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Ben-2001 nei pazienti con malattia di Parkinson con eccessiva sonnolenza diurna (CASPAR)

27 febbraio 2025 aggiornato da: BenevolentAI Bio

Dose Trovare lo studio di fase IIB di Bavisant per valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) nella malattia di Parkinson (PD).

Questo studio di fase 2B è progettato come gruppo multicentrico, multinazionale, randomizzato, doppio cieco, parallelo e placebo controllato con tre dosi di bavisant (0,5, 1 e 3 mg/d) in soggetti con eccessiva sonnolenza diurna con la malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto lo studio di fase 2B con l'obiettivo di studiare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi fisse di bavisant (0,5, 1 e 3 mg/d) rispetto al placebo per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) in soggetti con la malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Maxblue Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sesso di età compresa tra 50 e 80 anni *Soggetti con diagnosi precedente della malattia di Parkinson (a seguito dei criteri diagnostici clinici del Brain Bank della Banca del Banca del Malattson del Regno Unito) *
  • Soggetti in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Soggetti con storia medica di eccessiva sonnolenza diurna

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con eccessiva sonnolenza diurna a causa di condizioni diverse dalla malattia di Parkinson (inclusa la narcolessia)
  • Soggetti con evidenza clinica di depressione con comorbilità psichiatriche significative (scala di valutazione di Hamilton per la depressione - HAM -D punteggio maggiore o uguale a 17; con o senza trattamento)
  • Soggetti con evidenza di affaticamento significativo (scala di gravità della fatica - FSS maggiore o uguale a 36
  • Soggetti con storia nota di abuso di alcol o altre sostanze di dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Soggetti con allergie note o ipersensibilità a Bavisant o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Soggetti che sono incinti o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Ben-2001, 0,5 mg
Trattamento sperimentale
Droga: Ben-2001
Diidrocloruro bavisante monoidrato per uso orale
Altri nomi:
  • Bavisant
Sperimentale: Ben-2001, 1,0 mg
Trattamento sperimentale
Droga: Ben-2001
Diidrocloruro bavisante monoidrato per uso orale
Altri nomi:
  • Bavisant
Sperimentale: Ben-2001, 3,0 mg
Trattamento sperimentale
Droga: Ben-2001
Diidrocloruro bavisante monoidrato per uso orale
Altri nomi:
  • Bavisant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sonnolenza usando Epworth Sleepness Scale (ESS) al basale e post dose.
Lasso di tempo: 6 settimane

Cambiamento assoluto medio dei gruppi di trattamento bavisant nella scala di sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.

Il punteggio ESS (somma di 8 punteggi degli articoli) varia da 0 a 24 con un punteggio più elevato corrispondente alla propensione al sonno media più elevata nella vita quotidiana (sonno di sonno diurna più alta).

Ammissibilità determinata in base al punteggio ESS di 13 e oltre.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-2001-201b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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