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Die beste Methode zur ACL-Rekonstruktion.

9. Juli 2019 aktualisiert von: Lars Konradsen

Die beste Methode zur ACL-Rekonstruktion. Eine Studie zum Vergleich von Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung von Transplantaten, die an drei verschiedenen anatomischen Stellen am Knie und am Oberschenkel entnommen wurden. Eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher möchten 3 Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit 3 verschiedenen Transplantaten vergleichen: Knochen-Patella-Sehne-Knochen, Hamstrings und Tractus iliotibialis, da diese Methoden die Muskeln um das Knie herum unterschiedlich beeinflussen. Als Standardoperationen werden Verfahren mit Knochen-Patella-Sehnen-Knochen und Kniesehnen sowie die Verwendung des Tractus iliotibialis mit einer neuen Rekonstruktionsmethode durchgeführt.

Der Zweck ist:

  1. Bewertung, ob eines von drei verschiedenen Transplantaten, die zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands verwendet werden, im Vergleich zu den anderen überlegene Ergebnisse in Bezug auf mechanische Stabilität und Rerupturraten zeigt.
  2. Bewertung, ob eine von drei verschiedenen Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands bessere Ergebnisse im Vergleich zu den anderen bei subjektiven Patientenergebnissen zeigt.
  3. Bewertung, ob eine von drei verschiedenen Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands im Vergleich zu den anderen überlegene Ergebnisse zeigt, wenn spezifische Symptome und Komplikationen berücksichtigt werden, die mit der Morbidität an der Entnahmestelle zusammenhängen können.
  4. Bewertung, ob eine von drei verschiedenen Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands bessere Ergebnisse im Vergleich zu den anderen zeigt, wenn es um die Berücksichtigung von Muskelkraft, Muskelkoordination und -funktion geht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist im Abschnitt „Kurze Zusammenfassung“ beschrieben.

Patienten, die für eine ACL-Rekonstruktion in der Abteilung für Arthroskopie und Sporttraumatologie M51, Abteilung für Orthopädie, Bispebjerg-Frederiksberg-Krankenhaus vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet. Die Eignungskriterien sind im Abschnitt „Eignung“ beschrieben.

Die Patienten werden in Absprache mit einem Arzt der Sektion Arthroskopische Chirurgie und Sporttraumatologie nach üblichen, klinischen Kriterien für eine VKB-Operation eingeplant. Der Arzt informiert den Patienten über das Projekt, übergibt ihm die schriftliche Patientenaufklärung und wenn der Patient Interesse an der Studie zeigt, wird ein Termin mit einem der am Projekt beteiligten Chirurgen vereinbart.

Bei diesem Termin wird der Patient vom Chirurgen über das Projekt informiert. Den Patienten wird die Bedenkzeit gewährt, die sie benötigen, bevor sie zustimmen oder ablehnen.

Vor dem Operationstag werden Muskelkraft-, Muskelkoordinations- und Funktionstests durchgeführt sowie objektive Tests und PROMs durchgeführt.

Die Operation wird von einem von zwei Chirurgen durchgeführt, die Erfahrung mit allen drei Operationsmethoden haben, wie im Abschnitt „Arme und Eingriffe“ beschrieben.

Nachdem der Patient unter Vollnarkose gesetzt wurde, wird die Methode der ACL-Rekonstruktion ausgewählt, indem ein versiegelter Umschlag geöffnet wird.

Ergebnismessungen werden bei der 1- und 2-Jahres-Follow-up aufgezeichnet.

Es wird angenommen, dass alle drei Rekonstruktionsmethoden das gleiche Risiko für grundlegende Komplikationen haben: Infektion (ca. 1%), Einsteifung des Knies (ca. 2 %) und tiefe Venenthrombosen (ca. 1 %)

Es wird davon ausgegangen, dass ein Unterschied von 20 % in einem vom Patienten berichteten Ergebniswert (KNEES-ACL) einen klinisch relevanten Unterschied darstellt. Basierend auf Standardabweichungen für den Outcome-Score lassen sich bei einer Stichprobe von 20 Patienten mit einer Power von 90 % signifikante Unterschiede von 20 % zeigen. Das Signifikanzniveau ist auf 5 % festgelegt. Die Ermittler zielen auf 30 Patienten in jeder Gruppe ab, unter Berücksichtigung möglicher Studienabbrecher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit VKB-Ruptur, bei denen nach klinischer Untersuchung durch einen Facharzt für Orthopädie der Sektion Sporttraumatologie M51 eine VKB-Rekonstruktion vorgesehen ist.
  • Alter 18-40 Jahre.
  • Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen in Bezug auf die Studie zu verstehen und Fragebögen zu den Ergebnissen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patiententätigkeit (Sport oder Beruf), die eine oder mehrere der drei Operationsmethoden ausschließt, z. Arbeiten, die überwiegend kniend ausgeführt werden, würden den Einsatz des BPTBG ausschließen.
  • Andere Bandverletzungen (außer nicht chirurgisch behandelte Läsion des MCL – mediales Seitenband) am selben Knie oder Bandverletzung (außer nicht chirurgisch behandelte Läsion des MCL – mediales Seitenband) am kontralateralen Knie
  • Zustände in beiden Knien mit Schmerzen von solcher Intensität, dass die Teilnahme an den Funktionstests dieser Studie unmöglich ist.
  • Autoimmunerkrankung, die Gelenke oder Muskeln der unteren Extremitäten betrifft.
  • Lokale oder systemische Infektion.
  • Aktuelle oder frühere systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.
  • BMI>30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-Rekonstruktion Kniesehnen
Verfahren: ACL-Rekonstruktion Kniesehnen

Die HG-Rekonstruktion wird nach dem Standardverfahren der Abteilung durchgeführt:

Es wird ein doppeltes Semi-Tendinosus-Gracillis-Transplantat verwendet. Die Platzierung der knöchernen Tunnel ist anatomisch, und der femorale Tunnel wird durch das antero-mediale Portal positioniert. Die Fixierung erfolgt proximal mit CL-Endobutton und an der Tibia mit Intrafix-Folie und Schraube
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-Rekonstruktion Patellasehne
ACL Rekonstruktion Patellasehne
Verfahren: ACL Rekonstruktion Patellasehne

Die PTBG-Rekonstruktion wird nach dem Standardverfahren der Abteilung durchgeführt:

Ein Knochen-Patella-Sehnen-Knochentransplantat von 1 cm Breite vom Mittelabschnitt der Sehne wird verwendet. Die Platzierung der knöchernen Tunnel ist anatomisch, wobei der Femur durch das antero-mediale Portal positioniert wird. Die Fixierung proximal und distal erfolgt durch Interferenzschrauben.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-Rekonstruktion Tractus iliotibialis
Verfahren: ACL-Rekonstruktion Tractus iliotibialis

Die TIFLG-Rekonstruktion wird wie folgt durchgeführt:

Das TIFL-Transplantat wird unter Verwendung von zwei seitlichen Einschnitten entnommen. Das Transplantat bleibt am distalen Tractus iliotibialis befestigt. Die Platzierung der knöchernen Tunnel ist anatomisch, wobei der Femur von außen nach innen gebohrt wird. Der tibiale Bohrtunnel wird durch retrogrades Bohren von 20 mm hergestellt, wobei der kortikale Knochen am distalen Ende des Tunnels verbleibt. Die Fixierung erfolgt distal mit einem CL-Endobutton oder einer Interferenzschraube und am Femur mit einer Interferenzschraube von außen nach innen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KNEES-ACL-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
patientenberichtete Ergebnismessung
präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anterior-posterioren Stabilität (quantifiziert durch Rolimeter)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
Maß für die anterioposteriore Laxität
präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der abgestuften Pivot-Verschiebung
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
Subluxation der Tibia relativ zum Femur
präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Muskelkraft und der Fähigkeit zum Ausfallschritt nach vorne
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre
Ergebnis von Muskelkraft- und Muskelkoordinationstests
präoperativ, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Konradsen

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Krogsgaard, Head of section

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBH-ACL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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