Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ben-2001 i Parkinsons sjukdomspatienter med överdriven sömnighet på dagtid (CASPAR)

27 februari 2025 uppdaterad av: BenevolentAI Bio

Dosfynd Fas IIB -studie av Bavisant för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet vid behandling av överdriven sömnighet på dagtid (eds) vid Parkinsons sjukdom (PD).

Denna fas 2B -studie är utformad som multicentre, multinationell, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp och placebo kontrollerad med tre doser bavisant (0,5, 1 och 3 mg/d) hos personer med överdriven sömnighet på dagtid med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2B -studie kommer att genomföras i syfte att undersöka effektiviteten och säkerheten för tre fasta doser av bavisant (0,5, 1 och 3 mg/d) jämfört med placebo för behandling av överdriven sömnighet på dagtid (eds) hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Maxblue Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen med antingen kön i åldern 50 till 80 år *Ämnen med tidigare diagnos av Parkinsons sjukdom (efter Storbritanniens Parkinsons sjukdomsförening hjärnbank kliniska diagnostiska kriterier) *
  • Ämnen som kan förstå och följa protokollkraven
  • Ämnen med medicinsk historia av överdriven sömnighet på dagtid

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med överdriven sömnighet på dagtid på grund av andra tillstånd än Parkinsons sjukdom (inklusive narkolepsi)
  • Ämnen med kliniska bevis på depression med betydande psykiatriska komorbiditeter (Hamilton -betygsskala för depression - HAM -D -poäng större än eller lika med 17; med eller utan behandling)
  • Ämnen med bevis på betydande trötthet (trötthetsvandringsskala - FSS större än eller lika med 36
  • Ämnen med känd historia om missbruk av alkohol eller andra beroendeframkallande ämnen under de 6 månaderna före inkludering.
  • Ämnen med kända allergier eller överkänslighet mot bavisant eller någon av dess hjälpämnen.
  • Ämnen som är gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Ben-2001, 0,5 mg
Experimentell behandling
Läkemedel: Ben-2001
Bavisant dihydroklorid monohydrat för oral användning
Andra namn:
  • Baversk
Experimentell: Ben-2001, 1,0 mg
Experimentell behandling
Läkemedel: Ben-2001
Bavisant dihydroklorid monohydrat för oral användning
Andra namn:
  • Baversk
Experimentell: Ben-2001, 3,0 mg
Experimentell behandling
Läkemedel: Ben-2001
Bavisant dihydroklorid monohydrat för oral användning
Andra namn:
  • Baversk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av sömnighet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid baslinjen och postdosen.
Tidsram: 6 veckor

Genomsnittlig absolut förändring av bavisantbehandlingsgrupper i Epworth Sleepiness Scale (ESS) från baslinjen till slutet av 6-veckors behandlingsperiod.

ESS -poängen (summan av 8 artiklar) varierar från 0 till 24 med högre poäng motsvarande högre genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet (högre sömnighet på dagen).

Behörighet bestämd baserat på ESS -poäng på 13 och högre.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Utredare

  • Huvudutredare: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB-2001-201b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera