Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras menetelmä ACL-rekonstruktioon.

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lars Konradsen

Paras menetelmä ACL-rekonstruktioon. Tutkimus, jossa verrataan etummaisen ristisiteen rekonstruktioita käyttämällä kolmesta eri anatomisesta paikasta polvesta ja reidestä otettuja siirteitä. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat haluavat verrata kolmea menetelmää etummaisen ristisiteen rekonstruoimiseksi käyttäen kolmea erilaista graftia: luu-polvilumpion jänne-luu, takareisilihakset ja iliotibiaalisen alueen siirrännäinen, koska nämä menetelmät vaikuttavat polven ympärillä oleviin lihaksiin eri tavalla. Vakioleikkauksina tehdään luun-polvilumpion jänne-luuta ja takareisilihaksia käyttävät menetelmät ja iliotibiaalisen kanavasiirteen käyttö uudella rekonstruktiomenetelmällä.

Tarkoitus on:

  1. Sen arvioimiseksi, osoittaako yksi kolmesta ACL:n rekonstruoinnissa käytetystä eri graftista parempia tuloksia muihin verrattuna mekaanisen stabiilisuuden ja uusiutumisnopeuksien suhteen.
  2. Arvioida, osoittaako yksi kolmesta eri menetelmästä ACL:n rekonstruoinnissa parempia tuloksia muihin verrattuna subjektiivisissa potilaiden tulosmittauksissa.
  3. Arvioida, osoittaako yksi kolmesta eri menetelmästä ACL:n rekonstruoinnissa parempia tuloksia muihin verrattuna, kun otetaan huomioon erityiset oireet ja komplikaatiot, jotka voivat liittyä luovuttajapaikan sairastumiseen.
  4. Arvioida, osoittaako yksi kolmesta eri menetelmästä ACL:n rekonstruoinnissa parempia tuloksia muihin verrattuna, kun otetaan huomioon lihasvoima, lihaskoordinaatio ja toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus on kuvattu "Lyhyt yhteenveto" -osiossa.

Potilaat, joille on suunniteltu ACL-rekonstruktio Bispebjerg-Frederiksbergin sairaalan artrroskooppisen kirurgian ja urheilutraumatologian osastolla M51, ortopedian osasto, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit on kuvattu kohdassa "Kelpoisuus".

Potilaat määrätään ACL-leikkaukseen artroskopisen kirurgian ja urheilutraumatologian osaston lääkärin kanssa tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti. Lääkäri tiedottaa potilaalle projektista, antaa potilaalle kirjalliset potilastiedot, ja jos potilas on kiinnostunut tutkimuksesta, sovitaan aika jollekin projektissa mukana olevista kirurgista.

Tällä vastaanotolla kirurgi tiedottaa potilaalle projektista. Potilaille myönnetään heidän tarvitsemansa harkinta-aika ennen suostumusta tai hylkäämistä.

Ennen leikkauspäivää tehdään lihasvoima-, lihaskoordinaatio- ja toimintatestit sekä objektiiviset testit ja PROM-testit.

Leikkauksen suorittaa yksi kahdesta kirurgista, joilla on kokemusta kaikista kolmesta leikkausmenetelmästä, jotka on kuvattu "Aseet ja interventiot" -osiossa.

Kun potilas on asetettu yleisanestesiaan, valitaan ACL-rekonstruktiomenetelmä avaamalla sinetöity kirjekuori.

Tulosmittaukset kirjataan 1 vuoden ja 2 vuoden seurannalla.

Kaikilla kolmella jälleenrakennusmenetelmällä uskotaan olevan sama riski peruskomplikaatioille: infektio (n. 1%), polven jäykistyminen (n. 2 %) ja syvä laskimotukos (n. 1 %)

Oletetaan, että 20 %:n ero potilaan raportoimissa tulospisteissä (KNEES-ACL) edustaa kliinisesti merkittävää eroa. Tulospisteiden keskihajonnan perusteella ja 90 %:n teholla voidaan osoittaa merkittäviä 20 %:n eroja 20 potilaan otoksessa. Merkitystasoksi asetetaan 5 %. Tutkijat tavoittelevat 30 potilasta kuhunkin ryhmään ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ACL-repeämä, jolle on suunniteltu ACL-rekonstruktio urheilutraumatologian osastossa M51 ortopedian suorittaman kliinisen tutkimuksen jälkeen.
  • Ikä 18-40 vuotta.
  • Potilaat pystyvät ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja täyttämään tuloskyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan toiminta (urheilu tai työ), joka sulkee pois yhden tai useamman kolmesta leikkausmenetelmästä, esim. työ, joka tehdään pääasiassa polvillaan, sulkee pois BPTBG:n käytön.
  • Muut nivelsiteiden vammat (paitsi ei-kirurgisesti käsitelty MCL:n leesio - mediaalinen sivuside) tai nivelsidevaurio (paitsi ei-kirurgisesti hoidettu MCL:n vaurio - mediaalinen sivuside) kontralateraaliseen polveen
  • Kummankin polven tilat, joissa kipu on niin voimakas, että osallistuminen tämän tutkimuksen toiminnallisiin testeihin on mahdotonta.
  • Autoimmuunisairaus, johon liittyy alaraajojen niveliä tai lihaksia.
  • Paikallinen tai systeeminen infektio.
  • Todellinen tai aiempi systeeminen kortikosteroidi-, kemoterapeuttinen tai immunosuppressiohoito.
  • BMI > 30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktio hamstrings
ACL-rekonstruktiot
Menettely: ACL-rekonstruktiot

HG-rekonstruktio suoritetaan osaston standardimenettelyn mukaisesti:

Käytetään kaksinkertaista semi-Tendinosus- ja gracillis-graftia. Luisten tunnelien sijoitus on anatominen, ja reisiluun tunneli sijoittuu antero-mediaalisen portaalin läpi. Kiinnitys proksimaalisesti CL-endonapilla ja sääriluussa Intrafix-levyllä ja ruuvilla
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktio polvilumpion jänne
Menettely: ACL-rekonstruktio polvilumpion jänne

PTBG-rekonstruktio suoritetaan osaston standardimenettelyn mukaisesti:

Käytetään polvilumpion jänteen luusiirrettä, jonka leveys on 1 cm jänteen keskiosasta. Luisten tunnelien sijoitus on anatominen, reisiluun sijoittuminen antero-mediaaalisen portin läpi. Kiinnitys proksimaalisesti ja distaalisesti tapahtuu häiriöruuveilla.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktio iliotibiaalinen kanava
Menettely: ACL-rekonstruktio iliotibiaalinen kanava

TIFLG-rekonstruktio suoritetaan seuraavasti:

TIFL-siirre kerätään käyttämällä kahta lateraalista viiltoa. Siirrännäinen jätetään kiinni distaaliseen iliotibiaaliseen kanavaan. Luisten tunnelien sijoitus on anatominen, reisiluun porataan ulospäin. Sääriluun poraustunneli tehdään retrogradisella 20 mm porauksella, jolloin aivokuoren luu jää tunnelin distaaliseen päähän. Kiinnitys distaalisesti tapahtuu CL-endopainikkeella tai interferenssiruuvilla ja reisiluun ulkopuolisella interferenssiruuvilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos KNEES-ACL-pisteissä
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta
potilaan ilmoittama tulosmitta
pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anterior-posterior -stabiiliudessa (määritetty Rolimeterillä)
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta
Anterio-posteriorisen löysyyden mitta
pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos asteittaisessa nivelsiirrossa
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta
Sääriluun subluksaatio suhteessa reisiluun
pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos lihasvoimassa ja eteenpäin syöksyssä
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta
Lihasvoima- ja lihaskoordinaatiotestien tulos
pre-op, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Konradsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Krogsgaard, Head of section

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBH-ACL-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset ACL-rekonstruktiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa