Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den beste metoden for ACL-rekonstruksjon.

9. juli 2019 oppdatert av: Lars Konradsen

Den beste metoden for ACL-rekonstruksjon. En studie som sammenligner rekonstruksjoner av fremre korsbånd ved bruk av grafts tatt fra tre forskjellige anatomiske steder ved kne og lår. En randomisert klinisk studie

Etterforskerne ønsker å sammenligne 3 metoder for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet ved bruk av 3 forskjellige grafts: ben-patella sene-ben, hamstrings og iliotibial tract graft, da disse metodene påvirker musklene rundt kneet ulikt. Metoder med bruk av ben-patella sene-ben og hamstrings utføres som standard operasjoner, og bruk av iliotibial tract graft ved hjelp av en ny metode for rekonstruksjon.

Hensikten er:

  1. For å vurdere om ett av tre forskjellige transplantater som brukes til rekonstruksjon av ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre i forhold til mekanisk stabilitet og rerupturhastigheter.
  2. For å vurdere om en av tre ulike metoder for rekonstruksjon av ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre i subjektive pasientresultatmål.
  3. For å vurdere om en av tre ulike metoder for rekonstruksjon av ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre når man vurderer spesifikke symptomer og komplikasjoner som kan relateres til donor-site morbiditet.
  4. For å vurdere om en av tre forskjellige metoder for rekonstruksjon av ACL viser overlegne resultater sammenlignet med de andre når man vurderer muskelkraft, muskelkoordinasjon og funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er beskrevet i avsnittet "Kort sammendrag".

Pasienter som er planlagt for ACL-rekonstruksjon ved seksjon for artroskopisk kirurgi og idrettstraumatologi M51, Ortopediavdelingen, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital er kvalifisert for denne studien. Kvalifikasjonskriterier er beskrevet i avsnittet "Kvalifisering".

Pasientene planlegges for ACL-operasjon etter konsultasjon med lege fra Seksjon for artroskopisk kirurgi og idrettstraumatologi etter vanlige, kliniske kriterier. Legen informerer pasienten om prosjektet, gir pasienten den skriftlige pasientinformasjonen, og dersom pasienten viser interesse for studien, avtales det en time med en av kirurgene som er involvert i prosjektet.

Ved denne avtalen blir pasienten informert om prosjektet av kirurgen. Pasientene vil få den refleksjonstiden de trenger før samtykke eller avslag.

Før operasjonsdagen utføres muskelkraft, muskelkoordinasjon og funksjonstester, og objektive tester og PROMer gjennomføres.

Kirurgi utføres av en av to kirurger med erfaring i alle tre operasjonsmetodene som beskrevet i avsnittet "Armer og intervensjoner".

Etter at pasienten er satt under generell anestesi, velges metoden for ACL-rekonstruksjon ved å åpne en forseglet konvolutt.

Resultatmål registreres ved 1-års og 2-års oppfølging.

Alle tre metodene for rekonstruksjon antas å ha samme risiko for grunnleggende komplikasjoner: infeksjon (ca. 1%), stivhet i kneet (ca. 2 %) og dyp venetrombose (ca. 1 %)

Det antas at 20 % forskjell i en pasientrapportert resultatscore (KNEES-ACL) representerer en klinisk relevant forskjell. Basert på standardavvik for utfallsskåren, og med 90 % kraft, kan signifikante forskjeller på 20 % vises i et utvalg på 20 pasienter. Signifikansnivå er satt til 5 %. Etterforskerne tar sikte på 30 pasienter i hver gruppe, med tanke på potensielle frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ACL-ruptur planlagt for ACL-rekonstruksjon etter klinisk undersøkelse av en ortopedisk spesialist ved seksjon for idrettstraumatologi M51.
  • Alder 18-40 år.
  • Pasienter i stand til å forstå gitt informasjon i forhold til studien og til å fylle ut utfallsspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientaktivitet (sport eller arbeid) som utelukker en eller flere av de tre operasjonsmetodene, f.eks. arbeid som hovedsakelig utføres ved knestående, vil utelukke bruken av BPTBG.
  • Andre ligamentskader (unntatt ikke-kirurgisk behandlet lesjon av MCL - medial collateral ligament) på samme kne eller ligamentskade (unntatt ikke-kirurgisk behandlet lesjon av MCL - medial collateral ligament) til det kontralaterale kneet
  • Tilstander i begge kne med smerte av en slik intensitet at deltakelse i funksjonstestene i denne studien er umulig.
  • Autoimmun sykdom som involverer ledd eller muskler i underekstremitetene.
  • Lokal eller systemisk infeksjon.
  • Faktisk eller tidligere systemisk kortikosteroid, kjemoterapeutisk eller immunsuppressiv behandling.
  • BMI>30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruksjon hamstrings
ACL rekonstruksjon hamstrings
Fremgangsmåte: ACL rekonstruksjon hamstrings

HG-rekonstruksjon utføres i henhold til standardprosedyren til avdelingen:

En dobbel semi-Tendinosus og gracillis graft brukes. Plasseringen av de benete tunnelene er anatomisk, og femoraltunnelen er plassert gjennom den antero-mediale portalen. Festes proksimalt med CL-endoknapp og ved tibia med Intrafix-ark og skrue
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruksjon patella sene
ACL rekonstruksjon patella sene
Fremgangsmåte: ACL rekonstruksjon patella sene

PTBG-rekonstruksjon utføres i henhold til standardprosedyren til avdelingen:

Det brukes et benpatella senebeintransplantat på 1 cm bredde fra senens midtparti. Plasseringen av de benete tunnelene er anatomisk, og lårbenet er plassert gjennom den antero-mediale portalen. Fiksering proksimalt og distalt skjer med interferensskruer.
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruksjon iliotibial traktus
ACL rekonstruksjon iliotibial traktus
Fremgangsmåte: ACL rekonstruksjon iliotibial traktus

TIFLG-rekonstruksjon utføres som følger:

TIFL-transplantatet høstes ved hjelp av to laterale snitt. Graftet etterlates festet til den distale iliotibialkanalen. Plasseringen av de benete tunnelene er anatomisk, lårbenet bores utvendig og inn. Den tibiale boretunnelen er laget ved retrograd boring 20 mm, og etterlater kortikalt bein i den distale enden av tunnelen. Fiksering distalt skjer med CL-endoknapp eller interferensskrue og på femur med en interferensskrue utvendig og inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KNEES-ACL-poengsum
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
pasientrapportert utfallsmål
pre-op, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anterior-posterior stabilitet (kvantifisert ved Rolimeter)
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
Mål for anterio-posterior slapphet
pre-op, 1 år, 2 år
Endring i gradert pivotskifte
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
Subluksasjon av tibia i forhold til femur
pre-op, 1 år, 2 år
Endring i muskelstyrke og utfallsevne fremover
Tidsramme: pre-op, 1 år, 2 år
Resultat av muskelkraft- og muskelkoordinasjonstester
pre-op, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Konradsen

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Krogsgaard, Head of section

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BBH-ACL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL rekonstruksjon hamstrings

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere