Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ben-2001 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met overmatige slaperigheid overdag (CASPAR)

27 februari 2025 bijgewerkt door: BenevolentAI Bio

Dosis fase IIB -studie van Bavisant om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij de ziekte van Parkinson (PD).

Deze fase 2b -studie is ontworpen als multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbele blinde, parallelle groep en placebo gecontroleerd met drie doses bavisant (0,5, 1 en 3 mg/d) bij personen met overmatige slaperigheid overdag met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2B -studie zal worden uitgevoerd met als doel de werkzaamheid en veiligheid van drie vaste doses Bavisant (0,5, 1 en 3 mg/d) te onderzoeken in vergelijking met placebo voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (ED's) bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Maxblue Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten van 50 tot 80 jaar *proefpersonen met eerdere diagnose van de ziekte van Parkinson (na de Britse Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria) * *
  • Proefpersonen die in staat zijn om te begrijpen en te voldoen aan protocolvereisten
  • Onderwerpen met medische geschiedenis van overmatige slaperigheid overdag

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met overmatige slaperigheid overdag vanwege andere aandoeningen dan de ziekte van Parkinson (inclusief narcolepsie)
  • Proefpersonen met klinisch bewijs van depressie met significante psychiatrische comorbiditeiten (Hamilton -beoordelingsschaal voor depressie - ham -d score groter dan of gelijk aan 17; met of zonder behandeling)
  • Proefpersonen met bewijs van significante vermoeidheid (vermoeidheidsschaalschaal - FS's groter dan of gelijk aan 36
  • Onderwerpen met bekende geschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende stoffen in de 6 maanden voorafgaand aan de opname.
  • Proefpersonen met bekende allergieën of overgevoeligheid voor Bavisant of een van zijn hulpstoffen.
  • Proefpersonen die zwanger of lacterend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Ben-2001, 0,5 mg
Experimentele behandeling
Geneesmiddel: Ben-2001
Bavisant dihydrochloride monohydraat voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Bavisant
Experimenteel: Ben-2001, 1,0 mg
Experimentele behandeling
Geneesmiddel: Ben-2001
Bavisant dihydrochloride monohydraat voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Bavisant
Experimenteel: Ben-2001, 3,0 mg
Experimentele behandeling
Geneesmiddel: Ben-2001
Bavisant dihydrochloride monohydraat voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Bavisant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van slaperigheid met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) bij aanvang en postdosis.
Tijdsspanne: 6 weken

Gemiddelde absolute verandering van Bavisant-behandelingsgroepen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS) van basislijn tot het einde van de 6-weken behandelingsperiode.

De ESS -score (som van 8 itemscores) varieert van 0 tot 24 met een hogere score die overeenkomt met een hogere gemiddelde slaapstroom in het dagelijks leven (hogere slaperigheid overdag).

In aanmerking komen te worden bepaald op basis van ESS -score van 13 en hoger.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-2001-201b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren