Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsza metoda rekonstrukcji ACL.

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lars Konradsen

Najlepsza metoda rekonstrukcji ACL. Badanie porównujące rekonstrukcje więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu przeszczepów pobranych z trzech różnych lokalizacji anatomicznych w kolanie i udzie. Randomizowane badanie kliniczne

Badacze chcą porównać 3 metody rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu 3 różnych przeszczepów: kość-rzepka-ścięgno-kość, ścięgna podkolanowe i trakt biodrowo-piszczelowy, ponieważ metody te w różny sposób oddziałują na mięśnie w okolicy kolana. Standardowo wykonywane są metody z wykorzystaniem kości-rzepki-ścięgna-kości i ścięgien podkolanowych, a przeszczepu odcinka biodrowo-piszczelowego nową metodą rekonstrukcji.

Celem jest:

  1. Aby ocenić, czy jeden z trzech różnych przeszczepów użytych do rekonstrukcji ACL wykazuje lepsze wyniki w porównaniu z innymi w odniesieniu do stabilności mechanicznej i częstości ponownego zerwania.
  2. Aby ocenić, czy jedna z trzech różnych metod rekonstrukcji ACL daje lepsze wyniki w porównaniu z innymi w subiektywnych pomiarach wyniku pacjenta.
  3. Aby ocenić, czy jedna z trzech różnych metod rekonstrukcji ACL daje lepsze wyniki w porównaniu z innymi, biorąc pod uwagę określone objawy i powikłania, które mogą być związane z chorobowością w miejscu pobrania.
  4. Aby ocenić, czy jedna z trzech różnych metod rekonstrukcji ACL daje lepsze wyniki w porównaniu z innymi, biorąc pod uwagę siłę mięśni, koordynację mięśni i funkcję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania opisano w części „Krótkie podsumowanie”.

Do badania kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do rekonstrukcji ACL na Oddziale Chirurgii Artroskopowej i Traumatologii Sportowej M51 Oddziału Ortopedii Szpitala Bispebjerg-Frederiksberg. Kryteria kwalifikacji opisano w części „Kwalifikacja”.

Pacjenci są kierowani na operację ACL po konsultacji z lekarzem Oddziału Chirurgii Artroskopowej i Traumatologii Sportowej według zwykłych, klinicznych kryteriów. Lekarz informuje pacjenta o projekcie, przekazuje pacjentowi pisemną informację o pacjencie, a jeśli pacjent wykaże zainteresowanie badaniem, umawia się na wizytę u jednego z chirurgów zaangażowanych w projekt.

Na tej wizycie pacjent jest informowany o projekcie przez chirurga. Pacjenci otrzymają czas na zastanowienie, którego potrzebują, zanim wyrażą zgodę lub odrzucą.

Przed dniem operacji wykonywane są testy siły mięśniowej, koordynacji mięśniowej, czynnościowe, a także przeprowadzane są testy obiektywne i PROM.

Operacja jest wykonywana przez jednego z dwóch chirurgów doświadczonych we wszystkich trzech metodach operacji, jak opisano w sekcji „Broń i interwencje”.

Po wprowadzeniu pacjenta w znieczulenie ogólne wybiera się metodę rekonstrukcji ACL poprzez otwarcie zaklejonej koperty.

Miary wyników są rejestrowane po 1 roku i 2 latach obserwacji.

Uważa się, że wszystkie trzy metody rekonstrukcji mają takie samo ryzyko podstawowych powikłań: zakażenia (ok. 1%), usztywnienie kolana (ok. 2%) i zakrzepica żył głębokich (ok. 1%)

Przyjmuje się, że różnica 20% w wyniku zgłaszanym przez pacjenta (KNEES-ACL) stanowi różnicę istotną klinicznie. W oparciu o odchylenia standardowe wyniku punktowego i moc 90%, w próbie 20 pacjentów można wykazać znaczące różnice wynoszące 20%. Poziom istotności ustalono na 5%. Badacze dążą do 30 pacjentów w każdej grupie, biorąc pod uwagę potencjalne odpady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zerwaniem ACL zakwalifikowani do rekonstrukcji ACL po badaniu klinicznym przez specjalistę ortopedę Oddziału Traumatologii Sportowej M51.
  • Wiek 18-40 lat.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia podanych informacji w odniesieniu do badania i do wypełnienia kwestionariuszy wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywność pacjenta (sport lub praca), która wyklucza jedną lub więcej z trzech metod operacji, np. praca wykonywana głównie w pozycji klęczącej wykluczałaby stosowanie BPTBG.
  • Inne urazy więzadła (z wyjątkiem nieleczonego niechirurgicznie uszkodzenia MCL – więzadło poboczne przyśrodkowe) tego samego kolana lub uraz więzadła (z wyjątkiem nieleczonego nieoperacyjnie uszkodzenia MCL – więzadło poboczne przyśrodkowe) przeciwległego kolana
  • Stany w obu kolanach z bólem o takim natężeniu, że udział w testach funkcjonalnych tego badania jest niemożliwy.
  • Choroba autoimmunologiczna obejmująca stawy lub mięśnie kończyn dolnych.
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • Aktualne lub wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, chemioterapeutykami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • BMI>30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukcja ACL ścięgien
Procedura: Rekonstrukcja ACL ścięgien

Rekonstrukcję HG wykonuje się zgodnie ze standardową procedurą oddziału:

Stosowany jest podwójny przeszczep półścięgnisty i gracillis. Umieszczenie tuneli kostnych jest anatomiczne, a tunel udowy jest umieszczony przez portal przednio-przyśrodkowy. Mocowanie proksymalne odbywa się za pomocą CL-endobutton, a na kości piszczelowej za pomocą arkusza Intrafix i śruby
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstrukcja ścięgna rzepki
Rekonstrukcja ścięgna rzepki ACL
Procedura: Rekonstrukcja ścięgna rzepki ACL

Rekonstrukcję PTBG wykonuje się zgodnie ze standardową procedurą oddziału:

Stosuje się przeszczep kości ścięgna rzepki o szerokości 1 cm od środka ścięgna. Umieszczenie tuneli kostnych jest anatomiczne, kość udowa jest umieszczona przez portal przednio-przyśrodkowy. Mocowanie proksymalne i dystalne odbywa się za pomocą śrub interferencyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstrukcja odcinka biodrowo-piszczelowego
Rekonstrukcja ACL drogi biodrowo-piszczelowej
Procedura: Rekonstrukcja ACL drogi biodrowo-piszczelowej

Rekonstrukcję TIFLG przeprowadza się w następujący sposób:

Przeszczep TIFL jest pobierany za pomocą dwóch bocznych nacięć. Przeszczep pozostaje przymocowany do dystalnego odcinka biodrowo-piszczelowego. Umieszczenie tuneli kostnych jest anatomiczne, kość udowa jest wiercona na zewnątrz. Tunel wiertła kości piszczelowej wykonuje się przez wiercenie wsteczne 20 mm, pozostawiając kość korową na dystalnym końcu tunelu. Mocowanie dystalnie odbywa się za pomocą przycisku końcowego CL lub śruby interferencyjnej, a na kości udowej za pomocą śruby interferencyjnej skierowanej na zewnątrz do wewnątrz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku KNEES-ACL
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 2 lata
miary wyników zgłaszane przez pacjentów
przed operacją, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności przednio-tylnej (określona ilościowo za pomocą Rolimeter)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 2 lata
Miara wiotkości przednio-tylnej
przed operacją, 1 rok, 2 lata
Zmiana stopniowanego przesunięcia obrotu
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 2 lata
Podwichnięcie kości piszczelowej względem kości udowej
przed operacją, 1 rok, 2 lata
Zmiana siły mięśni i zdolności do wykroku do przodu
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 2 lata
Wynik testów siły mięśniowej i koordynacji mięśniowej
przed operacją, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Konradsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Krogsgaard, Head of section

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBH-ACL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL ścięgien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj