Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beste methode voor ACL-reconstructie.

9 juli 2019 bijgewerkt door: Lars Konradsen

De beste methode voor ACL-reconstructie. Een studie waarin reconstructies van de voorste kruisband worden vergeleken met behulp van transplantaten die zijn genomen van drie verschillende anatomische locaties bij de knie en de dij. Een gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers willen 3 methoden vergelijken voor de reconstructie van de voorste kruisband met behulp van 3 verschillende transplantaten: bot-patellapees-bot, hamstrings en iliotibiaal kanaaltransplantaat, omdat deze methoden de spieren rond de knie verschillend beïnvloeden. Methoden met behulp van bot-patellapees-bot en hamstrings worden uitgevoerd als standaardoperaties, en het gebruik van het iliotibiale kanaaltransplantaat met behulp van een nieuwe reconstructiemethode.

Het doel is:

  1. Om te beoordelen of een van de drie verschillende transplantaten die worden gebruikt voor reconstructie van de VKB superieure resultaten laat zien in vergelijking met de andere met betrekking tot mechanische stabiliteit en herruptuurpercentages.
  2. Om te beoordelen of een van de drie verschillende methoden voor reconstructie van de ACL superieure resultaten laat zien in vergelijking met de andere in subjectieve patiëntuitkomstmaten.
  3. Om te beoordelen of een van de drie verschillende methoden voor reconstructie van de VKB superieure resultaten oplevert in vergelijking met de andere bij het overwegen van specifieke symptomen en complicaties die verband kunnen houden met morbiditeit op de donorplaats.
  4. Om te beoordelen of een van de drie verschillende methoden voor reconstructie van de ACL superieure resultaten laat zien in vergelijking met de andere bij het beschouwen van spierkracht, spiercoördinatie en functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek wordt beschreven in de sectie "Korte samenvatting".

Patiënten die zijn ingepland voor ACL-reconstructie op de afdeling Artroscopische Chirurgie en Sporttraumatologie M51, Afdeling Orthopedie, Bispebjerg-Frederiksberg Ziekenhuis komen in aanmerking voor deze studie Geschiktheidscriteria worden beschreven in de sectie "Geschiktheid".

De patiënten worden ingepland voor ACL-chirurgie in overleg met een arts van de afdeling Artroscopische Chirurgie en Sporttraumatologie volgens gebruikelijke, klinische criteria. De arts informeert de patiënt over het project, geeft de patiënt de schriftelijke patiënteninformatie en als de patiënt interesse toont in het onderzoek, wordt er een afspraak ingepland met een van de bij het project betrokken chirurgen.

Bij deze afspraak wordt de patiënt door de chirurg geïnformeerd over het project. De patiënten krijgen de bedenktijd die ze nodig hebben om in te stemmen of af te wijzen.

Voor de dag van de operatie worden spierkracht-, spiercoördinatie- en functietesten uitgevoerd en worden objectieve tests en PROM's voltooid.

Chirurgie wordt uitgevoerd door een van de twee chirurgen die ervaring hebben met alle drie de operatiemethoden, zoals beschreven in het gedeelte "Armen en interventies".

Nadat de patiënt onder algemene anesthesie is gebracht, wordt de methode van ACL-reconstructie gekozen door een verzegelde envelop te openen.

Uitkomstmaten worden geregistreerd na 1 jaar en 2 jaar follow-up.

Aangenomen wordt dat alle drie de reconstructiemethoden hetzelfde risico hebben op basiscomplicaties: infectie (ca. 1%), verstijving van de knie (ca. 2%) en diepe veneuze trombose (ongeveer 1%)

Aangenomen wordt dat een verschil van 20% in een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore (KNIES-VKB) een klinisch relevant verschil vertegenwoordigt. Op basis van standaarddeviaties voor de uitkomstscore en met een power van 90% kunnen significante verschillen van 20% worden aangetoond in een steekproef van 20 patiënten. Het significantieniveau is vastgesteld op 5%. De onderzoekers streven naar 30 patiënten in elke groep, rekening houdend met mogelijke drop-outs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een VKB-ruptuur gepland voor VKB-reconstructie na klinisch onderzoek door een orthopedisch specialist van de sectie Sporttraumatologie M51.
  • Leeftijd 18-40 jaar.
  • Patiënten die de gegeven informatie met betrekking tot het onderzoek kunnen begrijpen en vragenlijsten over de resultaten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntactiviteit (sport of werk) die een of meer van de drie operatiemethoden uitsluit, b.v. werk dat voornamelijk knielend wordt uitgevoerd zou het gebruik van de BPTBG uitsluiten.
  • Ander ligamentletsel (behalve niet-chirurgisch behandelde laesie van MCL - mediaal collaterale ligament) aan dezelfde knie of ligamentletsel (behalve niet-chirurgisch behandelde laesie van MCL - mediaal collateraal ligament) aan de contralaterale knie
  • Aandoeningen in een van beide knieën met zo'n hevige pijn dat deelname aan de functietesten van dit onderzoek onmogelijk is.
  • Auto-immuunziekte waarbij de gewrichten of spieren van de onderste ledematen betrokken zijn.
  • Lokale of systemische infectie.
  • Werkelijke of eerdere systemische behandeling met corticosteroïden, chemotherapeutica of immunosuppressiva.
  • BMI>30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-reconstructie hamstrings
ACL reconstructie hamstrings
Procedure: ACL reconstructie hamstrings

HG-reconstructie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de afdeling:

Er wordt een dubbel semi-Tendinosus- en gracillis-transplantaat gebruikt. De plaatsing van de benige tunnels is anatomisch en de femurtunnel wordt door het antero-mediale portaal geplaatst. Fixatie proximaal is met CL-endobutton en aan het scheenbeen met Intrafix-plaat en -schroef
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-reconstructie patellapees
VKB reconstructie patellapees
Procedure: VKB reconstructie patellapees

PTBG-reconstructie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de afdeling:

Er wordt een bot-patellapees-bottransplantaat van 1 cm breed vanaf het middengedeelte van de pees gebruikt. De plaatsing van de benige tunnels is anatomisch, waarbij het dijbeen door het antero-mediale portaal wordt geplaatst. Fixatie proximaal en distaal is door middel van interferentieschroeven.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-reconstructie tractus iliotibialis
Procedure: ACL-reconstructie tractus iliotibialis

TIFLG-reconstructie wordt als volgt uitgevoerd:

Het TIFL-transplantaat wordt geoogst met behulp van twee laterale incisies. Het transplantaat blijft bevestigd aan het distale tractus iliotibialis. De plaatsing van de benige tunnels is anatomisch, het dijbeen wordt van buiten naar binnen geboord. De tibiale boortunnel wordt gemaakt door retrograde boringen van 20 mm, waarbij corticaal bot achterblijft aan het distale uiteinde van de tunnel. Distale fixatie is met een CL-endoknop of interferentieschroef en op het dijbeen met een interferentieschroef van buiten naar binnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KNEES-ACL-score
Tijdsspanne: pre-op, 1 jaar, 2 jaar
patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
pre-op, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in anterieur-posterieure stabiliteit (gekwantificeerd door Rolimeter)
Tijdsspanne: pre-op, 1 jaar, 2 jaar
Maat voor anterieur-posterieure laxiteit
pre-op, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in getrapte spilverschuiving
Tijdsspanne: pre-op, 1 jaar, 2 jaar
Subluxatie van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen
pre-op, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in spierkracht en voorwaarts uitvalvermogen
Tijdsspanne: pre-op, 1 jaar, 2 jaar
Resultaat van spierkracht- en spiercoördinatietesten
pre-op, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Konradsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Krogsgaard, Head of section

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BBH-ACL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructie van de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op ACL reconstructie hamstrings

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren