- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194217
BEN-2001 in Parkinson Disease Patients With Excessive Daytime Sleepiness (CASPAR)
Dose Finding Phase IIb Study of Bavisant to Evaluate Its Safety and effiCacy in treAtment of exceSsive Daytime sleePiness (EDS) in PARkinson's Disease (PD).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33018
- Maxblue Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects of either sex aged 50 to 80 years *Subjects with previous diagnosis of Parkinson's disease (following the UK Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria)*
- Subjects capable of understanding and complying with protocol requirements
- Subjects with medical history of excessive daytime sleepiness
Exclusion Criteria:
- Subjects with excessive daytime sleepiness due to conditions other than Parkinson's disease (including narcolepsy)
- Subjects with clinical evidence of depression with significant psychiatric comorbidities (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D score greater than or equal to 17; with or without treatment)
- Subjects with evidence of significant fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS greater than or equal to 36
- Subjects with known history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion.
- Subjects with known allergies or hypersensitivity to Bavisant or any of its excipients.
- Subjects who are pregnant or lactating.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo
|
Eksperimentell: BEN-2001, 0.5mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Andre navn:
|
Eksperimentell: BEN-2001, 1.0mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Andre navn:
|
Eksperimentell: BEN-2001, 3.0mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measurement of Sleepiness Using the Epworth Sleepiness Scale (ESS) at Baseline and Post Dose.
Tidsramme: 6 weeks
|
Mean absolute change of Bavisant treatment groups in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) from baseline to the end of the 6-week treatment period. The ESS score (sum of 8 item scores) ranges from 0 to 24 with higher score corresponding to higher average sleep propensity in daily life (higher daytime sleepiness). Eligibility determined based on ESS score of 13 and above. |
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
Andre studie-ID-numre
- BB-2001-201b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført