- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194217
BEN-2001 in Parkinson Disease Patients With Excessive Daytime Sleepiness (CASPAR)
Dose Finding Phase IIb Study of Bavisant to Evaluate Its Safety and effiCacy in treAtment of exceSsive Daytime sleePiness (EDS) in PARkinson's Disease (PD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33018
- Maxblue Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects of either sex aged 50 to 80 years *Subjects with previous diagnosis of Parkinson's disease (following the UK Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria)*
- Subjects capable of understanding and complying with protocol requirements
- Subjects with medical history of excessive daytime sleepiness
Exclusion Criteria:
- Subjects with excessive daytime sleepiness due to conditions other than Parkinson's disease (including narcolepsy)
- Subjects with clinical evidence of depression with significant psychiatric comorbidities (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D score greater than or equal to 17; with or without treatment)
- Subjects with evidence of significant fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS greater than or equal to 36
- Subjects with known history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion.
- Subjects with known allergies or hypersensitivity to Bavisant or any of its excipients.
- Subjects who are pregnant or lactating.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
|
Placebo
|
Kísérleti: BEN-2001, 0.5mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Más nevek:
|
Kísérleti: BEN-2001, 1.0mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Más nevek:
|
Kísérleti: BEN-2001, 3.0mg
Experimental treatment
|
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Measurement of Sleepiness Using the Epworth Sleepiness Scale (ESS) at Baseline and Post Dose.
Időkeret: 6 weeks
|
Mean absolute change of Bavisant treatment groups in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) from baseline to the end of the 6-week treatment period. The ESS score (sum of 8 item scores) ranges from 0 to 24 with higher score corresponding to higher average sleep propensity in daily life (higher daytime sleepiness). Eligibility determined based on ESS score of 13 and above. |
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Álmosság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-2001-201b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .