Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ben-2001 у пациентов с болезнью Паркинсона с чрезмерной дневной сонливостью (CASPAR)

27 февраля 2025 г. обновлено: BenevolentAI Bio

Доза обнаружение фазы IIB исследования бавизанта для оценки его безопасности и эффективности в лечении чрезмерной дневной сонливости (EDS) при болезни Паркинсона (PD).

Это исследование фазы 2B разработано как многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа и плацебо, контролируемые тремя дозами бавизантов (0,5, 1 и 3 мг/сут) у субъектов с чрезмерной дневной сонливостью с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 2B будет проведено с целью изучения эффективности и безопасности трех фиксированных доз бавизанта (0,5, 1 и 3 мг/сут) по сравнению с плацебо для лечения чрезмерной дневной сонливости (ED) у субъектов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте от 50 до 80 лет *субъектов с предыдущим диагнозом болезни Паркинсона (после британского общества Барнского общества болезни Паркинсона клинические диагностические критерии) *
  • Субъекты, способные понимать и соблюдать требования к протоколу
  • Субъекты с историей болезни чрезмерной дневной сонливости

Критерии исключения:

  • Субъекты с чрезмерной дневной сонливостью из -за заболеваний, отличных от болезни Паркинсона (включая нарколепсию)
  • Субъекты с клиническими признаками депрессии со значительными психиатрическими сопутствующими заболеваниями (шкала рейтинга Гамильтона по депрессии - оценка HAM -D больше или равна 17; с или без лечения)
  • Субъекты с доказательством значительной усталости (шкала тяжести усталости - FSS больше или равна 36
  • Субъекты с известной историей злоупотребления алкоголем или другими привыкающими веществами за 6 месяцев до включения.
  • Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к бавизанту или любым из его наполнителей.
  • Субъекты, которые беременны или кормят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Бен-2001, 0,5 мг
Экспериментальное лечение
Лекарство: Бен-2001
Моногидрат бавизантного дигидрохлорида для устного использования
Другие имена:
  • Бавиз
Экспериментальный: Бен-2001, 1,0 мг
Экспериментальное лечение
Лекарство: Бен-2001
Моногидрат бавизантного дигидрохлорида для устного использования
Другие имена:
  • Бавиз
Экспериментальный: Бен-2001, 3,0 мг
Экспериментальное лечение
Лекарство: Бен-2001
Моногидрат бавизантного дигидрохлорида для устного использования
Другие имена:
  • Бавиз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сонливости с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) на исходном уровне и после дозы.
Временное ограничение: 6 недель

Среднее абсолютное изменение групп бавизья лечения в шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до конца 6-недельного периода лечения.

Оценка ESS (сумма 8 баллов) колеблется от 0 до 24 с более высокой оценкой, соответствующей более высокой средней склонности сна в повседневной жизни (более высокая дневная сонливость).

Право на участие определено на основе оценки ESS 13 и выше.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BenevolentAI Bio

Следователи

  • Главный следователь: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB-2001-201b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться