Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ben-2001 Parkinsonin taudin potilailla, joilla on liiallinen päiväsaika (CASPAR)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: BenevolentAI Bio

Annoksen havaintovaihe IIB -tutkimus Bavisantin arvioimiseksi sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden (EDS) hoidossa Parkinsonin taudissa (PD).

Tämä vaihe 2b -tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, monikansalliseksi, satunnaistetuksi, kaksoissovellukseksi, rinnakkaisryhmäksi ja lumelääkkeeksi, jota kontrolloitu kolmella annoksella bavisantia (0,5, 1 ja 3 mg/d) henkilöillä, joilla on liiallinen päiväaikainen uneliaisuus Parkinsonin taudilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2B tutkimus suoritetaan tavoitteena tutkia kolmen kiinteän Bavisantin (0,5, 1 ja 3 mg/d) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden (EDS) hoidossa Parkinsonin taudin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Maxblue Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummankin 50–80 -vuotiaiden sukupuolen henkilöt *Koehenkilöt, joilla on aikaisempi Diagnoosi Parkinsonin taudista (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin yhteiskunnan aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien jälkeen) *
  • Kohteet, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Aiheet, joilla on liiallisen päiväajan sairaushistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on liiallinen päiväaikainen uneliaisuus muista olosuhteista kuin Parkinsonin tauti (mukaan lukien narkolepsia)
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita masennuksesta, jolla on merkittäviä psykiatrisia lisävaikutuksia (Hamiltonin luokitusasteikko masennuksen - HAM -D -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17; hoidon kanssa tai ilman)
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita merkittävästä väsymyksestä (väsymyksen vakavuusasteikko - FSS, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 36
  • Aiheet, joilla on tunnettu alkoholin väärinkäytöksistä tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäytöksistä kuuden kuukauden aikana ennen osallistamista.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyys Bavisantille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Ben-2001, 0,5 mg
Kokeellinen hoito
Lääke: Ben-2001
Bavisant dihydrokloridimonohydraatti suun kautta
Muut nimet:
  • Kisko
Kokeellinen: Ben-2001, 1,0 mg
Kokeellinen hoito
Lääke: Ben-2001
Bavisant dihydrokloridimonohydraatti suun kautta
Muut nimet:
  • Kisko
Kokeellinen: Ben-2001, 3,0 mg
Kokeellinen hoito
Lääke: Ben-2001
Bavisant dihydrokloridimonohydraatti suun kautta
Muut nimet:
  • Kisko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unyyden mittaus Epworth -uneliaisuusasteikolla (ESS) lähtötilanteessa ja postiannoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Bavisanttien hoitoryhmien keskimääräinen absoluuttinen muutos Epworth-uneliaisuusasteikolla (ESS) lähtötasosta 6 viikon hoitojakson loppuun.

ESS -pistemäärä (summa 8 tuotepistettä) vaihtelee välillä 0 - 24, ja korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa keskimääräistä unen taipumusta jokapäiväisessä elämässä (korkeampi päiväaikainen uneliaisuus).

Tukikelpoisuus määritetty ESS -pisteet 13 ja enemmän.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BenevolentAI Bio

Tutkijat

  • Päätutkija: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-2001-201b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa