximal e distal é por parafusos de interferência. |
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ACTIVE_COMPARATOR: LCA-reconstrução do trato iliotibial
Reconstrução do LCA Trato iliotibial
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A reconstrução TIFLG é realizada da seguinte forma: O enxerto TIFL é colhido usando duas incisões laterais. O enxerto é deixado ligado ao trato iliotibial distal. A colocação dos túneis ósseos é anatômica, sendo o femoral perfurado de fora para dentro. O túnel de perfuração tibial é feito por perfuração retrógrada de 20 mm, deixando o osso cortical na extremidade distal do túnel. A fixação distal é por endobutton CL ou parafuso de interferência e no fêmur por parafuso de interferência de fora para dentro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do KNEES-ACL
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
medida de resultado relatada pelo paciente
|
pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estabilidade ântero-posterior (quantificada por Rolimeter)
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
Medida da frouxidão ântero-posterior
|
pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
|
Mudança na mudança de pivô graduada
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
Subluxação da tíbia em relação ao fêmur
|
pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
|
Mudança na força muscular e capacidade de estocada para a frente
Prazo: pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
Resultado dos testes de força muscular e coordenação muscular
|
pré-operatório, 1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Krogsgaard, Head of section
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BBH-ACL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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