Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BEN-2001 A Parkinson-kórban szenvedő betegekben, akiknek túlzott nappali álmosság (CASPAR)

2025. február 27. frissítette: BenevolentAI Bio

Dóziskeresés IIB fázisú vizsgálata a bavizánsnak, hogy értékelje annak biztonságát és hatékonyságát a túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésében a Parkinson -kórban (PD).

Ezt a 2B fázisú tanulmányt multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportként és placebo -t, három dózisú bavizáns (0,5, 1 és 3 mg/nap) kontrollálással tervezték, olyan betegekben, akiknek túlzott nappali álmossággal jár a Parkinson -kór.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2B fázisú vizsgálatot azzal a céllal végezzük, hogy megvizsgáljuk a bavizáns három rögzített dózis (0,5, 1 és 3 mg/nap) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a Parkinson -kórban szenvedő betegekben a túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Bármelyik 50 és 80 év közötti nemű alanyok *A Parkinson -kór korábbi diagnosztizálásával rendelkező alanyok (az Egyesült Királyság Parkinson -kóros társaságát követően Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai) *
  • Az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a protokollkövetelményeket
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében van túlzott nappali álmosság

Kizárási kritériumok:

  • A Parkinson -kóron kívüli állapotok miatt túlzottan nappali álmosságú alanyok (beleértve a narkolepsziát is)
  • Azok az alanyok, akiknek klinikai bizonyítéka van a depressziónak a jelentős pszichiátriai komorbiditásokkal (Hamiltoni besorolási skála a depresszióhoz - a HAM -D pontszám, mint 17 -nél, vagy azzal egyenlő, vagy azzal, hogy kezeléssel vagy anélkül)
  • Az alanyok, amelyek bizonyítékokkal rendelkeznek a szignifikáns fáradtságról (fáradtság súlyossági skála - a 36 -nál nagyobb vagy egyenlő FSS
  • Azok az alanyok, akiknek ismert története az alkohol vagy más addiktív anyagok visszaélése a beillesztés előtti 6 hónapban.
  • Az ismert allergiák vagy túlérzékenységi alanyok bavizáns vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Ben-2001, 0,5 mg
Kísérleti kezelés
Drog: Ben-2001
Bavizáns dihidroklorid -monohidrát orális felhasználásra
Más nevek:
  • Bavizáns
Kísérleti: Ben-2001, 1,0 mg
Kísérleti kezelés
Drog: Ben-2001
Bavizáns dihidroklorid -monohidrát orális felhasználásra
Más nevek:
  • Bavizáns
Kísérleti: Ben-2001, 3,0 mg
Kísérleti kezelés
Drog: Ben-2001
Bavizáns dihidroklorid -monohidrát orális felhasználásra
Más nevek:
  • Bavizáns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmosság mérése az Epworth álmosság skálán (ESS) a kiindulási és a dózis után.
Időkeret: 6 hét

A bavizáns kezelési csoportok átlagos abszolút változása az Epworth álmosság skálájában (ESS) a kiindulási értékről a 6 hetes kezelési időszak végére.

Az ESS pontszáma (8 tétel pontszáma) 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámnak felel meg a mindennapi életben a magasabb átlagos alvási hajlandóságnak (magasabb nappali álmosság).

A jogosultság az ESS 13 -as vagy annál magasabb pontszáma alapján határozható meg.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BenevolentAI Bio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-2001-201b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel