ACL 重建的最佳方法。
ACL 重建的最佳方法。一项比较使用取自膝盖和大腿三个不同解剖位置的移植物重建前交叉韧带的研究。随机临床试验
研究人员希望比较使用 3 种不同的移植物重建前交叉韧带的 3 种方法:骨-髌腱-骨、腘绳肌和髂胫束移植物,因为这些方法对膝关节周围的肌肉有不同的影响。 使用骨-髌腱-骨和腿筋的方法作为标准手术进行,并使用髂胫束移植物进行重建的新方法。
目的是:
- 评估用于重建 ACL 的三种不同移植物中的一种是否在机械稳定性和再断裂率方面显示出优于其他移植物的结果。
- 评估三种不同的 ACL 重建方法中的一种是否在主观患者结果测量中显示出优于其他方法的结果。
- 评估三种不同的 ACL 重建方法中的一种在考虑可能与供体部位发病率相关的特定症状和并发症时是否显示出优于其他方法的结果。
- 评估三种不同的 ACL 重建方法中的一种在考虑肌肉力量、肌肉协调和功能时是否显示出优于其他方法的结果。
研究概览
详细说明
该研究的目的在“简要总结”部分进行了描述。
计划在 Bispebjerg-Frederiksberg 医院骨科 M51 关节镜手术和运动创伤科进行 ACL 重建的患者符合本研究的条件。“资格”部分描述了资格标准。
根据通常的临床标准,在与关节镜手术和运动创伤科的医生协商后,患者将被安排进行 ACL 手术。 医生会告知患者有关该项目的信息,向患者提供书面患者信息,如果患者表现出对该研究的兴趣,则会安排与参与该项目的一位外科医生进行预约。
在这次预约中,患者会被外科医生告知该项目。 在同意或拒绝之前,患者将获得他们需要的思考时间。
手术当天进行肌肉力量、肌肉协调和功能测试,并完成客观测试和PROM。
手术由对所有三种手术方法都有经验的两名外科医生之一进行,如“武器和干预”部分所述。
在对患者进行全身麻醉后,通过打开密封信封来选择 ACL 重建方法。
结果测量记录在 1 年和 2 年的随访中。
据信,所有三种重建方法都具有相同的基本并发症风险:感染(约 1%), 膝关节僵硬 (约. 2%)和深静脉血栓形成(约 1%)
假定患者报告结果评分 (KNEES-ACL) 的 20% 差异代表临床相关差异。 基于结果评分的标准偏差,并具有 90% 的功效,在 20 名患者的样本中可以显示 20% 的显着差异。 显着性水平设定为 5%。 考虑到可能的退出,研究人员的目标是每组 30 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lars Konradsen
- 电话号码:+4540284517
- 邮箱:Lars.Konradsen@Regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Michael Krogsgaard
- 电话号码:+4520512714
- 邮箱:Michael.Krogsgaard@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、3400
- 招聘中
- Bisppebjerg Hospital
-
接触:
- Michael Krogsgaard
- 电话号码:+4520512714
- 邮箱:Michael.Krogsgaard@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在运动创伤科 M51 的骨科专家进行临床调查后,计划进行 ACL 重建的 ACL 断裂患者。
- 年龄在 18-40 岁之间。
- 患者能够理解与研究相关的给定信息并完成结果问卷调查。
排除标准:
- 排除三种手术方法中的一种或多种的患者活动(运动或工作),例如 以跪着为主的工作将排除使用 BPTBG。
- 同膝其他韧带损伤(MCL-内侧副韧带非手术治疗损伤除外)或对侧膝关节韧带损伤(MCL-内侧副韧带非手术治疗损伤除外)
- 任一膝关节的疼痛程度如此之大,以至于无法参与本研究的功能测试。
- 涉及下肢关节或肌肉的自身免疫性疾病。
- 局部或全身感染。
- 当前或之前全身性皮质类固醇、化疗或免疫抑制治疗。
- 体重指数>30。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ACL-重建腿筋
ACL重建腿筋
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HG重建按照科室标准程序进行: 使用双半腱肌和股薄肌移植物。 骨隧道的放置是解剖学的,股骨隧道通过前内侧入口定位。 近端固定由 CL-endobutton 固定,胫骨由 Intrafix 板和螺钉固定 |
ACTIVE_COMPARATOR:ACL-重建髌腱
ACL重建髌腱
|
PTBG重建按照科室标准程序进行: 使用距肌腱中部 1 cm 宽的骨髌腱骨移植物。 骨隧道的放置是解剖学的,股骨通过前内侧入口定位。 近端和远端固定是通过干涉螺钉。 |
ACTIVE_COMPARATOR:ACL-重建髂胫束
ACL重建髂胫束
|
TIFLG重建执行如下: TIFL 移植物是通过两个侧向切口获取的。 移植物留在远端髂胫束上。 骨隧道的放置是解剖学的,股骨从外向内钻孔。 胫骨钻隧道通过逆行钻孔 20 mm 制成,在隧道的远端留下皮质骨。 远端固定是通过 CL-endobutton 或干涉螺钉,并通过从外到内的干涉螺钉固定在股骨上。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
KNEES-ACL 分数的变化
大体时间:术前、1年、2年
|
患者报告的结果测量
|
术前、1年、2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前后稳定性的变化(通过 Rolimeter 量化)
大体时间:术前、1年、2年
|
测量前后松弛度
|
术前、1年、2年
|
分级枢轴转移的变化
大体时间:术前、1年、2年
|
胫骨相对于股骨的半脱位
|
术前、1年、2年
|
肌肉力量和前冲能力的变化
大体时间:术前、1年、2年
|
肌肉力量和肌肉协调测试的结果
|
术前、1年、2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Michael Krogsgaard、Head of section
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BBH-ACL-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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