Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ben-2001 hos Parkinsons sykdomspasienter med overdreven søvnighet på dagtid (CASPAR)

27. februar 2025 oppdatert av: BenevolentAI Bio

Dosefunn Fase IIB -studie av Bavisant for å evaluere dens sikkerhet og effekt i behandlingen av overdreven søvnighet på dagtid (eds) ved Parkinsons sykdom (PD).

Denne fase 2b -studien er designet som multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbel blind, parallell gruppe og placebo kontrollert med tre doser bavisante (0,5, 1 og 3 mg/d) hos personer med overdreven søvnighet på dagtid med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2B -studie vil bli utført med sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tre faste doser bavisante (0,5, 1 og 3 mg/d) sammenlignet med placebo for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (eds) i forsøkspersoner med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33018
        • Maxblue Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer av enten kjønn i alderen 50 til 80 år *Personer med tidligere diagnose av Parkinsons sykdom (etter UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria) *
  • Emner som er i stand til å forstå og etterkomme krav til protokoll
  • Emner med medisinsk historie med overdreven søvnighet på dagtid

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med overdreven søvnighet på dagtid på grunn av andre forhold enn Parkinsons sykdom (inkludert narkolepsi)
  • Personer med klinisk bevis på depresjon med betydelige psykiatriske komorbiditeter (Hamilton -vurderingsskala for depresjon - HAM -D -score større enn eller lik 17; med eller uten behandling)
  • Personer med bevis på betydelig utmattelse (utmattelses alvorlighetsskala - FSS større enn eller lik 36
  • Emner med kjent historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 månedene før inkludering.
  • Personer med kjente allergier eller overfølsomhet for bavisante eller noen av dens hjelpestoffer.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Ben-2001, 0,5 mg
Eksperimentell behandling
Legemiddel: Ben-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrat for oral bruk
Andre navn:
  • Bavisant
Eksperimentell: Ben-2001, 1,0 mg
Eksperimentell behandling
Legemiddel: Ben-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrat for oral bruk
Andre navn:
  • Bavisant
Eksperimentell: Ben-2001, 3.0 mg
Eksperimentell behandling
Legemiddel: Ben-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrat for oral bruk
Andre navn:
  • Bavisant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av søvnighet ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved baseline og postdose.
Tidsramme: 6 uker

Gjennomsnittlig absolutt endring av bavisante behandlingsgrupper i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til slutten av den 6 ukers behandlingsperioden.

ESS -poengsummen (summen av 8 varescore) varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som tilsvarer høyere gjennomsnittlig søvn tilbøyelighet i dagliglivet (høyere søvnighet på dagtid).

Kvalifisering bestemt basert på ESS -poengsum på 13 og over.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-2001-201b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere