A legjobb módszer az ACL rekonstrukcióhoz.
A legjobb módszer az ACL rekonstrukcióhoz. Az elülső keresztszalag rekonstrukcióját összehasonlító tanulmány a térd és a comb három különböző anatómiai helyéről vett graftokkal. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A kutatók az elülső keresztszalag rekonstrukciójának 3 módszerét kívánják összehasonlítani 3 különböző graft segítségével: csont-patella ín-csont, hamstrings és iliotibialis traktus graft, mivel ezek a módszerek eltérően befolyásolják a térd körüli izmokat. A csont-patella ín-csont és a hamstrings módszereket standard műtétként, az iliotibialis tractus graft alkalmazását pedig új rekonstrukciós módszerrel végezzük.
A cél a következő:
- Annak felmérésére, hogy az ACL rekonstrukciójához használt három különböző graft közül az egyik jobb eredményeket mutat-e a többihez képest a mechanikai stabilitás és az újraszakadási arány tekintetében.
- Annak felmérése, hogy az ACL rekonstrukciójának három különböző módszere közül az egyik jobb eredményeket mutat-e a többihez képest a betegek szubjektív kimenetelét illetően.
- Annak felmérése, hogy az ACL rekonstrukciójának három különböző módszere közül az egyik jobb eredményeket mutat-e a többihez képest, ha figyelembe vesszük a donorhelyi morbiditással összefüggésbe hozható specifikus tüneteket és szövődményeket.
- Annak felmérése, hogy az ACL rekonstrukciójának három különböző módszere közül az egyik jobb eredményeket mutat-e a többihez képest, ha figyelembe vesszük az izomerőt, az izomkoordinációt és a funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célját a „Rövid összefoglaló” részben ismertetjük.
A Bispebjerg-Frederiksberg Kórház Ortopédiai Osztályának M51 Artroszkópos Sebészeti és Sporttraumatológiai Osztályán ACL rekonstrukcióra tervezett betegek jogosultak a vizsgálatra.
A betegeket az Artroszkópos Sebészeti és Sporttraumatológiai Szekció orvosának konzultációja alapján, a szokásos klinikai kritériumok alapján ACL műtétre tervezik. Az orvos tájékoztatja a pácienst a projektről, átadja a betegnek az írásos betegtájékoztatót, és ha a páciens érdeklődést mutat a vizsgálat iránt, időpontot egyeztetnek a projektben részt vevő sebészek egyikével.
Ezen a találkozón a pácienst a sebész tájékoztatja a projektről. A betegek beleegyezése vagy elutasítása előtt megkapják a szükséges gondolkodási időt.
A műtét napja előtt izomerő-, izomkoordinációs és funkcionális teszteket végeznek, valamint objektív teszteket és PROM-okat.
A műtétet a „Fegyverek és beavatkozások” részben leírt, mindhárom műtéti módszerben jártas két sebész egyike végzi.
A beteg általános érzéstelenítését követően az ACL rekonstrukciós módszerét egy lezárt boríték felnyitásával választják ki.
Az eredménymutatókat 1 és 2 éves követéskor rögzítik.
Úgy gondolják, hogy a rekonstrukció mindhárom módszere azonos kockázattal jár az alapvető szövődmények tekintetében: fertőzés (kb. 1%), a térd merevsége (kb. 2%) és mélyvénás trombózis (kb. 1%)
Feltételezhető, hogy a beteg által bejelentett kimeneti pontszám (KNEES-ACL) 20%-os eltérése klinikailag jelentős különbséget jelent. A kimeneti pontszám szórása alapján és 90%-os hatvány mellett 20 fős mintán szignifikáns, 20%-os eltérések mutathatók ki. A szignifikancia szintje 5%. A kutatók csoportonként 30 beteget céloznak meg, figyelembe véve a potenciális lemorzsolódást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 3400
- Toborzás
- Bisppebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Krogsgaard
- Telefonszám: +4520512714
- E-mail: Michael.Krogsgaard@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ACL-szakadása ACL-rekonstrukciót tervez az M51 Sporttraumatológiai Osztály ortopéd szakorvosa által végzett klinikai vizsgálat után.
- Életkor 18-40 év.
- A betegek képesek megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és kitölteni az eredménykérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A beteg tevékenysége (sport vagy munka), amely kizárja a három műtéti mód közül egyet vagy többet, pl. a túlnyomórészt térdelve végzett munka kizárná a BPTBG használatát.
- Egyéb ínszalagsérülések (kivéve az MCL nem műtétileg kezelt elváltozását – mediális szalagszalag) ugyanazon térdre vagy szalagsérülésre (kivéve az MCL nem műtétileg kezelt lézióját – mediális kollaterális szalag) az ellenoldali térdre
- Mindkét térd olyan intenzitású fájdalommal járó állapota, hogy a jelen vizsgálat funkcionális tesztjeiben való részvétel lehetetlen.
- Autoimmun betegség, amely az alsó végtag ízületeit vagy izmait érinti.
- Helyi vagy szisztémás fertőzés.
- Jelenlegi vagy korábbi szisztémás kortikoszteroid, kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés.
- BMI >30.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstrukciós hamstringek
ACL rekonstrukciós hamstringek
|
A HG rekonstrukció az osztály szokásos eljárása szerint történik: Kettős semi-tendinosus és gracillis graftot használnak. A csontos alagutak elhelyezése anatómiailag történik, a femorális alagút pedig az antero-medialis portálon keresztül helyezkedik el. A proximális rögzítés CL-endogombbal, a sípcsontnál pedig Intrafix lappal és csavarral történik |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstrukciós patella ín
ACL rekonstrukciós patella ín
|
A PTBG rekonstrukció az osztály szokásos eljárása szerint történik: Az ín középső részétől 1 cm széles patella ín csontgraftot használnak. A csontos alagutak elhelyezése anatómiailag történik, a combcsont az antero-medialis portálon keresztül helyezkedik el. A proximális és disztális rögzítés interferenciacsavarokkal történik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstrukciós iliotibialis traktus
ACL rekonstrukció iliotibialis traktus
|
A TIFLG rekonstrukció a következőképpen történik: A TIFL graftot két oldalsó bemetszéssel gyűjtik be. A graft a disztális iliotibialis traktushoz kapcsolódik. A csontos alagutak elhelyezése anatómiai, a combcsont kívülről befelé fúrt. A sípcsontfúró alagutat 20 mm-es retrográd fúrással készítik, az alagút disztális végén kortikális csontot hagyva. A rögzítés disztálisan CL-endogombbal vagy interferenciacsavarral történik, a combcsontnál pedig egy külső bemeneti interferenciacsavarral. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a KNEES-ACL pontszámban
Időkeret: műtét előtt, 1 év, 2 év
|
a beteg által jelentett eredménymérő
|
műtét előtt, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elülső-hátulsó stabilitásban (Rolimeterrel számszerűsítve)
Időkeret: műtét előtt, 1 év, 2 év
|
Az anterio-posterior lazaság mérése
|
műtét előtt, 1 év, 2 év
|
|
Változás a fokozatos eltolásban
Időkeret: műtét előtt, 1 év, 2 év
|
A sípcsont subluxációja a combcsonthoz képest
|
műtét előtt, 1 év, 2 év
|
|
Változás az izomerőben és az előretörési képességben
Időkeret: műtét előtt, 1 év, 2 év
|
Izomerő- és izomkoordinációs tesztek eredménye
|
műtét előtt, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Krogsgaard, Head of section
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBH-ACL-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .